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HFNC versus oxigenoterapia convencional en endoscopia gastrointestinal superior prolongada en la UCI

26 de octubre de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) versus oxigenoterapia nasal (COT) convencional en endoscopia gastrointestinal superior (UGI) prolongada dentro de la unidad de cuidados intensivos (UCI): un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

La oxigenoterapia suplementaria (COT) convencional durante la endoscopia gastrointestinal superior (UGI) a través de un catéter nasal se considera la práctica estándar para el mantenimiento de la oxigenación y la prevención de la hipoxia. Sin embargo, aún no está claro si este método de administración de oxígeno es óptimo en un procedimiento prolongado (más de 15 minutos) en pacientes ingresados ​​en la UCI. Debido a la escasez de datos sobre este tema, este estudio de ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado tendrá como objetivo evaluar y comparar la eficacia de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) frente a la COT en pacientes que se someterán a una UGI diagnóstica o terapéutica prolongada. Endoscopia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los hospitales universitarios Ain Shams, El Cairo, Egipto. Setenta pacientes inscritos y con su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes:

  • Grupo de oxigenoterapia nasal (COT) convencional (35 pacientes): que recibirán un flujo de oxígeno de 5 l/min a través de una cánula nasal estándar (proporciona una FiO2 de aproximadamente 0,4). Los caudales asignados se mantendrán durante todo el procedimiento a menos que se requiera intervención a criterio del anestesiólogo a cargo del caso.
  • Grupo de cánula nasal de alto flujo (HFNC) (35 pacientes): que recibirán un flujo de oxígeno de 30 l/min a través de Vapotherm Precision Flow HFNC. La fracción de Oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará a 0,4, temperatura a 37◦C con 100% de humedad.
  • Cuidado endoscópico y anestésico del tracto gastrointestinal superior (UGI) de la siguiente manera:
  • Se realizarán antecedentes médicos y anestésicos completos antes del procedimiento, examen clínico y revisión de investigaciones de rutina e imágenes radiológicas.
  • La monitorización estándar a través del monitor GE se conectará al paciente como electrocardiograma (ECG) para frecuencia cardíaca (latidos/min), oximetría de pulso (SpO2 como porcentaje) y presión arterial no invasiva (NIBP) (mmHg).
  • Se evaluará el acceso intravenoso (IV) y se asegurará el flujo.
  • Después de colocar al paciente en posición lateral izquierda, recibirá HFNC o COT.
  • Todos los procedimientos endoscópicos de la UGI serán realizados por un gastroenterólogo acreditado. La atención anestésica será proporcionada por un anestesiólogo especialista acreditado. Después de confirmar la preparación del endoscopista, todos los pacientes se someterán a una sedación profunda bajo cuidados anestésicos monitorizados con el uso de propofol intravenoso (IV) lento inicial de 0,5 a 1 mg/kg durante 3 a 5 minutos, que se ajustará según la respuesta clínica deseada. Intermitente Se utilizarán bolos de 10 a 20 mg como mantenimiento y también se titularán hasta el nivel de sedación deseado. Tanto el endoscopista como el anestesiólogo recibirán instrucciones para brindar la atención habitual, excepto la frecuencia y el dispositivo de administración de oxígeno asignados al participante.
  • Las intervenciones para cambiar la tasa de suministro de oxígeno, Fio2 o incluso la intubación con ventilación mecánica invasiva en respuesta a la hipoxia quedarán a criterio del anestesiólogo a cargo.
  • La endoscopia diagnóstica y terapéutica de la UGI se realizará mediante gastroscopia de la serie PentaxR Medical 90k. La gastroscopia terapéutica incluirá ligadura con banda de varices, hemostasia endoscópica como inyección de úlceras pépticas sangrantes con adrenalina o control de hemorragias mediante coagulación con plasma de argón (APC) o coagulación con sonda calefactora.
  • Los pacientes continuarán su atención monitorizada en la UCI médica hasta el control de las causas de su ingreso a la UCI o su finalización.
  • Las condiciones demográficas y médicas se recopilarán de los registros médicos y de las evaluaciones del anestesiólogo. También se recopilarán datos sobre oxigenación, anestesia y relacionados con el procedimiento (intraprocedimiento y poco después del procedimiento). Los resultados de los datos recopilados se revisarán, se registrarán electrónicamente en una hoja de datos, se codificarán, se tabularán, se analizarán y se procesarán utilizando el programa de paquete estadístico computarizado adecuado. Se realizará un análisis estadístico adecuado según el tipo de datos obtenidos para cada parámetro con comparación entre ambos grupos para identificar diferencias significativas entre ellos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto hombres como mujeres con edades entre 20 y 60 años.
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase I, II o III
  • Los pacientes se someterán a un procedimiento endoscópico UGI con un tiempo de procedimiento anticipado de más de 15 minutos debido a la complejidad del procedimiento o recurrencia, según la evaluación del gastroenterólogo consultor responsable del caso.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente o antecedentes de alergia al propofol.
  • Sospecha de vía aérea difícil o puntuación de Mallampati superior a 3
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 (el peso se medirá en kilogramos y la altura en metros, luego el IMC se medirá mediante la ecuación donde: IMC = peso (Kg) / altura al cuadrado (m2))
