Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Art und Weise, wie sich intravenös (IV) infundiertes ABBV-969 durch den Körper erwachsener Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs bewegt
16. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV-969 bei erwachsenen Probanden mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Prostatakrebs hat die zweithöchste Inzidenzrate und ist weltweit die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV-969 als Monotherapie zu bewerten.
ABBV-969 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) entwickelt wird. Es gibt Teile dieser Studie. Die Teilnehmer erhalten ABBV-969 als Einzelwirkstoff in unterschiedlichen Dosierungen. Ungefähr 120 erwachsene Teilnehmer werden an allen Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.
In Teil 1 (Dosissteigerung) wird ABBV-969 als Monotherapie in steigenden Dosen intravenös infundiert. In Teil 2 werden mehrere Dosen aus Teil 1 ausgewählt und mCRPC-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Dosen zugewiesen, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen. Die geschätzte Studiendauer beträgt bis zu 3 Jahre.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil und benötigen möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Scans.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 261731
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 264294
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital /ID# 264293
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret /ID# 270602
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Rhone
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Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 270605
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy /ID# 270603
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 261770
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261771
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261772
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261606
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 261861
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 261698
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 270890
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 271275
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270889
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Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 271345
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 270617
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope /ID# 262059
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 261715
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 262234
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 261686
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 261605
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- START Midwest /ID# 264295
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 261687
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NEXT Oncology /ID# 261601
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata.
- Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate.
- Es müssen Fortschritte bei der Behandlung mit früheren neuartigen Hormonwirkstoffen (NHAs) (z. B. Abirateronacetat und/oder Enzalutamid) zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs und/oder kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) erzielt worden sein. Die Bestimmung des Fortschreitens erfolgt durch den örtlichen Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1 und/oder der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
- Serumtestosteronspiegel <= 50 ng/dl (<= 1,73 nmol/l) innerhalb des Screening-Zeitraums und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Muss mindestens ein NHA erhalten haben (z. B. Enzalutamid und/oder Abirateron). Darüber hinaus müssen die Teilnehmer mindestens ein Taxan gegen Prostatakrebs erhalten haben (oder sich geweigert haben, Taxane nicht vertragen oder keinen Zugang dazu haben).
- Es muss >= 1 metastatische Läsion vorliegen, die bei der Baseline-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Knochenscan-Bildgebung vorhanden ist, die <= 28 Tage vor Beginn der Studientherapie durchgeführt wurde.
- Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) >= 1,0 ng/ml.
- Verfügbarkeit von repräsentativem Ausgangstumorgewebe (aktuellstes archiviertes Tumorgewebe nach einer neuartigen Hormontherapie (NHA) und/oder einer gezielten Therapie mit prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) oder frischer Biopsie, die während der Screening-Phase entnommen wurde), das für immunhistochemische (IHC) Tests geeignet ist. Auf diese Anforderung kann nach Ermessen des AbbVie Medical Monitor verzichtet werden, wenn die Entnahme einer Biopsie beim Screening das Risiko einer Schädigung des Probanden mit sich bringen würde oder ein technisch kompliziertes Verfahren basierend auf der vom Prüfarzt beurteilten Tumorlokalisation erfordern würde.
- Laborwerte, die den im Protokoll festgelegten Kriterien entsprechen.
- QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz (QTc) < 470 ms (unter Verwendung der Fridericia-Korrektur), keine Arrhythmie >= Grad 3 und keine anderen klinisch signifikanten Herzanomalien.
Ausschlusskriterien:
- Ungelöste Toxizitäten Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie.
- Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, wie im Protokoll dargelegt.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder einer Pneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte, und keine Hinweise auf eine aktive ILD oder Pneumonitis im Screening-CT-Scan des Brustkorbs.
- Anamnese oder aktive idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), medikamenteninduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis.
- Anamnese oder aktive klinisch bedeutsame, interkurrente lungenspezifische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die im Protokoll aufgeführten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: ABBV-969-Monotherapie-Dosis-Eskalation
Teilnehmer mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten alle 21 Tage eine ABBV-969-Monotherapie
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Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Teil 2 A: Monotherapie-Dosiserweiterung/Dosisoptimierung
Teilnehmer mit mCRPC erhalten Dosis A von ABBV-969 (Dosisstufen, die in Teil 1 bestimmt wurden) zur Dosisoptimierung.
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Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Teil 2 B: Monotherapie-Dosiserweiterung/Dosisoptimierung
Teilnehmer mit mCRPC erhalten Dosis B von ABBV-969 (in Teil 1 ermittelte Dosisstufen) zur Dosisoptimierung.
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Intravenöse (IV) Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Bis zu 3 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PSA-Reaktion (Prostataspezifisches Antigen) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die PSA-Reaktion ist definiert als eine PSA-Abnahme von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-969
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasma-/Serumkonzentration von ABBV-969.
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Bis zu 3 Jahre
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von ABBV-969
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von ABBV-969.
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Bis zu 3 Jahre
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Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-969
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von ABBV-969.
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Bis zu 3 Jahre
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Fläche unter der Plasma-/Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-969
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Fläche unter der Plasma-/Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-969.
|
Bis zu 3 Jahre
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Antidrug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Häufigkeit und Konzentration von Anti-Arzneimittel-Antikörpern.
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Bis zu 3 Jahre
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Neutralisierende Antikörper (nAbs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Häufigkeit und Konzentration neutralisierender Antikörper.
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Bis zu 3 Jahre
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ABBV-969 (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Der RP2D von ABBV-969 wird während der Dosissteigerungsphase der Studie bestimmt.
RP2D wird anhand der verfügbaren Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-742
- 2024-516772-15-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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