Un estudio para evaluar los eventos adversos y cómo el ABBV-969 infundido por vía intravenosa (IV) se mueve a través del cuerpo de participantes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
16 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un primer estudio de fase 1 en humanos que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de ABBV-969 en sujetos adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El cáncer de próstata tiene la segunda tasa de incidencia más alta y es la quinta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer entre los hombres en todo el mundo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de ABBV-969 como monoterapia.
ABBV-969 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Hay partes de este estudio. Los participantes recibirán ABBV-969 como agente único en diferentes dosis. Aproximadamente 120 participantes adultos se inscribirán en el estudio en sitios de todo el mundo.
En la parte 1 (aumento de dosis), ABBV-969 se infundirá por vía intravenosa en dosis crecientes como monoterapia. En la parte 2, se seleccionarán múltiples dosis de la Parte 1 y los participantes de mCRPC serán asignados a una de estas dosis de forma aleatoria para determinar la dosis recomendada de la Fase 2. La duración estimada del estudio es de hasta 3 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica y pueden requerir evaluaciones médicas, análisis de sangre y exploraciones frecuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 261731
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 264294
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital /ID# 264293
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 270890
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 271275
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270889
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 271345
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 270617
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 262059
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 261715
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 262234
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 261686
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 261605
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START Midwest /ID# 264295
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 261687
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology /ID# 261601
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret /ID# 270602
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 270605
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy /ID# 270603
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 261770
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261771
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261772
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261606
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 261861
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 261698
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica, patológica y/o citológica de adenocarcinoma de próstata.
- Esperanza de vida estimada > 6 meses.
- Debe haber progresado con nuevos agentes hormonales (NHA) previos (p. ej., acetato de abiraterona y/o enzalutamida) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico y/o el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC). La determinación de la progresión la realiza un investigador local de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 y/o el Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3).
- Niveles séricos de testosterona <= 50 ng/dL (<= 1,73 nmol/L) dentro del período de selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Debe haber recibido al menos un NHA (p. ej., enzalutamida y/o abiraterona). Además, los participantes deben haber recibido al menos un taxano para el cáncer de próstata (o haberse negado, ser intolerante o no poder acceder a los taxanos).
- Debe tener>= 1 lesión metastásica presente en la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (MRI) o la gammagrafía ósea obtenidas <= 28 días antes de comenzar la terapia del estudio.
- Nivel sérico del antígeno prostático específico (PSA) >= 1,0 ng/ml.
- Disponibilidad de tejido tumoral basal representativo (tejido tumoral archivado más reciente después de cualquier nuevo agente hormonal (NHA) y/o cualquier terapia dirigida al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) o biopsia reciente obtenida durante la fase de selección) adecuado para pruebas de inmunohistoquímica (IHC). Este requisito puede no aplicarse a discreción del monitor médico de AbbVie si la obtención de una biopsia en el momento de la selección pondría al sujeto en riesgo de sufrir daños o requeriría un procedimiento técnicamente complicado basado en la ubicación del tumor según la evaluación del investigador.
- Valores de laboratorio que cumplen los criterios establecidos en el protocolo.
- Intervalo QT corregido para frecuencia cardíaca (QTc) <470 ms (usando la corrección de Fridericia), sin arritmia >= Grado 3 y sin otras anomalías cardíacas clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Toxicidades no resueltas de Grado 2 o superiores relacionadas con terapias anticancerígenas previas, excepto alopecia.
- Historia de otras neoplasias malignas activas, según lo establecido en el protocolo.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirieron tratamiento con esteroides sistémicos, ni evidencia de EPI activa o neumonitis en la tomografía computarizada de tórax de detección.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática activa, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática.
- Historial de enfermedades pulmonares intercurrentes activas, clínicamente significativas e intercurrentes, incluidas, entre otras, las enumeradas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Escalada de Dosis de Monoterapia ABBV-969
Los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) recibirán monoterapia con ABBV-969 una vez cada 21 días
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2 A: Expansión de Dosis en Monoterapia/Optimización de Dosis
Los participantes con mCRPC recibirán la dosis A de ABBV-969 (niveles de dosis determinados en la Parte 1) para la optimización de dosis.
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2 B: Expansión de Dosis en Monoterapia/Optimización de Dosis
Los participantes con CPRCm recibirán la Dosis B de ABBV-969 (niveles de dosis determinados en la Parte 1) para la optimización de la dosis.
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Infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta 3 años
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta al antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La respuesta del PSA se define como una disminución >= 50 % del PSA con respecto al valor inicial.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-969
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La Cmax se define como la concentración máxima observada en plasma/suero de ABBV-969.
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de ABBV-969
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tmax se define como el tiempo hasta la concentración máxima observada de ABBV-969.
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Hasta 3 años
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-969
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Vida media de eliminación de la fase terminal de ABBV-969.
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Hasta 3 años
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Área bajo la curva de concentración plasmática/suero versus tiempo (AUC) de ABBV-969
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Área bajo la curva de concentración plasmática/suero versus tiempo (AUC) de ABBV-969.
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Hasta 3 años
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Incidencia y concentración de anticuerpos antidrogas.
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Hasta 3 años
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Anticuerpos neutralizantes (nAbs)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Incidencia y concentración de anticuerpos neutralizantes.
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Hasta 3 años
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ABBV-969 (fase de aumento de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El RP2D de ABBV-969 se determinará durante la fase de aumento de dosis del estudio.
RP2D se determinará utilizando los datos disponibles de seguridad, farmacocinética y farmacodinamia.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-742
- 2024-516772-15-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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