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一项评估不良事件以及静脉 (IV) 输注 ABBV-969 如何在患有转移性去势抵抗性前列腺癌的成年参与者体内移动的研究

2024年4月8日 更新者:AbbVie

一项 1 期首次人体研究,评估 ABBV-969 在患有转移性去势抵抗性前列腺癌的成年受试者中的安全性、药代动力学和疗效

前列腺癌的发病率位居第二,是全球男性癌症相关死亡的第五大原因。 本研究的目的是评估 ABBV-969 作为单一疗法的安全性、药代动力学和疗效。

ABBV-969 是一种正在开发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的研究药物。 这项研究分为几个部分。 参与者将接受不同剂量的 ABBV-969 作为单一药物。 大约 120 名成人参与者将在全球各地参与这项研究。

在第 1 部分(剂量递增)中,ABBV-969 将作为单一疗法以递增剂量静脉输注。 在第 2 部分中,将从第 1 部分中选择多个剂量,mCRPC 参与者将以随机方式分配到其中一个剂量,以确定推荐的第 2 期剂量。 研究预计持续时间长达3年。

与他们的护理标准相比,本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所就诊,并可能需要频繁的医疗评估、验血和扫描。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope /ID# 262059
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology /ID# 261601

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 前列腺腺癌的组织学、病理学和/或细胞学证实。
  • 预计预期寿命 > 6 个月。
  • 先前用于治疗转移性前列腺癌和/或去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的新型激素药物(NHAs)(例如醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺)必须取得进展。 进展的确定由当地研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版和/或前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 进行。
  • 在筛选期间和首次服用研究药物之前,血清睾酮水平 <= 50 ng/dL (<= 1.73 nmol/L)。
  • 必须至少接受过一种 NHA(例如恩杂鲁胺和/或阿比特龙)。 此外,参与者必须已接受至少一种治疗前列腺癌的紫杉烷(或拒绝、不耐受或无法获得紫杉烷)。
  • 在开始研究治疗前 28 天之前获得的基线计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或骨扫描成像中必须存在 >= 1 个转移性病灶。
  • 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 >= 1.0 ng/mL。
  • 适合免疫组织化学 (IHC) 测试的代表性基线肿瘤组织(在任何新型激素药物 (NHA) 和/或任何前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 靶向治疗后最近存档的肿瘤组织或在筛选阶段收集的新鲜活检)的可用性。 如果在筛选时收集活检会使受试者面临伤害的风险,或者根据研究者评估的肿瘤位置需要技术上复杂的程序,则艾伯维医疗监测员可以酌情放弃这一要求。
  • 实验室值符合方案中规定的标准。
  • 心率校正后的 QT 间期 (QTc) < 470 毫秒(使用弗里德里西亚校正),无 >= 3 级心律失常,且无其他有临床意义的心脏异常。

排除标准:

  • 与既往抗癌治疗相关的未解决的 2 级或更高毒性(脱发除外)。
  • 如方案中所述,有其他活动性恶性肿瘤的病史。
  • 有需要全身类固醇治疗的间质性肺病 (ILD) 或肺炎病史,胸部 CT 扫描筛查也没有任何活动性 ILD 或肺炎证据。
  • 有特发性肺纤维化病史或活动性特发性肺纤维化、机化性肺炎(例如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎或特发性肺炎。
  • 有临床显着性并发肺部特异性疾病史或活动性疾病史,包括但不限于方案中列出的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:ABBV-969 剂量递增
参与者将接受逐渐增加剂量的 ABBV-969。
静脉 (IV) 输注
实验性的:第 2 部分 A:ABBV-969 剂量扩展
参与者将接受第 1 部分中的 A 剂 ABBV-969。
静脉 (IV) 输注
实验性的:第 2 B 部分:ABBV-969 剂量扩展
参与者将接受第 1 部分中的 B 剂 ABBV-969。
静脉 (IV) 输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:长达 3 年
不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件,该事件不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究用途的关系。 严重不良事件 (SAE) 是指导致死亡、危及生命、需要或延长住院时间、导致先天性异常、持续或严重残疾/丧失能力的事件,或者是基于医学判断的重要医疗事件,可能会危及参与者,并可能需要医疗或手术干预来防止上述任何结果。
长达 3 年
达到前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间:长达 3 年
PSA 反应定义为 PSA 较基线下降 >= 50%。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ABBV-969 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:长达 3 年
Cmax 定义为观察到的 ABBV-969 的最大血浆/血清浓度。
长达 3 年
ABBV-969 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:长达 3 年
Tmax 定义为 ABBV-969 达到最大观察浓度的时间。
长达 3 年
ABBV-969 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间:长达 3 年
ABBV-969 的终相消除半衰期。
长达 3 年
ABBV-969 血浆/血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:长达 3 年
ABBV-969 血浆/血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
长达 3 年
抗药抗体(ADA)
大体时间:长达 3 年
抗药物抗体的发生率和浓度。
长达 3 年
中和抗体 (nAb)
大体时间:长达 3 年
中和抗体的发生率和浓度。
长达 3 年
ABBV-969 的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)(剂量递增阶段)
大体时间:长达 2 年
ABBV-969 的 RP2D 将在研究的剂量递增阶段确定。 RP2D 将使用现有的安全性、药代动力学和药效学数据来确定。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月8日

初级完成 (估计的)

2027年6月16日

研究完成 (估计的)

2027年6月17日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ABBV-969的临床试验

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