- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06350864
HFNC versus oxigenoterapia convencional en endoscopia gastrointestinal superior prolongada en la UCI
Oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) versus oxigenoterapia nasal (COT) convencional en endoscopia gastrointestinal superior (UGI) prolongada dentro de la unidad de cuidados intensivos (UCI): un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los hospitales universitarios Ain Shams, El Cairo, Egipto. Setenta pacientes inscritos y con su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes:
- Grupo de oxigenoterapia nasal (COT) convencional (35 pacientes): que recibirán un flujo de oxígeno de 5 l/min a través de una cánula nasal estándar (proporciona una FiO2 de aproximadamente 0,4). Los caudales asignados se mantendrán durante todo el procedimiento a menos que se requiera intervención a criterio del anestesiólogo a cargo del caso.
- Grupo de cánula nasal de alto flujo (HFNC) (35 pacientes): que recibirán un flujo de oxígeno de 30 l/min a través de Vapotherm Precision Flow HFNC. La fracción de Oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará a 0,4, temperatura a 37◦C con 100% de humedad.
- Cuidado endoscópico y anestésico del tracto gastrointestinal superior (UGI) de la siguiente manera:
- Se realizarán antecedentes médicos y anestésicos completos antes del procedimiento, examen clínico y revisión de investigaciones de rutina e imágenes radiológicas.
- La monitorización estándar a través del monitor GE se conectará al paciente como electrocardiograma (ECG) para frecuencia cardíaca (latidos/min), oximetría de pulso (SpO2 como porcentaje) y presión arterial no invasiva (NIBP) (mmHg).
- Se evaluará el acceso intravenoso (IV) y se asegurará el flujo.
- Después de colocar al paciente en posición lateral izquierda, recibirá HFNC o COT.
- Todos los procedimientos endoscópicos de la UGI serán realizados por un gastroenterólogo acreditado. La atención anestésica será proporcionada por un anestesiólogo especialista acreditado. Después de confirmar la preparación del endoscopista, todos los pacientes se someterán a una sedación profunda bajo cuidados anestésicos monitorizados con el uso de propofol intravenoso (IV) lento inicial de 0,5 a 1 mg/kg durante 3 a 5 minutos, que se ajustará según la respuesta clínica deseada. Intermitente Se utilizarán bolos de 10 a 20 mg como mantenimiento y también se titularán hasta el nivel de sedación deseado. Tanto el endoscopista como el anestesiólogo recibirán instrucciones para brindar la atención habitual, excepto la frecuencia y el dispositivo de administración de oxígeno asignados al participante.
- Las intervenciones para cambiar la tasa de suministro de oxígeno, Fio2 o incluso la intubación con ventilación mecánica invasiva en respuesta a la hipoxia quedarán a criterio del anestesiólogo a cargo.
- La endoscopia diagnóstica y terapéutica de la UGI se realizará mediante gastroscopia de la serie PentaxR Medical 90k. La gastroscopia terapéutica incluirá ligadura con banda de varices, hemostasia endoscópica como inyección de úlceras pépticas sangrantes con adrenalina o control de hemorragias mediante coagulación con plasma de argón (APC) o coagulación con sonda calefactora.
- Los pacientes continuarán su atención monitorizada en la UCI médica hasta el control de las causas de su ingreso a la UCI o su finalización.
- Las condiciones demográficas y médicas se recopilarán de los registros médicos y de las evaluaciones del anestesiólogo. También se recopilarán datos sobre oxigenación, anestesia y relacionados con el procedimiento (intraprocedimiento y poco después del procedimiento). Los resultados de los datos recopilados se revisarán, se registrarán electrónicamente en una hoja de datos, se codificarán, se tabularán, se analizarán y se procesarán utilizando el programa de paquete estadístico computarizado adecuado. Se realizará un análisis estadístico adecuado según el tipo de datos obtenidos para cada parámetro con comparación entre ambos grupos para identificar diferencias significativas entre ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres con edades entre 20 y 60 años.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase I, II o III
- Los pacientes se someterán a un procedimiento endoscópico UGI con un tiempo de procedimiento anticipado de más de 15 minutos debido a la complejidad del procedimiento o recurrencia, según la evaluación del gastroenterólogo consultor responsable del caso.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente o antecedentes de alergia al propofol.
