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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06350864
ICU에서 장기간 상부 위장관 내시경 검사를 받은 HFNC와 기존 산소 요법의 비교
2024년 10월 26일 업데이트: Ain Shams University
집중 치료실(ICU) 내 장기간 상부 위장관(UGI) 내시경 검사에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법과 기존 비강 산소 요법(COT) 비교: 전향적, 무작위, 대조 임상 연구
비강 카테터를 통한 상부 위장관 내시경 검사 중 기존의 보충 산소 요법(COT)은 산소 공급 유지 및 저산소증 예방의 표준 관행으로 간주됩니다.
그러나 ICU에 입원한 환자의 장기간(15분 이상) 시술에서 이 산소 전달 방법이 최적인지는 여전히 불분명합니다.
이 문제에 대한 데이터가 부족하기 때문에 이 전향적, 무작위, 대조 임상 시험 연구는 장기간 진단 또는 치료 UGI를 받게 될 환자에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법과 COT의 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 할 것입니다. 중환자실(ICU)에서 내시경 검사.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구는 이집트 카이로에 있는 Ain Shams University Hospitals의 중환자실(ICU)에서 수행됩니다. 동의하고 등록한 70명의 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 기존 비강 산소 요법(COT) 그룹(환자 35명): 표준 비강 캐뉼라를 통해 분당 5L의 산소 흐름을 제공받게 됩니다(FiO2 약 0.4 제공). 해당 사례를 담당하는 마취과 의사의 재량에 따라 개입이 필요한 경우를 제외하고 할당된 유속은 절차 전반에 걸쳐 유지됩니다.
- 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 그룹(환자 35명): Vapotherm Precision Flow HFNC를 통해 30L/min 산소 흐름을 받을 사람. 흡기 산소 비율(FiO2)은 습도 100%, 온도 37°C에서 0.4로 조정됩니다.
- 상부 위장관(UGI) 내시경 및 마취 관리는 다음과 같습니다.
- 절차 전 전체 의료 및 마취 기록, 임상 검사, 일상적인 조사 및 방사선 영상의 수정이 수행됩니다.
- GE 모니터를 통한 표준 모니터링은 심박수(비트/분)에 대한 심전도(ECG), 백분율로 표시되는 맥박 산소 측정(백분율로 표시되는 SpO2) 및 비침습적 혈압(NIBP)(mmHg)으로 환자에게 연결됩니다.
- 정맥 접근(IV)을 평가하고 흐름을 보장합니다.
- 환자를 왼쪽 측면 자세로 배치한 후 HFNC 또는 COT를 받게 됩니다.
- 모든 UGI 내시경 절차는 공인된 위장병 전문의에 의해 수행됩니다. 마취치료는 공인된 전문 마취과 의사가 제공합니다. 내시경 의사의 준비 상태를 확인한 후, 모든 환자는 모니터링되는 마취 하에서 초기 느린 정맥 내(IV) 프로포폴 0.5-1mg/kg을 3-5분에 걸쳐 원하는 임상 반응에 맞게 조정하여 깊은 진정을 받게 됩니다.간헐적 10-20mg의 볼루스가 유지 관리로 사용되며 원하는 진정 수준으로 적정됩니다. 내시경 의사와 마취과 의사 모두 참가자에게 지정된 산소 공급 장치 및 속도를 제외하고 일반적인 진료를 제공하도록 지시를 받습니다.
- 산소 전달 속도, Fio2를 변경하기 위한 중재 또는 저산소증에 대한 침습적 기계적 환기를 통한 삽관은 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
- UGI 진단 및 치료 내시경 검사는 PentaxR Medical 90k 시리즈 위 내시경 검사를 통해 수행됩니다. 치료 위내시경에는 정맥류 밴드 결찰, 출혈성 소화성 궤양에 아드레날린을 주입하는 내시경 지혈, 아르곤 플라즈마 응고(APC) 또는 히터 프로브 응고를 통한 출혈 조절 등이 포함됩니다.
- 환자는 ICU 입원 원인이 통제되거나 종료될 때까지 의료 ICU에서 모니터링된 치료를 계속합니다.
- 인구 통계 및 건강 상태는 의료 기록 및 마취과 의사 평가를 통해 수집됩니다. 산소공급, 마취 및 시술 관련(시술 내 및 시술 직후) 데이터도 수집됩니다. 수집된 데이터 결과는 적절한 컴퓨터 통계 패키지 프로그램을 사용하여 수정되고 데이터 시트에 전자적으로 기록되며 코딩, 표 작성, 분석 및 처리됩니다. 두 그룹 간의 유의미한 차이를 확인하기 위해 각 매개변수에 대해 얻은 데이터 유형에 따라 적절한 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~60세 남녀 누구나
- 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I, II 또는 III
- 환자는 해당 사례를 담당하는 위장병 전문의의 평가에 따라 절차의 복잡성이나 재발로 인해 예상되는 절차 시간이 15분 이상인 UGI 내시경 절차를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 환자 거부 또는 프로포폴 알레르기 이력.
