- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06350864
HFNC vs. perinteinen happiterapia pitkittyneessä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa teho-osastolla
High-flow nenäkanyyli (HFNC) happiterapia verrattuna perinteiseen nenän happihoitoon (COT) pitkäkestoisessa maha-suolikanavan (UGI) endoskopiassa tehohoitoyksikössä (ICU): tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Ain Shams University Hospitalsin teho-osastoilla (ICU), Kairossa, Egyptissä. Seitsemänkymmentä potilasta, joille on annettu suostumus, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
- Perinteinen nenähappihoito (COT) -ryhmä (35 potilasta): Jotka saavat 5 l/min happea normaalin nenäkanyylin läpi (antaa FiO2:n noin 0,4). Myönnetyt virtausnopeudet säilyvät koko toimenpiteen ajan, ellei tapauksesta vastaavan anestesiologin harkinnan mukaan tarvita toimenpiteitä.
- High-flow nenäkanyyli (HFNC) -ryhmä (35 potilasta): Jotka saavat 30 l/min happivirtauksen Vapotherm Precision Flow HFNC:n kautta. Inspiroidun hapen osuus (FiO2) säädetään arvoon 0,4, lämpötila 37 ◦C ja 100 % kosteus
- Ruoansulatuskanavan yläosa (UGI) Endoskooppinen ja anestesiahoito seuraavasti:
- Ennen toimenpidettä tehdään täydellinen lääketieteellinen ja anestesiahistoria, kliininen tutkimus sekä rutiinitutkimusten ja radiologisten kuvien tarkistus.
- Vakiomonitorointi GE-monitorin kautta liitetään potilaaseen EKG:nä (EKG) sydämen sykkeen (lyöntiä/min), pulssioksimetriana (SpO2 prosentteina) ja noninvasiivisena verenpaineena (NIBP) (mmHg).
- Suonensisäinen pääsy (IV) arvioidaan ja virtaus varmistetaan
- Kun potilas on asetettu vasemmalle sivulle, hänelle annetaan joko HFNC tai COT.
- Kaikki UGI-endoskooppiset toimenpiteet suorittaa akkreditoitu gastroenterologi. Anestesiahoidon antaa valtuutettu anestesialääkäri. Endoskopistin valmiuden vahvistamisen jälkeen kaikille potilaille tehdään syvä sedaatio valvotussa anestesiahoidossa käyttämällä aluksi hidasta suonensisäistä (IV) propofolia 0,5–1 mg/kg 3–5 minuutin aikana, joka titrataan halutun kliinisen vasteen mukaan. 10-20 mg:n boluksia käytetään ylläpitona ja ne titrataan myös halutulle sedaatiotasolle. Sekä endoskopistia että anestesiologia neuvotaan antamaan tavallista hoitoa paitsi osallistujalle määrätyn hapensyöttölaitteen ja -nopeuden osalta.
- Interventiot, joilla muutetaan hapen toimitusnopeutta, Fio2:ta tai jopa intubaatiota invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla reaktiona hypoksiaan, ovat vastuussa olevan anestesiologin harkinnan mukaan.
- UGI-diagnostinen ja terapeuttinen endoskopia suoritetaan PentaxR Medical 90k -sarjan gastroskopialla. Terapeuttiseen gastroskopiaan kuuluu suonikohjujen ligaatio, endoskooppinen hemostaasi vuotavien peptisten haavaumien injektiona adrenaliinilla tai verenvuotojen hallintaan joko argonplasmakoagulaatiolla (APC) tai lämmityskoettimen koagulaatiolla.
- Potilaat jatkavat valvottua hoitoa lääketieteellisessä teho-osastolla, kunnes heidän tehohoitoon pääsynsä syyt saadaan hallintaan tai päättyvät.
- Väestötiedot ja sairaudet kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista ja anestesialääkärin arvioinneista. Myös hapetus-, anestesia- ja toimenpiteisiin liittyviä (toimenpiteensisäisiä ja pian toimenpiteen jälkeisiä) tietoja kerätään. Kerätyt tietotulokset tarkistetaan, kirjataan sähköisesti tietolomakkeeseen, koodataan, taulukoitetaan, analysoidaan ja käsitellään asianmukaisella tietokoneistettua tilastopakettiohjelmaa käyttäen. Sopiva tilastollinen analyysi tehdään kullekin parametrille saatujen tietojen tyypin mukaan vertaamalla molempia ryhmiä niiden välisten merkittävien erojen tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M Mohamed, MD
- Puhelinnumero: 002 01121318459
- Sähköposti: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wessam Z Selima, MD
- Puhelinnumero: 002 01001958858
- Sähköposti: w.z.selima@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M Mohamed, MD
- Puhelinnumero: 002 01121318459
- Sähköposti: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wessam Z Selima, MD
- Puhelinnumero: 002 01001958858
- Sähköposti: w.z.selima@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä 20-60-vuotiaat miehet että naiset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III
- Potilaille tehdään UGI-endoskooppinen toimenpide, jonka arvioitu toimenpideaika on yli 15 minuuttia toimenpiteen monimutkaisuuden tai uusiutumisen vuoksi, tapauksesta vastaavan gastroenterologin konsultin arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai propofoliallergiahistoria.
