성인 ICU에서 Entarik 영양관 시스템 배치
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carleen Tabari
- 전화번호: 6505166508
- 이메일: ctabari@gravitasmedinc.com
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- 아직 모집하지 않음
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
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연락하다:
- Showkat Hossain
- 이메일: showkat.hossain@novaclinicalresearch.com
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수석 연구원:
- Michael Van Vliet, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- 모병
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
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연락하다:
- Jessica Brady
- 이메일: jessica.brady@hcahealthcare.com
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수석 연구원:
- Stanley Kurek, DO
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부수사관:
- Parker Hu, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알약을 삼킬 수 있어야 함18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하도록 할 수 있는 능력
- 8Fr, 10Fr 또는 12Fr NG 튜브가 필요한 ICU의 성인. 영양관의 크기는 임상적으로 결정해야 하며 Entarik 영양관은 해당 크기가 적절한 경우에만 배치해야 합니다.
- 장관급식 시작에 적합(위, 유문후 없음)
- 6시간 이상 동안 경장 영양(볼루스 또는 연속 수유)을 받고 ICU를 관리하는 동안 경장 영양을 마칠 것으로 예상됩니다. 경장 영양이 이미 시작된 경우, NG 영양관 교체가 지시됨 참고: 인공호흡기(비침습적 또는 침습적 인공호흡)를 사용하거나 인공호흡기가 필요하지 않은 피험자 모두 이 연구에 적합합니다.
제외 기준:
- 식도염 또는 협착, 잦은 코피, 기저 두개골 골절 또는 GI 출혈 장애와 같은 문제의 알려진 병력이 있는 피험자를 포함하여 영양 공급 튜브를 받을 수 없음
- 알려진 주요 상기도 기형
- 알려진 주요 GI 이상, 상부 GI 악성 종양 또는 위 부분 절제술
- 위 마비의 역사
- 현재 임신 중
- NPO 상태 - 다음 72시간 동안 NPO로 남을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 급식 튜브(MRI 호환되지 않음)의 배치가 표준 급식 튜브로 교체를 요구하는 가까운 미래(예: 6-12시간)에 MRI가 필요합니다.
- 중병, 임박한 죽음에 직면
- 피험자의 병력(예: 활성 항응고 요법) 또는 신체 검사를 기반으로 조사자가 연구 등록에 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔타릭
Entarik FT 시스템 유도 배치
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Entarik 공급 튜브: Entarik Feeding Tube는 정상적인 위장관을 가지고 있지만 신체적으로 정상적인 저작 및 삼킴을 통해 영양 섭취를 관리할 수 없는 환자를 위해 비장 경로를 통해 영양, 수액 및 약물을 투여하기 위한 것입니다. Entarik 공급 튜브 시스템: Entarik Feeding Tube System은 자격을 갖춘 작업자가 Entarik Feeding Tube(Entarik FT)를 장관 영양이 필요한 환자의 위에 배치하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. Entarik FT에는 위를 기준으로 한 튜브 끝의 위치에 대한 정보를 제공하도록 설계된 센서가 장착되어 있어 처음 위치를 잡는 동안 잘못 배치되는 경우를 줄이는 데 도움이 됩니다. Entarik Monitor는 또한 영양 공급 과정 동안 지속적으로 영양 공급 튜브 위치를 모니터링하고 튜브 이동에 대한 자동 및 실시간 경고를 제공합니다. |
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활성 비교기: 제어
모니터로 안내되지 않는 Entarik Ft 배치 배치
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Entarik 공급 튜브: Entarik Feeding Tube는 정상적인 위장관을 가지고 있지만 신체적으로 정상적인 저작 및 삼킴을 통해 영양 섭취를 관리할 수 없는 환자를 위해 비장 경로를 통해 영양, 수액 및 약물을 투여하기 위한 것입니다. Entarik 공급 튜브 시스템: Entarik Feeding Tube System은 Entarik Feeding Tube에서 데이터를 수집합니다. 모니터링 또는 이동 경고가 없으며 배치 안내가 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Entarik 공급 튜브 끝의 해부학적 위치에 대한 정확한 확인 비율. Entarik 배치 알고리즘에 의해 처리된 공급 튜브 팁의 위치는 x-레이와 비교됩니다.
기간: 일년
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모든 환자는 제도적 치료 표준에 따라 배치 확인을 받게 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRD-04-1642-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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