  • Pacientes embarazadas
  • Compromiso respiratorio en pacientes que dependen de oxígeno suplementario, incluida insuficiencia respiratoria o con afección torácica activa, p. asma bronquial o neumonía
  • Compromiso cardiovascular que incluye insuficiencia cardíaca y pacientes en shock.
  • Hematemesis severa no controlada con shock o riesgo de aspiración.
  • Pacientes considerados de alto riesgo de SRAE por el anestesiólogo, necesidad anticipada o plan de anestesia general que implique instrumentación de las vías respiratorias, incluida una máscara laríngea o intubación traqueal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de oxigenoterapia nasal (COT) convencional (35 pacientes)
Quién recibirá un flujo de oxígeno de 5 l/min a través de una cánula nasal estándar (proporciona una FiO2 de aproximadamente 0,4). Los caudales asignados se mantendrán durante todo el procedimiento a menos que se requiera intervención a criterio del anestesiólogo a cargo del caso.
Cánula nasal de un solo uso, tamaño adulto
Otros nombres:
  • Ultramed
La endoscopia gastrointestinal superior (UGE) será diagnóstica y/o terapéutica, incluida la ligadura con banda de varices, hemostasia endoscópica como inyección de úlceras pépticas sangrantes con adrenalina o control de hemorragias mediante coagulación con plasma de argón (APC) o coagulación con sonda calefactora.
Otros nombres:
  • Gastroscopia Pentax Medical serie 90k con proceso de video de alta resolución EPK-P con ultrasonido endoscópico (EUS).
La endoscopia digestiva alta (UGE) será diagnóstica
Otros nombres:
  • Gastroscopia Pentax Medical serie 90k con proceso de video de alta resolución EPK-P con ultrasonido endoscópico (EUS).
Comparador activo: Grupo de cánula nasal de alto flujo (HFNC) (35 pacientes)
Quién recibirá un flujo de oxígeno de 30 L/min a través de VapothermR Precision Flow HFNC. La fracción de Oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará a 0,4, temperatura a 37◦C con 100% de humedad.
La endoscopia gastrointestinal superior (UGE) será diagnóstica y/o terapéutica, incluida la ligadura con banda de varices, hemostasia endoscópica como inyección de úlceras pépticas sangrantes con adrenalina o control de hemorragias mediante coagulación con plasma de argón (APC) o coagulación con sonda calefactora.
Otros nombres:
  • Gastroscopia Pentax Medical serie 90k con proceso de video de alta resolución EPK-P con ultrasonido endoscópico (EUS).
La endoscopia digestiva alta (UGE) será diagnóstica
Otros nombres:
  • Gastroscopia Pentax Medical serie 90k con proceso de video de alta resolución EPK-P con ultrasonido endoscópico (EUS).
cartucho de alto flujo y cánula nasal de tamaño adulto: (rango de flujo: 5-40 L/minuto, concentración de oxígeno (FiO2): 21-100 %, rango de temperatura: 33-39 ◦ C, humedad mínima de 12 mg/litro)
Otros nombres:
  • Dispositivo con tecnología Vapotherm Precision Flow HI-VNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier aparición de hipoxemia al menos moderada de cualquier duración medida mediante oximetría de pulso durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
hipoxemia moderada, definida como SpO2 <90%
Durante el procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier episodio de hipoxia que ocurra en menos de 1 minuto, de 1 a 5 minutos o más de 5 minutos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La hipoxemia puede ser: leve (SpO2 90%-94%), moderada (SpO2 76%-89%), grave (SpO2 ≤ 75%)
Durante el procedimiento
Hipoxia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La necesidad de maniobrar las vías respiratorias superiores o cambiar el flujo, la Fio2 y/o el método de suministro de oxígeno en respuesta a un episodio de hipoxia.
Durante el procedimiento
Efectos adversos relacionados con la sedación (SRAE)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento durante 6 horas.
Incluyen hipotensión, bradicardia, taquicardia, arritmia, convulsiones, paro cardíaco, náuseas o vómitos, agitación de recuperación y recuperación retardada.
Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento durante 6 horas.
Eventos adversos relacionados con el procedimiento (PRAE)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento durante 24 horas.

Incluyen: 1. Eventos adversos intraprocedimiento: La necesidad de pausar o detener el procedimiento debido a un episodio de hipoxia, hemorragia gastrointestinal que requiere intervención o perforación.

2. Eventos adversos posteriores al procedimiento como dolor abdominal, distensión abdominal o sangrado, sequedad de garganta, dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal que requiere intervención o perforación.

Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento durante 24 horas.
La mediana de SpO2 más baja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido por oximetría de pulso durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Dosis totales utilizadas de propofol en miligramos (mg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Dosis totales de propofol utilizadas durante la sedación
Durante el procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo del procedimiento de endoscopia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo que el endoscopio entró hasta que salió del orificio oral.
Durante el procedimiento
Tiempo anestésico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo durante el cual se administrará la sedación intravenosa con propofol.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los métodos estadísticos y los datos de los resultados se compartirán después de completar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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