- Epäilty vaikeutettu hengitystie tai Mallampati pisteet yli 3
- Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2 (paino mitataan kilogrammoina ja pituus metreinä, sitten BMI mitataan yhtälöllä, jossa: BMI = paino (kg) / pituuden neliö (m2))
- Raskaana olevat potilaat
- Hengityshäiriöt potilailla, jotka ovat riippuvaisia lisähapesta, mukaan lukien hengitysvajaus tai joilla on aktiivinen rintakehä, esim. keuhkoastma tai keuhkokuume
- Sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja shokissa olevat potilaat
- Vaikea hallitsematon hematemesis shokkiin tai aspiraatiovaaraan.
- Potilaat, joiden SRAE-riski on anestesiologin mukaan suuri, yleisanestesian ennakoitu tarve tai suunnitelma, johon sisältyy hengitysteiden instrumentointi, mukaan lukien kurkunpään maski tai henkitorven intubaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen nenän happihoito (COT) ryhmä (35 potilasta)
Kuka saa 5 l/min happea normaalin nenäkanyylin kautta (antaa FiO2:n noin 0,4).
Myönnetyt virtausnopeudet säilyvät koko toimenpiteen ajan, ellei tapauksesta vastaavan anestesiologin harkinnan mukaan tarvita toimenpiteitä.
|
Aikuisen kokoinen, kertakäyttöinen nenäkanyyli
Muut nimet:
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) on joko diagnostista ja/tai terapeuttista, mukaan lukien suonikohjujen ligaatio, endoskooppinen hemostaasi vuotavien peptisten haavaumien injektiona adrenaliinilla tai verenvuotojen hallintaan joko argonplasmakoagulaatiolla (APC) tai kuumennusanturin koagulaatiolla.
Muut nimet:
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) on diagnostinen
Muut nimet:
|
Active Comparator: High-flow nenäkanyyli (HFNC) -ryhmä (35 potilasta)
Kuka saa 30 l/min happivirtauksen VapothermR Precision Flow HFNC:n kautta.
Inspiroidun hapen osuus (FiO2) säädetään arvoon 0,4, lämpötila 37◦C ja 100 % kosteus.
|
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) on joko diagnostista ja/tai terapeuttista, mukaan lukien suonikohjujen ligaatio, endoskooppinen hemostaasi vuotavien peptisten haavaumien injektiona adrenaliinilla tai verenvuotojen hallintaan joko argonplasmakoagulaatiolla (APC) tai kuumennusanturin koagulaatiolla.
Muut nimet:
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) on diagnostinen
Muut nimet:
korkeavirtauspatruuna ja aikuisen kokoinen nenäkanyyli: (virtausalue: 5-40L/minuutti, happipitoisuus (FiO2): 21-100%, lämpötila-alue: 33-39◦ C, kosteus vähintään 12mg/litra)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikä tahansa vähintään kohtalainen hypoksemia, jonka kesto on mikä tahansa pulssioksimetrialla mitattuna toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
kohtalainen hypoksemia, joka määritellään SpO2:ksi < 90 %
|
Toimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mediaani alin SpO2 - Mikä tahansa hypoksiajakso - Kliinisesti merkittävä hypoksia - Sedaatioon ja toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset - Endoskopiatoimenpiteen aika - Anestesia-aika - Propofolin käytetyt kokonaisannokset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu pulssioksimetrialla toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Mikä tahansa hypoksiajakso, joka kestää alle 1 minuutin, 1–5 minuuttia tai yli 5 minuuttia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Hypoksemia voi olla: lievä (SpO2 90–94 %), kohtalainen (SpO2 76–89 %), vaikea (SpO2 ≤ 75 %)
|
Toimenpiteen aikana
|
Kliinisesti merkittävä hypoksia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tarve ohjailla ylempiä hengitysteitä tai muuttaa virtausta, Fio2:ta ja/tai hapen toimitustapaa vasteena hypoksiajaksolle
|
Toimenpiteen aikana
|
Sedaatioon liittyvät haittavaikutukset (SRAE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 tuntia
|
Niihin kuuluvat hypotensio, bradykardia, takykardia, rytmihäiriöt, kouristukset, sydämenpysähdys, pahoinvointi tai oksentelu, palautumiskiihtyneisyys ja viivästynyt toipuminen
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 tuntia
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (PRAE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntia
|
Niihin kuuluvat: 1. Toimenpiteen sisäiset haittatapahtumat: Tarve keskeyttää tai lopettaa toimenpide hypoksiajakson, toimenpiteitä tai perforaatiota vaativan maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi. 2. Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat, kuten vatsakipu, turvotus tai verenvuoto, kurkun kuivuminen, päänsärky, toimenpiteitä tai perforaatiota vaativa maha-suolikanavan verenvuoto. |
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoskopiatoimenpiteen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, jonka endoskooppi meni sisään, kunnes se poistui suuaukosta.
|
Toimenpiteen aikana
|
Anestesian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, jonka aikana suonensisäistä sedaatiota propofolilla annetaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R11/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisPosterior Crossbite, Upper Airways
-
Baskent UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Riphah International UniversityRekrytointiIASTM:n vaikutukset yhdessä kattavan korjaavan harjoitusohjelman kanssa Upper Crossin oireyhtymässä.Upper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossed -oireyhtymä
-
Dow University of Health SciencesValmisEteenpäin suuntautuva pään asento | Upper Crossin oireyhtymäPakistan