- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06350864
HFNC versus konvensjonell oksygenterapi ved langvarig øvre gastrointestinal endoskopi på intensivavdelingen
Høyflytende nesekanyle (HFNC) oksygenterapi versus konvensjonell nasal oksygenterapi (COT) ved forlenget øvre gastrointestinal (UGI) endoskopi inne på intensivavdelingen (ICU): En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på intensivavdelingene (ICU) ved Ain Shams universitetssykehus, Kairo, Egypt. Godkjente og registrerte sytti pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende to grupper:
- Konvensjonell nasal oksygenbehandling (COT) gruppe (35 pasienter): Hvem vil få 5 L/min oksygenstrøm gjennom standard nesekanyle (gir FiO2 på ca. 0,4). De tildelte strømningshastighetene vil opprettholdes gjennom hele prosedyren med mindre intervensjon vil være nødvendig etter skjønn av anestesilegen som er ansvarlig for saken.
- High-flow nesekanyle (HFNC) gruppe (35 pasienter): Hvem vil motta 30 L/min oksygenstrøm gjennom Vapotherm Precision Flow HFNC. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert til 0,4, temperatur ved 37◦C med 100 % fuktighet
- Øvre gastrointestinal (UGI) Endoskopisk og anestesibehandling som følger:
- Pre-prosedyre full medisinsk og anestesihistorie, klinisk undersøkelse og revisjon av rutineundersøkelser og radiologiske bilder vil bli gjort.
- Standard overvåking via GE-monitor vil bli koblet til pasienten som elektrokardiogram (EKG) for hjertefrekvens (slag/min), pulsoksymetri for (SpO2 i prosent) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) (mmHg).
- Den intravenøse tilgangen (IV) vil bli vurdert og flyten vil være sikret
- Etter å ha plassert pasienten i venstre sideleie, vil han motta enten HFNC eller COT.
- Alle UGI endoskopiske prosedyrer vil bli utført av en akkreditert gastroenterolog. Anestesibehandling vil bli gitt av en akkreditert anestesilege. Etter å ha bekreftet endoskopistens beredskap, vil alle pasienter gjennomgå dyp sedasjon under overvåket anestesibehandling med bruk av innledende langsom intravenøs (IV) propofol 0,5-1mg/kg over 3-5 minutter som vil bli titrert til ønsket klinisk respons.Intermitterende boluser på 10-20 mg vil bli brukt som vedlikehold og vil også bli titrert til ønsket sedasjonsnivå. Både endoskopisten og anestesilegen vil bli instruert om å gi den vanlige omsorgen bortsett fra deltakerens tildelte oksygentilførselsenhet og rate.
- Intervensjoner for å endre oksygentilførselshastigheten, Fio2 eller til og med intubasjon med invasiv mekanisk ventilasjon som svar på hypoksi, vil være opp til den ansvarlige anestesilegen.
- UGI diagnostisk og terapeutisk endoskopi vil bli utført av PentaxR Medical 90k series gastroscopy. Terapeutisk gastroskopi vil inkludere varicealbåndligering, endoskopisk hemostase som injeksjon av blødende magesår med adrenalin eller blødningskontroll via enten argonplasmakoagulasjon (APC) eller varmesondekoagulering.
- Pasienter vil fortsette sin overvåkede behandling på den medisinske intensivavdelingen til kontroll av årsakene til innleggelsen til intensivavdelingen eller slutten.
- Demografi og medisinske tilstander vil bli samlet inn fra journaler og anestesilegevurderinger. Oksygenerings-, anestesi- og prosedyrerelaterte (intraprosedyre- og kort etterprosedyredata) vil også bli samlet inn. De innsamlede dataresultatene vil bli revidert, elektronisk registrert i dataark, kodet, tabellert, analysert og behandlet ved hjelp av det riktige datastyrte statistiske pakkeprogrammet. Egnet statistisk analyse vil bli gjort i henhold til typen data oppnådd for hver parameter med sammenligning mellom begge gruppene for å identifisere eventuelle signifikante forskjeller mellom dem
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01121318459
- E-post: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wessam Z Selima, MD
- Telefonnummer: 002 01001958858
- E-post: w.z.selima@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01121318459
- E-post: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Wessam Z Selima, MD
- Telefonnummer: 002 01001958858
- E-post: w.z.selima@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner i alderen 20-60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
- Pasienter vil gjennomgå UGI endoskopisk prosedyre med forventet prosedyretid på over 15 minutter på grunn av kompleksiteten til prosedyren eller gjentakelse, vurdert av den rådgivende gastroenterologen som er ansvarlig for saken
Ekskluderingskriterier:
- Pasientavslag eller propofolallergihistorie.
- Mistenkt vanskelig luftvei eller Mallampati skårer mer enn 3
- Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 35 kg/m2 (vekt vil bli målt i kilogram og høyde i meter, deretter vil BMI bli målt ved ligning hvor: BMI=vekt(Kg) / høyde kvadrat (m2))
- Gravide pasienter
- Respiratorisk kompromittering som pasienter som er avhengige av ekstra oksygen inkludert respirasjonssvikt eller med aktiv brysttilstand, f.eks. bronkial astma eller lungebetennelse
- Kardiovaskulært kompromiss inkludert hjertesvikt og sjokkerte pasienter
- Alvorlig ukontrollert hematemese med sjokk eller risiko for aspirasjon.
- Pasienter ansett som høy risiko for SRAE av anestesilegen, forventet behov eller plan for generell anestesi som involverer luftveisinstrumentering inkludert en larynxmaske eller trakeal intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell nasal oksygenterapi (COT) gruppe (35 pasienter)
Hvem vil få 5 L/min oksygenstrøm gjennom standard nesekanyle (gir FiO2 på ca. 0,4).
De tildelte strømningshastighetene vil opprettholdes gjennom hele prosedyren med mindre intervensjon vil være nødvendig etter skjønn av anestesilegen som er ansvarlig for saken.
|
Voksen størrelse, engangs nesekanyle
Andre navn:
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være enten diagnostisk og/eller terapeutisk, inkludert variceal båndligering, endoskopisk hemostase som injeksjon av blødende magesår med adrenalin eller blødningskontroll via enten argonplasmakoagulasjon (APC) eller varmesondekoagulasjon.
Andre navn:
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være diagnostisk
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Høyflytende nesekanyle (HFNC) gruppe (35 pasienter)
Hvem vil motta 30 L/min oksygenstrøm gjennom VapothermR Precision Flow HFNC.
Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert til 0,4, temperatur ved 37◦C med 100 % fuktighet.
|
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være enten diagnostisk og/eller terapeutisk, inkludert variceal båndligering, endoskopisk hemostase som injeksjon av blødende magesår med adrenalin eller blødningskontroll via enten argonplasmakoagulasjon (APC) eller varmesondekoagulasjon.
Andre navn:
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være diagnostisk
Andre navn:
høystrømspatron og nesekanyle i voksenstørrelse: (strømningsområde: 5-40L/minutt, oksygenkonsentrasjon (FiO2): 21-100 %, temperaturområde: 33-39◦ C, luftfuktighet minimum 12mg/liter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver forekomst av minst moderat hypoksemi av hvilken som helst varighet målt med pulsoksymetri under prosedyren.
Tidsramme: Under prosedyren.
|
moderat hypoksemi, definert som SpO2 < 90 %
|
Under prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median laveste SpO2 -Enhver episode av hypoksi -Klinisk signifikant hypoksi -Sedasjons- og prosedyrerelaterte bivirkninger -Endoskopi prosedyretid -Anestesitid -Propofol totale brukte doser
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt ved pulsoksymetri under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Enhver episode av hypoksi som oppstår mindre enn 1 minutt, fra 1 til 5 minutter eller mer enn 5 minutter
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hypoksemi kan være: mild (SpO2 90%-94%), moderat (SpO2 76%-89%), alvorlig (SpO2 ≤ 75%)
|
Under prosedyren
|
Klinisk signifikant hypoksi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Behovet for å manøvrere de øvre luftveiene eller endre strømmen, Fio2 og/eller metoden for oksygentilførsel som svar på en episode med hypoksi
|
Under prosedyren
|
Sedasjonsrelaterte bivirkninger (SRAE)
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren i 6 timer
|
De inkluderer hypotensjon, bradykardi, takykardi, dysrytmi, anfall, hjertestans, kvalme eller oppkast, restitusjonsagitasjon og forsinket restitusjon
|
Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren i 6 timer
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger (PRAE)
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren i 24 timer
|
De inkluderer: 1. Intra-prosessuelle bivirkninger: Behovet for å pause eller stoppe prosedyren på grunn av en episode med hypoksi, gastrointestinal blødning som krever intervensjon eller perforering. 2. Bivirkninger etter prosedyren som magesmerter, oppblåsthet eller blødning, tørr hals, hodepine, gastrointestinal blødning som krever intervensjon eller perforering. |
Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren i 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopi prosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Varigheten av tiden endoskopet gikk inn til det gikk ut av munnåpningen.
|
Under prosedyren
|
Anestesitid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Varigheten av tiden som intravenøs sedasjon med propofol vil bli administrert.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R11/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på Konvensjonell nasal oksygenbehandling (COT)
-
Jens BräunlichRekrutteringHyperkapnisk respirasjonssvikt | Hypoksemisk respirasjonssvikt | Akutt viral bronkittTyskland
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Hypoksemisk respirasjonssviktNederland