- 기도 곤란이 의심되거나 말람파티 점수가 3 이상인 경우
- 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 이상(체중은 킬로그램, 키는 미터로 측정되며, BMI는 다음 방정식으로 측정됩니다: BMI=체중(Kg) / 키 제곱(m2))
- 임산부
- 호흡 부전을 포함하여 보충 산소에 의존하는 환자 또는 활동성 흉부 질환(예: 기관지 천식 또는 폐렴
- 심부전 및 충격을 받은 환자를 포함한 심혈관 손상
- 쇼크나 흡인 위험이 있는 조절되지 않는 심각한 토혈.
- 마취과 의사가 SRAE 위험이 높다고 판단한 환자, 후두 마스크 또는 기관 삽관을 포함한 기도 기구를 포함한 전신 마취에 대한 예상 요구 사항 또는 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 비강산소치료(COT)군(35명)
표준 비강 캐뉼라를 통해 분당 5L의 산소 흐름을 받을 사람(FiO2 약 0.4 제공)
해당 사례를 담당하는 마취과 의사의 재량에 따라 개입이 필요한 경우를 제외하고 할당된 유속은 절차 전반에 걸쳐 유지됩니다.
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성인용 크기, 일회용 비강 캐뉼라
다른 이름들:
상부 위장 내시경(UGE)은 정맥류 밴드 결찰, 출혈성 소화성 궤양에 아드레날린을 주입하는 내시경 지혈, 아르곤 플라즈마 응고(APC) 또는 히터 프로브 응고를 통한 출혈 조절을 포함하여 진단 및/또는 치료가 됩니다.
다른 이름들:
상부위장내시경(UGE)으로 진단
다른 이름들:
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활성 비교기: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)군(35명)
VapothermR Precision Flow HFNC를 통해 30L/min 산소 흐름을 받을 사람.
흡기 산소 비율(FiO2)은 0.4, 온도는 37°C, 습도는 100%로 조정됩니다.
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상부 위장 내시경(UGE)은 정맥류 밴드 결찰, 출혈성 소화성 궤양에 아드레날린을 주입하는 내시경 지혈, 아르곤 플라즈마 응고(APC) 또는 히터 프로브 응고를 통한 출혈 조절을 포함하여 진단 및/또는 치료가 됩니다.
다른 이름들:
상부위장내시경(UGE)으로 진단
다른 이름들:
고유량 카트리지 및 성인용 비강 캐뉼라: (유량 범위: 5-40L/분, 산소 농도(FiO2): 21-100%, 온도 범위: 33-39°C, 습도 최소 12mg/리터)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 중 맥박산소측정기로 측정한 기간에 관계없이 최소한 중등도의 저산소증이 발생한 경우.
기간: 절차 중.
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SpO2 < 90%로 정의되는 중등도 저산소혈증
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절차 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1분 미만, 1~5분 또는 5분 이상 발생하는 저산소증 에피소드
기간: 절차 중
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저산소증은 다음과 같습니다: 경증(SpO2 90%-94%), 중등도(SpO2 76%-89%), 중증(SpO2 ≤ 75%)
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절차 중
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임상적으로 유의미한 저산소증
기간: 절차 중
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저산소증에 대한 반응으로 상부 기도를 조작하거나 흐름, Fio2 및/또는 산소 전달 방법을 변경해야 할 필요성
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절차 중
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진정 관련 부작용(SRAE)
기간: 시술 중 및 시술 직후 6시간 동안
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여기에는 저혈압, 서맥, 빈맥, 부정맥, 발작, 심장 정지, 메스꺼움 또는 구토, 회복 초조 및 회복 지연이 포함됩니다.
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시술 중 및 시술 직후 6시간 동안
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시술 관련 부작용(PRAE)
기간: 시술 중 및 시술 직후 24시간 동안
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여기에는 다음이 포함됩니다:1. 시술 중 부작용: 저산소증, 중재 또는 천공이 필요한 위장 출혈로 인해 시술을 일시 중지하거나 중단해야 하는 경우. 2. 복통, 팽만감 또는 출혈, 인후 건조증, 두통, 개입 또는 천공이 필요한 위장 출혈과 같은 시술 후 부작용. |
시술 중 및 시술 직후 24시간 동안
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평균 최저 SpO2
기간: 절차 중
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시술 중 맥박 산소측정기로 측정
|
절차 중
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프로포폴 총 사용 용량(밀리그램(mg))
기간: 절차 중
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진정 중 프로포폴 총 사용량
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절차 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 시술시간
기간: 절차 중
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내시경이 구강 입구에 들어갈 때까지의 시간입니다.
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절차 중
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마취 시간
기간: 절차 중
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프로포폴 정맥 진정제를 투여하는 기간.
|
절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMASU R11/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
통계 방법 및 결과 데이터는 연구 완료 후 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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