Uno studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui ABBV-969 infuso per via endovenosa (IV) si muove attraverso i corpi di partecipanti adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
16 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1, il primo sull’uomo, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di ABBV-969 in soggetti adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
Il cancro alla prostata ha il secondo tasso di incidenza più alto ed è la quinta causa di morte correlata al cancro tra gli uomini in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ABBV-969 come monoterapia.
ABBV-969 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Ci sono parti in questo studio. I partecipanti riceveranno ABBV-969 come agente singolo a dosi diverse. Circa 120 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in tutti i siti di tutto il mondo.
Nella parte 1 (aumento della dose), ABBV-969 verrà infuso per via endovenosa in dosi crescenti come monoterapia. Nella Parte 2, verranno selezionate dosi multiple dalla Parte 1 e i partecipanti all'mCRPC verranno assegnati a una di queste dosi in modo randomizzato per determinare la dose raccomandata per la Fase 2. La durata stimata dello studio è fino a 3 anni.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue e scansioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 261731
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 264294
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital /ID# 264293
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 270890
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 271275
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret /ID# 270602
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 270605
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy /ID# 270603
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261606
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 261861
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 261698
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 261770
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261771
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261772
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270889
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 271345
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 270617
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope /ID# 262059
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 261715
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 262234
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 261686
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 261605
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- START Midwest /ID# 264295
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 261687
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- NEXT Oncology /ID# 261601
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica, patologica e/o citologica di adenocarcinoma della prostata.
- Aspettativa di vita stimata > 6 mesi.
- Deve aver fatto progressi con precedenti nuovi agenti ormonali (NHA) (ad esempio, abiraterone acetato e/o enzalutamide) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico e/o del cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC). La determinazione della progressione viene effettuata dallo sperimentatore locale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 e/o al Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
- Livelli sierici di testosterone <= 50 ng/dL (<= 1,73 nmol/L) durante il periodo di screening e prima della prima dose del farmaco in studio.
- Deve aver ricevuto almeno un NHA (ad esempio, enzalutamide e/o abiraterone). Inoltre, i partecipanti devono aver ricevuto almeno un taxano per il cancro alla prostata (o aver rifiutato, o essere intolleranti o incapaci di accedere ai taxani).
- Deve avere >= 1 lesione metastatica presente alla tomografia computerizzata (CT) al basale, alla risonanza magnetica (MRI) o alla scintigrafia ossea ottenuta <= 28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.
- Livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) >= 1,0 ng/mL.
- Disponibilità di tessuto tumorale al basale rappresentativo (tessuto tumorale archiviato più recente dopo qualsiasi nuovo agente ormonale (NHA) e/o qualsiasi terapia mirata all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) o biopsia fresca raccolta durante la fase di screening) adatto per i test immunoistochimici (IHC). Questo requisito può essere derogato a discrezione del Medical Monitor di AbbVie se il prelievo di una biopsia allo screening esporrebbe il soggetto a rischio di danni o richiederebbe una procedura tecnicamente complicata basata sulla localizzazione del tumore valutata dallo sperimentatore.
- Valori di laboratorio che soddisfano i criteri stabiliti nel protocollo.
- Intervallo QT corretto per frequenza cardiaca (QTc) < 470 msec (utilizzando la correzione di Fridericia), assenza di aritmia di grado 3 >= e nessuna altra anomalia cardiaca clinicamente significativa.
Criteri di esclusione:
- Tossicità irrisolte di grado 2 o superiore correlate a precedenti terapie antitumorali, ad eccezione dell'alopecia.
- Storia di altri tumori maligni attivi, come indicato nel protocollo.
- Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite che ha richiesto un trattamento con steroidi sistemici, né alcuna evidenza di ILD attiva o polmonite allo screening TC del torace.
- Storia o fibrosi polmonare idiopatica attiva, polmonite in via di organizzazione (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica.
- Storia o malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative attive, comprese, ma non limitate a quelle elencate nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Escalazione della dose in monoterapia ABBV-969
I partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) riceveranno monoterapia con ABBV-969 una volta ogni 21 giorni
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 2 A: Espansione della Dose in Monoterapia/Ottimizzazione della Dose
I partecipanti con mCRPC riceveranno la dose A di ABBV-969 (livelli di dosaggio determinati nella Parte 1) per l'ottimizzazione del dosaggio.
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 2 B: Espansione della dose in monoterapia/Ottimizzazione della dose
I partecipanti con mCRPC riceveranno la Dose B di ABBV-969 (livelli di dose determinati nella Parte 1) per l'ottimizzazione della dose.
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Infusione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'utilizzo dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
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Fino a 3 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La risposta del PSA è definita come una diminuzione del PSA >= 50% rispetto al basale.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-969
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica/sierica massima osservata di ABBV-969.
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Fino a 3 anni
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Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di ABBV-969
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione osservata di ABBV-969.
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Fino a 3 anni
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Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-969
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-969.
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Fino a 3 anni
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Area sotto la curva concentrazione plasma/siero rispetto al tempo (AUC) di ABBV-969
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica/sierica rispetto al tempo (AUC) di ABBV-969.
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Fino a 3 anni
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Anticorpo antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Incidenza e concentrazione degli anticorpi antifarmaco.
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Fino a 3 anni
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Anticorpi neutralizzanti (nAbs)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Incidenza e concentrazione degli anticorpi neutralizzanti.
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Fino a 3 anni
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ABBV-969 (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'RP2D di ABBV-969 sarà determinato durante la fase di aumento della dose dello studio.
L'RP2D sarà determinato utilizzando i dati disponibili sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-742
- 2024-516772-15-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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