- Sospecha de vía aérea difícil o puntuación de Mallampati superior a 3
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 (el peso se medirá en kilogramos y la altura en metros, luego el IMC se medirá mediante la ecuación donde: IMC = peso (Kg) / altura al cuadrado (m2))
- Pacientes embarazadas
- Compromiso respiratorio en pacientes que dependen de oxígeno suplementario, incluida insuficiencia respiratoria o con afección torácica activa, p. asma bronquial o neumonía
- Compromiso cardiovascular que incluye insuficiencia cardíaca y pacientes en shock.
- Hematemesis severa no controlada con shock o riesgo de aspiración.
- Pacientes considerados de alto riesgo de SRAE por el anestesiólogo, necesidad anticipada o plan de anestesia general que implique instrumentación de las vías respiratorias, incluida una máscara laríngea o intubación traqueal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de oxigenoterapia nasal (COT) convencional (35 pacientes)
Quién recibirá un flujo de oxígeno de 5 l/min a través de una cánula nasal estándar (proporciona una FiO2 de aproximadamente 0,4).
Los caudales asignados se mantendrán durante todo el procedimiento a menos que se requiera intervención a criterio del anestesiólogo a cargo del caso.
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Cánula nasal de un solo uso, tamaño adulto
Otros nombres:
La endoscopia gastrointestinal superior (UGE) será diagnóstica y/o terapéutica, incluida la ligadura con banda de varices, hemostasia endoscópica como inyección de úlceras pépticas sangrantes con adrenalina o control de hemorragias mediante coagulación con plasma de argón (APC) o coagulación con sonda calefactora.
Otros nombres:
La endoscopia digestiva alta (UGE) será diagnóstica
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de cánula nasal de alto flujo (HFNC) (35 pacientes)
Quién recibirá un flujo de oxígeno de 30 L/min a través de VapothermR Precision Flow HFNC.
La fracción de Oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará a 0,4, temperatura a 37◦C con 100% de humedad.
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La endoscopia gastrointestinal superior (UGE) será diagnóstica y/o terapéutica, incluida la ligadura con banda de varices, hemostasia endoscópica como inyección de úlceras pépticas sangrantes con adrenalina o control de hemorragias mediante coagulación con plasma de argón (APC) o coagulación con sonda calefactora.
Otros nombres:
La endoscopia digestiva alta (UGE) será diagnóstica
Otros nombres:
cartucho de alto flujo y cánula nasal de tamaño adulto: (rango de flujo: 5-40 L/minuto, concentración de oxígeno (FiO2): 21-100 %, rango de temperatura: 33-39 ◦ C, humedad mínima de 12 mg/litro)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier aparición de hipoxemia al menos moderada de cualquier duración medida mediante oximetría de pulso durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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hipoxemia moderada, definida como SpO2 <90%
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Durante el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier episodio de hipoxia que ocurra en menos de 1 minuto, de 1 a 5 minutos o más de 5 minutos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La hipoxemia puede ser: leve (SpO2 90%-94%), moderada (SpO2 76%-89%), grave (SpO2 ≤ 75%)
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Durante el procedimiento
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Hipoxia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La necesidad de maniobrar las vías respiratorias superiores o cambiar el flujo, la Fio2 y/o el método de suministro de oxígeno en respuesta a un episodio de hipoxia.
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Durante el procedimiento
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Efectos adversos relacionados con la sedación (SRAE)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento durante 6 horas.
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Incluyen hipotensión, bradicardia, taquicardia, arritmia, convulsiones, paro cardíaco, náuseas o vómitos, agitación de recuperación y recuperación retardada.
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Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento durante 6 horas.
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento (PRAE)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento durante 24 horas.
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Incluyen: 1. Eventos adversos intraprocedimiento: La necesidad de pausar o detener el procedimiento debido a un episodio de hipoxia, hemorragia gastrointestinal que requiere intervención o perforación. 2. Eventos adversos posteriores al procedimiento como dolor abdominal, distensión abdominal o sangrado, sequedad de garganta, dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal que requiere intervención o perforación. |
Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento durante 24 horas.
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La mediana de SpO2 más baja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido por oximetría de pulso durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Dosis totales utilizadas de propofol en miligramos (mg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis totales de propofol utilizadas durante la sedación
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Durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del procedimiento de endoscopia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo que el endoscopio entró hasta que salió del orificio oral.
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Durante el procedimiento
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Tiempo anestésico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo durante el cual se administrará la sedación intravenosa con propofol.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R11/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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