Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNC vs. perinteinen happiterapia pitkittyneessä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa teho-osastolla

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

High-flow nenäkanyyli (HFNC) happiterapia verrattuna perinteiseen nenän happihoitoon (COT) pitkäkestoisessa maha-suolikanavan (UGI) endoskopiassa tehohoitoyksikössä (ICU): tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tavanomaista täydentävää happihoitoa (COT) ylemmän maha-suolikanavan (UGI) endoskopian aikana nenäkatetrin kautta pidetään vakiokäytännönä hapetuksen ylläpitämisessä ja hypoksian ehkäisyssä. On kuitenkin edelleen epäselvää, onko tämä hapensyöttömenetelmä optimaalinen pitkäaikaisessa (yli 15 minuuttia) toimenpiteessä teho-osastolle otettujen potilaiden kohdalla. Tietojen puutteen vuoksi tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) happihoidon tehokkuutta COT-hoitoon potilailla, joille tehdään pitkittynyt diagnostinen tai terapeuttinen UGI. endoskopia tehohoidossa (ICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Ain Shams University Hospitalsin teho-osastoilla (ICU), Kairossa, Egyptissä. Seitsemänkymmentä potilasta, joille on annettu suostumus, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

  • Perinteinen nenähappihoito (COT) -ryhmä (35 potilasta): Jotka saavat 5 l/min happea normaalin nenäkanyylin läpi (antaa FiO2:n noin 0,4). Myönnetyt virtausnopeudet säilyvät koko toimenpiteen ajan, ellei tapauksesta vastaavan anestesiologin harkinnan mukaan tarvita toimenpiteitä.
  • High-flow nenäkanyyli (HFNC) -ryhmä (35 potilasta): Jotka saavat 30 l/min happivirtauksen Vapotherm Precision Flow HFNC:n kautta. Inspiroidun hapen osuus (FiO2) säädetään arvoon 0,4, lämpötila 37 ◦C ja 100 % kosteus
  • Ruoansulatuskanavan yläosa (UGI) Endoskooppinen ja anestesiahoito seuraavasti:
  • Ennen toimenpidettä tehdään täydellinen lääketieteellinen ja anestesiahistoria, kliininen tutkimus sekä rutiinitutkimusten ja radiologisten kuvien tarkistus.
  • Vakiomonitorointi GE-monitorin kautta liitetään potilaaseen EKG:nä (EKG) sydämen sykkeen (lyöntiä/min), pulssioksimetriana (SpO2 prosentteina) ja noninvasiivisena verenpaineena (NIBP) (mmHg).
  • Suonensisäinen pääsy (IV) arvioidaan ja virtaus varmistetaan
  • Kun potilas on asetettu vasemmalle sivulle, hänelle annetaan joko HFNC tai COT.
  • Kaikki UGI-endoskooppiset toimenpiteet suorittaa akkreditoitu gastroenterologi. Anestesiahoidon antaa valtuutettu anestesialääkäri. Endoskopistin valmiuden vahvistamisen jälkeen kaikille potilaille tehdään syvä sedaatio valvotussa anestesiahoidossa käyttämällä aluksi hidasta suonensisäistä (IV) propofolia 0,5–1 mg/kg 3–5 minuutin aikana, joka titrataan halutun kliinisen vasteen mukaan. 10-20 mg:n boluksia käytetään ylläpitona ja ne titrataan myös halutulle sedaatiotasolle. Sekä endoskopistia että anestesiologia neuvotaan antamaan tavallista hoitoa paitsi osallistujalle määrätyn hapensyöttölaitteen ja -nopeuden osalta.
  • Interventiot, joilla muutetaan hapen toimitusnopeutta, Fio2:ta tai jopa intubaatiota invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla reaktiona hypoksiaan, ovat vastuussa olevan anestesiologin harkinnan mukaan.
  • UGI-diagnostinen ja terapeuttinen endoskopia suoritetaan PentaxR Medical 90k -sarjan gastroskopialla. Terapeuttiseen gastroskopiaan kuuluu suonikohjujen ligaatio, endoskooppinen hemostaasi vuotavien peptisten haavaumien injektiona adrenaliinilla tai verenvuotojen hallintaan joko argonplasmakoagulaatiolla (APC) tai lämmityskoettimen koagulaatiolla.
  • Potilaat jatkavat valvottua hoitoa lääketieteellisessä teho-osastolla, kunnes heidän tehohoitoon pääsynsä syyt saadaan hallintaan tai päättyvät.
  • Väestötiedot ja sairaudet kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista ja anestesialääkärin arvioinneista. Myös hapetus-, anestesia- ja toimenpiteisiin liittyviä (toimenpiteensisäisiä ja pian toimenpiteen jälkeisiä) tietoja kerätään. Kerätyt tietotulokset tarkistetaan, kirjataan sähköisesti tietolomakkeeseen, koodataan, taulukoitetaan, analysoidaan ja käsitellään asianmukaisella tietokoneistettua tilastopakettiohjelmaa käyttäen. Sopiva tilastollinen analyysi tehdään kullekin parametrille saatujen tietojen tyypin mukaan vertaamalla molempia ryhmiä niiden välisten merkittävien erojen tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä 20-60-vuotiaat miehet että naiset
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III
  • Potilaille tehdään UGI-endoskooppinen toimenpide, jonka arvioitu toimenpideaika on yli 15 minuuttia toimenpiteen monimutkaisuuden tai uusiutumisen vuoksi, tapauksesta vastaavan gastroenterologin konsultin arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen tai propofoliallergiahistoria.
  • Epäilty vaikeutettu hengitystie tai Mallampati pisteet yli 3
  • Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2 (paino mitataan kilogrammoina ja pituus metreinä, sitten BMI mitataan yhtälöllä, jossa: BMI = paino (kg) / pituuden neliö (m2))
  • Raskaana olevat potilaat
  • Hengityshäiriöt potilailla, jotka ovat riippuvaisia ​​lisähapesta, mukaan lukien hengitysvajaus tai joilla on aktiivinen rintakehä, esim. keuhkoastma tai keuhkokuume
  • Sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja shokissa olevat potilaat
  • Vaikea hallitsematon hematemesis shokkiin tai aspiraatiovaaraan.
  • Potilaat, joiden SRAE-riski on anestesiologin mukaan suuri, yleisanestesian ennakoitu tarve tai suunnitelma, johon sisältyy hengitysteiden instrumentointi, mukaan lukien kurkunpään maski tai henkitorven intubaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen nenän happihoito (COT) ryhmä (35 potilasta)
Kuka saa 5 l/min happea normaalin nenäkanyylin kautta (antaa FiO2:n noin 0,4). Myönnetyt virtausnopeudet säilyvät koko toimenpiteen ajan, ellei tapauksesta vastaavan anestesiologin harkinnan mukaan tarvita toimenpiteitä.
Aikuisen kokoinen, kertakäyttöinen nenäkanyyli
Muut nimet:
  • Ultramed
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) on joko diagnostista ja/tai terapeuttista, mukaan lukien suonikohjujen ligaatio, endoskooppinen hemostaasi vuotavien peptisten haavaumien injektiona adrenaliinilla tai verenvuotojen hallintaan joko argonplasmakoagulaatiolla (APC) tai kuumennusanturin koagulaatiolla.
Muut nimet:
  • Pentax Medical 90k -sarjan gastroskopia EPK-P High Resolution -videoprosessilla endoskooppisella ultraäänellä (EUS).
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) on diagnostinen
Muut nimet:
  • Pentax Medical 90k -sarjan gastroskopia EPK-P High Resolution -videoprosessilla endoskooppisella ultraäänellä (EUS).
Active Comparator: High-flow nenäkanyyli (HFNC) -ryhmä (35 potilasta)
Kuka saa 30 l/min happivirtauksen VapothermR Precision Flow HFNC:n kautta. Inspiroidun hapen osuus (FiO2) säädetään arvoon 0,4, lämpötila 37◦C ja 100 % kosteus.
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) on joko diagnostista ja/tai terapeuttista, mukaan lukien suonikohjujen ligaatio, endoskooppinen hemostaasi vuotavien peptisten haavaumien injektiona adrenaliinilla tai verenvuotojen hallintaan joko argonplasmakoagulaatiolla (APC) tai kuumennusanturin koagulaatiolla.
Muut nimet:
  • Pentax Medical 90k -sarjan gastroskopia EPK-P High Resolution -videoprosessilla endoskooppisella ultraäänellä (EUS).
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) on diagnostinen
Muut nimet:
  • Pentax Medical 90k -sarjan gastroskopia EPK-P High Resolution -videoprosessilla endoskooppisella ultraäänellä (EUS).
korkeavirtauspatruuna ja aikuisen kokoinen nenäkanyyli: (virtausalue: 5-40L/minuutti, happipitoisuus (FiO2): 21-100%, lämpötila-alue: 33-39◦ C, kosteus vähintään 12mg/litra)
Muut nimet:
  • Vapotherm Precision Flow HI-VNI Technology laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa vähintään kohtalainen hypoksemia, jonka kesto on mikä tahansa pulssioksimetrialla mitattuna toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
kohtalainen hypoksemia, joka määritellään SpO2:ksi < 90 %
Toimenpiteen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani alin SpO2 - Mikä tahansa hypoksiajakso - Kliinisesti merkittävä hypoksia - Sedaatioon ja toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset - Endoskopiatoimenpiteen aika - Anestesia-aika - Propofolin käytetyt kokonaisannokset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mitattu pulssioksimetrialla toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Mikä tahansa hypoksiajakso, joka kestää alle 1 minuutin, 1–5 minuuttia tai yli 5 minuuttia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Hypoksemia voi olla: lievä (SpO2 90–94 %), kohtalainen (SpO2 76–89 %), vaikea (SpO2 ≤ 75 %)
Toimenpiteen aikana
Kliinisesti merkittävä hypoksia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tarve ohjailla ylempiä hengitysteitä tai muuttaa virtausta, Fio2:ta ja/tai hapen toimitustapaa vasteena hypoksiajaksolle
Toimenpiteen aikana
Sedaatioon liittyvät haittavaikutukset (SRAE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 tuntia
Niihin kuuluvat hypotensio, bradykardia, takykardia, rytmihäiriöt, kouristukset, sydämenpysähdys, pahoinvointi tai oksentelu, palautumiskiihtyneisyys ja viivästynyt toipuminen
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 tuntia
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (PRAE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntia

Niihin kuuluvat: 1. Toimenpiteen sisäiset haittatapahtumat: Tarve keskeyttää tai lopettaa toimenpide hypoksiajakson, toimenpiteitä tai perforaatiota vaativan maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi.

2. Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat, kuten vatsakipu, turvotus tai verenvuoto, kurkun kuivuminen, päänsärky, toimenpiteitä tai perforaatiota vaativa maha-suolikanavan verenvuoto.

Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopiatoimenpiteen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aika, jonka endoskooppi meni sisään, kunnes se poistui suuaukosta.
Toimenpiteen aikana
Anestesian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aika, jonka aikana suonensisäistä sedaatiota propofolilla annetaan.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilastomenetelmät ja tulostiedot jaetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

3
Tilaa