HFNC versus konventionel iltterapi ved langvarig øvre gastrointestinal endoskopi på intensivafdelingen
26. oktober 2024 opdateret af: Ain Shams University
High-flow næsekanyle (HFNC) iltterapi versus konventionel nasal iltterapi (COT) i forlænget øvre gastrointestinal (UGI) endoskopi inde på intensivafdelingen (ICU): En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Konventionel supplerende iltbehandling (COT) under øvre gastrointestinal (UGI) endoskopi via nasal kateter anses for at være standardpraksis i vedligeholdelse af iltning og forebyggelse af hypoxi.
Det er dog stadig uklart, om denne ilttilførselsmetode er optimal i en længerevarende (mere end 15 minutter) procedure hos patienter indlagt på intensivafdelingen.
På grund af mangel på data i denne bekymring vil dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøgsstudie sigte mod at evaluere og sammenligne effektiviteten af high-flow nasal cannula (HFNC) oxygenterapi versus COT hos patienter, som vil gennemgå langvarig enten diagnostisk eller terapeutisk UGI endoskopi på intensivafdelingen (ICU).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingerne (ICU) på Ain Shams Universitetshospitaler, Kairo, Egypten. Samtykkede og tilmeldte halvfjerds patienter vil blive tilfældigt tildelt en af følgende to grupper:
- Konventionel nasal iltbehandling (COT) gruppe (35 patienter): Hvem vil modtage 5 l/min iltflow gennem standard næsekanyle (giver FiO2 på ca. 0,4). De tildelte flowhastigheder vil blive opretholdt under hele proceduren, medmindre intervention vil være påkrævet efter skøn af den anæstesilæge, der er ansvarlig for sagen.
- High-flow næsekanyle (HFNC) gruppe (35 patienter): Hvem vil modtage 30 l/min oxygen flow gennem Vapotherm Precision Flow HFNC. Fraktionen af indåndet ilt (FiO2) vil blive justeret til 0,4, temperatur ved 37◦C med 100% luftfugtighed
- Øvre gastrointestinal (UGI) Endoskopisk og anæstetisk pleje som følger:
- Fuld medicinsk og anæstesihistorie forud for proceduren, klinisk undersøgelse og revision af rutineundersøgelser og radiologiske billeder vil blive udført.
- Standardovervågning via GE-monitor vil blive tilsluttet patienten som elektrokardiogram (EKG) for hjertefrekvens (slag/min), pulsoximetri for (SpO2 i procent) og ikke-invasivt blodtryk (NIBP) (mmHg).
- Den intravenøse adgang (IV) vil blive vurderet, og flowet vil blive sikret
- Efter at have placeret patienten i venstre sideleje, vil han modtage enten HFNC eller COT.
- Alle UGI endoskopiske procedurer vil blive udført af en akkrediteret gastroenterolog. Anæstesibehandling vil blive ydet af en akkrediteret speciallæge i anæstesi. Efter bekræftelse af endoskopistens parathed vil alle patienter gennemgå dyb sedation under overvåget anæstesibehandling med brug af initial langsom intravenøs (IV) propofol 0,5-1 mg/kg over 3-5 minutter, som vil blive titreret til den ønskede kliniske respons. Intermitterende bolus på 10-20 mg vil blive brugt som vedligeholdelse og vil også blive titreret til det ønskede sedationsniveau. Både endoskopisten og anæstesiologen vil blive instrueret i at yde den sædvanlige pleje bortset fra deltagerens tildelte ilttilførselsenhed og hastighed.
- Indgreb for at ændre ilttilførselshastigheden, Fio2 eller endda intubation med invasiv mekanisk ventilation som reaktion på hypoxi vil være op til den ansvarlige anæstesiologs skøn.
- UGI diagnostisk og terapeutisk endoskopi vil blive udført af PentaxR Medical 90k serie gastroskopi. Terapeutisk gastroskopi vil omfatte variceal båndligation, endoskopisk hæmostase som injektion af blødende mavesår med adrenalin eller blødningskontrol via enten argon plasmakoagulation (APC) eller varmeprobekoagulation.
- Patienter vil fortsætte deres overvågede pleje på den medicinske intensivafdeling indtil kontrollen af årsagerne til deres indlæggelse på intensivafdelingen eller deres afslutning.
- Demografiske og medicinske tilstande vil blive indsamlet fra lægejournalerne og anæstesiologens vurderinger. Der vil også blive indsamlet iltnings-, anæstesi- og procedurerelaterede (intraprocedureelle og kort efter procedurele) data. Resultaterne af de indsamlede data vil blive revideret, elektronisk registreret i dataark, kodet, tabuleret, analyseret og behandlet ved hjælp af det korrekte computeriserede statistiske pakkeprogram. Egnet statistisk analyse vil blive udført i henhold til typen af data opnået for hver parameter med sammenligning mellem begge grupper for at identificere eventuelle signifikante forskelle mellem dem
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen 20-60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
- Patienter vil gennemgå UGI endoskopisk procedure med en forventet proceduretid på over 15 minutter på grund af kompleksiteten af proceduren eller gentagelse, som vurderet af den rådgivende gastroenterolog med ansvar for sagen
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag eller propofolallergihistorie.
