Um estudo para avaliar eventos adversos e como o ABBV-969 infundido por via intravenosa (IV) se move através dos corpos de participantes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração
16 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos que avalia segurança, farmacocinética e eficácia de ABBV-969 em indivíduos adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração
O câncer de próstata tem a segunda maior taxa de incidência e é a quinta principal causa de mortes relacionadas ao câncer entre os homens em todo o mundo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do ABBV-969 como monoterapia.
ABBV-969 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). Existem partes deste estudo. Os participantes receberão ABBV-969 como agente único em diferentes doses. Aproximadamente 120 participantes adultos serão inscritos no estudo em locais em todo o mundo.
Na parte 1 (escalonamento da dose), o ABBV-969 será infundido por via intravenosa em doses crescentes como monoterapia. Na parte 2, doses múltiplas serão selecionadas da Parte 1 e os participantes do mCRPC serão atribuídos a uma dessas doses de forma aleatória para determinar a dose recomendada da Fase 2. A duração estimada do estudo é de até 3 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e podem exigir avaliações médicas, exames de sangue e exames frequentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 261731
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 264294
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital /ID# 264293
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 270890
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 271275
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270889
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 271345
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 270617
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 262059
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 261715
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 262234
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 261686
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 261605
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START Midwest /ID# 264295
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 261687
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology /ID# 261601
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Centre Oscar Lambret /ID# 270602
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 270605
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Institut Gustave Roussy /ID# 270603
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 261770
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261771
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261772
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261606
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 261861
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 261698
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica, patológica e/ou citológica de adenocarcinoma da próstata.
- Expectativa de vida estimada > 6 meses.
- Deve ter progredido com novos agentes hormonais (NHAs) anteriores (por exemplo, acetato de abiraterona e/ou enzalutamida) para o tratamento de câncer de próstata metastático e/ou câncer de próstata resistente à castração (CRPC). A determinação da progressão é feita por investigador local de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1 e/ou Grupo de Trabalho 3 do Câncer de Próstata (PCWG3).
- Níveis séricos de testosterona <= 50 ng/dL (<= 1,73 nmol/L) dentro do período de triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Deve ter recebido pelo menos um NHA (por exemplo, enzalutamida e/ou abiraterona). Além disso, os participantes devem ter recebido pelo menos um taxano para câncer de próstata (ou ter recusado, ou ser intolerante ou incapaz de obter acesso aos taxanos).
- Deve ter >= 1 lesão metastática presente na tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou imagem de cintilografia óssea obtida <= 28 dias antes do início da terapia do estudo.
- Nível sérico de antígeno específico da próstata (PSA) >= 1,0 ng/mL.
- Disponibilidade de tecido tumoral de referência representativo (tecido tumoral arquivado mais recente após qualquer novo agente hormonal (NHA) e/ou qualquer terapia direcionada ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) ou biópsia recente coletada durante a fase de triagem) adequado para testes de imuno-histoquímica (IHC). Este requisito pode ser dispensado, a critério do Monitor Médico da AbbVie, se a coleta de uma biópsia na triagem colocar o sujeito em risco de danos ou exigir um procedimento tecnicamente complicado com base na localização do tumor, conforme avaliado pelo investigador.
- Valores laboratoriais que atendem aos critérios estabelecidos no protocolo.
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) < 470 mseg (usando a correção de Fridericia), sem >= arritmia de grau 3 e sem outras anormalidades cardíacas clinicamente significativas.
Critério de exclusão:
- Toxicidades não resolvidas de Grau 2 ou superior relacionadas à terapia anticâncer anterior, exceto alopecia.
- História de outra malignidade ativa, conforme estabelecido no protocolo.
- História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exigiu tratamento com esteróides sistêmicos, nem qualquer evidência de DPI ativa ou pneumonite na triagem de tomografia computadorizada de tórax.
- História ou fibrose pulmonar idiopática ativa, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática.
- História ou doenças intercorrentes específicas do pulmão, clinicamente significativas, ativas, incluindo, mas não se limitando às listadas no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Escalada de Dose de Monoterapia ABBV-969
Os participantes com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) receberão monoterapia com ABBV-969 uma vez a cada 21 dias
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2 A: Expansão da Dose em Monoterapia/Otimização da Dose
Os participantes com mCRPC receberão a dose A de ABBV-969 (níveis de dose determinados na Parte 1) para otimização da dose.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2 B: Expansão da Dose em Monoterapia / Otimização da Dose
Os participantes com mCRPC receberão a Dose B de ABBV-969 (níveis de dose determinados na Parte 1) para otimização da dose.
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Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima.
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Até 3 anos
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 3 anos
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A resposta do PSA é definida como uma diminuição >= 50% do PSA em relação ao valor basal.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-969
Prazo: Até 3 anos
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Cmax é definida como a concentração plasmática/sérica máxima observada de ABBV-969.
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Até 3 anos
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de ABBV-969
Prazo: Até 3 anos
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Tmax é definido como o tempo até a concentração máxima observada de ABBV-969.
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Até 3 anos
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Meia-vida de eliminação de fase terminal (t1/2) de ABBV-969
Prazo: Até 3 anos
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Meia-vida de eliminação da fase terminal do ABBV-969.
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Até 3 anos
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Área sob a concentração de plasma/soro versus curva de tempo (AUC) de ABBV-969
Prazo: Até 3 anos
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Área sob a concentração plasmática/sérica versus curva de tempo (AUC) de ABBV-969.
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Até 3 anos
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Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Até 3 anos
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Incidência e concentração de anticorpos antidrogas.
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Até 3 anos
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Anticorpos Neutralizantes (nAbs)
Prazo: Até 3 anos
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Incidência e concentração de anticorpos neutralizantes.
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Até 3 anos
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de ABBV-969 (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Até 2 anos
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O RP2D do ABBV-969 será determinado durante a fase de aumento da dose do estudo.
O RP2D será determinado usando dados de segurança e farmacocinética e farmacodinâmica disponíveis.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-742
- 2024-516772-15-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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