- Mistanke om vanskelige luftveje eller Mallampati scorer mere end 3
- Body mass index (BMI) mere end 35 kg/m2 (vægt vil blive målt i kilogram og højde i meter, derefter vil BMI blive målt ved ligning hvor: BMI = vægt (Kg) / højde kvadrat (m2))
- Gravide patienter
- Respiratorisk kompromittering som patienter afhængige af supplerende ilt inklusive respirationssvigt eller med aktiv brystlidelse, f.eks. bronkial astma eller lungebetændelse
- Kardiovaskulært kompromis inklusive hjertesvigt og chokerede patienter
- Alvorlig ukontrolleret hæmatemese med chok eller risiko for aspiration.
- Patienter, som anæstesiologen vurderer som høj risiko for SRAE, forventede behov eller plan for generel anæstesi, der involverer luftvejsinstrumentering, herunder en larynxmaske eller tracheal intubation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel nasal oxygenterapi (COT) gruppe (35 patienter)
Hvem vil modtage 5 l/min iltflow gennem standard næsekanyle (giver FiO2 på ca. 0,4).
De tildelte flowhastigheder vil blive opretholdt under hele proceduren, medmindre intervention vil være påkrævet efter skøn af den anæstesilæge, der er ansvarlig for sagen.
|
Voksen størrelse, engangs næsekanyle
Andre navne:
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være enten diagnostisk og/eller terapeutisk, herunder variceal båndligation, endoskopisk hæmostase som injektion af blødende mavesår med adrenalin eller blødningskontrol via enten argon plasmakoagulation (APC) eller varmeprobekoagulation.
Andre navne:
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være diagnostisk
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: High-flow nasal kanyle (HFNC) gruppe (35 patienter)
Hvem vil modtage 30 l/min iltflow gennem VapothermR Precision Flow HFNC.
Fraktionen af indåndet ilt (FiO2) vil blive justeret til 0,4, temperatur ved 37◦C med 100% luftfugtighed.
|
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være enten diagnostisk og/eller terapeutisk, herunder variceal båndligation, endoskopisk hæmostase som injektion af blødende mavesår med adrenalin eller blødningskontrol via enten argon plasmakoagulation (APC) eller varmeprobekoagulation.
Andre navne:
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være diagnostisk
Andre navne:
høj flow patron og næsekanyle i voksenstørrelse: (flowområde: 5-40L/minut, oxygenkoncentration (FiO2): 21-100%, temperaturområde: 33-39◦ C, luftfugtighed minimum 12mg/liter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver forekomst af mindst moderat hypoxæmi af enhver varighed målt ved pulsoximetri under proceduren.
Tidsramme: Under proceduren.
|
moderat hypoxæmi, defineret som SpO2 < 90 %
|
Under proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver episode af hypoxi, der forekommer mindre end 1 minut, fra 1 til 5 minutter eller mere end 5 minutter
Tidsramme: Under proceduren
|
Hypoxæmi kan være: mild (SpO2 90%-94%), moderat (SpO2 76%-89%), svær (SpO2 ≤ 75%)
|
Under proceduren
|
|
Klinisk signifikant hypoxi
Tidsramme: Under proceduren
|
Behovet for at manøvrere de øvre luftveje eller ændre flowet, Fio2 og/eller metoden til ilttilførsel som reaktion på en episode af hypoxi
|
Under proceduren
|
|
Sedationsrelaterede bivirkninger (SRAE'er)
Tidsramme: Under proceduren og umiddelbart efter proceduren i 6 timer
|
De omfatter hypotension, bradykardi, takykardi, dysrytmi, krampeanfald, hjertestop, kvalme eller opkastning, restitutions-agitation og forsinket bedring
|
Under proceduren og umiddelbart efter proceduren i 6 timer
|
|
Procedure-relaterede bivirkninger (PRAE'er)
Tidsramme: Under proceduren og umiddelbart efter proceduren i 24 timer
|
De omfatter: 1. Intra-processuelle bivirkninger: Behovet for at pause eller stoppe proceduren på grund af en episode med hypoxi, gastrointestinal blødning, der kræver intervention eller perforering. 2. Bivirkninger efter proceduren som mavesmerter, oppustethed eller blødning, tørhed i halsen, hovedpine, gastrointestinal blødning, der kræver indgreb eller perforering. |
Under proceduren og umiddelbart efter proceduren i 24 timer
|
|
Median laveste SpO2
Tidsramme: Under proceduren
|
Målt ved pulsoximetri under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Propofol samlede brugte doser i milligram (mgs)
Tidsramme: Under proceduren
|
Propofol samlede anvendte doser under sedation
|
Under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopi procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Varigheden af den tid, endoskopet gik ind, indtil det forlod den orale åbning.
|
Under proceduren
|
|
Bedøvelsestid
Tidsramme: Under proceduren
|
Varigheden af den tid, hvor intravenøs sedation med propofol vil blive administreret.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R11/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De statistiske metoder og resultatdata vil blive delt efter afsluttet undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .