Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNC versus konvensjonell oksygenterapi ved langvarig øvre gastrointestinal endoskopi på intensivavdelingen

29. mars 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Høyflytende nesekanyle (HFNC) oksygenterapi versus konvensjonell nasal oksygenterapi (COT) ved forlenget øvre gastrointestinal (UGI) endoskopi inne på intensivavdelingen (ICU): En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Konvensjonell supplerende oksygenbehandling (COT) under øvre gastrointestinal (UGI) endoskopi via nasal kateter regnes som standard praksis for vedlikehold av oksygenering og forebygging av hypoksi. Det er imidlertid fortsatt uklart om denne oksygentilførselsmetoden er optimal i en langvarig (mer enn 15 minutter) prosedyre hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. På grunn av mangel på data i denne bekymringen, vil denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien ta sikte på å evaluere og sammenligne effektiviteten av oksygenbehandling med høy flytende nesekanyle (HFNC) versus COT hos pasienter som vil gjennomgå forlenget enten diagnostisk eller terapeutisk UGI. endoskopi på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på intensivavdelingene (ICU) ved Ain Shams universitetssykehus, Kairo, Egypt. Godkjente og registrerte sytti pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende to grupper:

  • Konvensjonell nasal oksygenbehandling (COT) gruppe (35 pasienter): Hvem vil få 5 L/min oksygenstrøm gjennom standard nesekanyle (gir FiO2 på ca. 0,4). De tildelte strømningshastighetene vil opprettholdes gjennom hele prosedyren med mindre intervensjon vil være nødvendig etter skjønn av anestesilegen som er ansvarlig for saken.
  • High-flow nesekanyle (HFNC) gruppe (35 pasienter): Hvem vil motta 30 L/min oksygenstrøm gjennom Vapotherm Precision Flow HFNC. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert til 0,4, temperatur ved 37◦C med 100 % fuktighet
  • Øvre gastrointestinal (UGI) Endoskopisk og anestesibehandling som følger:
  • Pre-prosedyre full medisinsk og anestesihistorie, klinisk undersøkelse og revisjon av rutineundersøkelser og radiologiske bilder vil bli gjort.
  • Standard overvåking via GE-monitor vil bli koblet til pasienten som elektrokardiogram (EKG) for hjertefrekvens (slag/min), pulsoksymetri for (SpO2 i prosent) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) (mmHg).
  • Den intravenøse tilgangen (IV) vil bli vurdert og flyten vil være sikret
  • Etter å ha plassert pasienten i venstre sideleie, vil han motta enten HFNC eller COT.
  • Alle UGI endoskopiske prosedyrer vil bli utført av en akkreditert gastroenterolog. Anestesibehandling vil bli gitt av en akkreditert anestesilege. Etter å ha bekreftet endoskopistens beredskap, vil alle pasienter gjennomgå dyp sedasjon under overvåket anestesibehandling med bruk av innledende langsom intravenøs (IV) propofol 0,5-1mg/kg over 3-5 minutter som vil bli titrert til ønsket klinisk respons.Intermitterende boluser på 10-20 mg vil bli brukt som vedlikehold og vil også bli titrert til ønsket sedasjonsnivå. Både endoskopisten og anestesilegen vil bli instruert om å gi den vanlige omsorgen bortsett fra deltakerens tildelte oksygentilførselsenhet og rate.
  • Intervensjoner for å endre oksygentilførselshastigheten, Fio2 eller til og med intubasjon med invasiv mekanisk ventilasjon som svar på hypoksi, vil være opp til den ansvarlige anestesilegen.
  • UGI diagnostisk og terapeutisk endoskopi vil bli utført av PentaxR Medical 90k series gastroscopy. Terapeutisk gastroskopi vil inkludere varicealbåndligering, endoskopisk hemostase som injeksjon av blødende magesår med adrenalin eller blødningskontroll via enten argonplasmakoagulasjon (APC) eller varmesondekoagulering.
  • Pasienter vil fortsette sin overvåkede behandling på den medisinske intensivavdelingen til kontroll av årsakene til innleggelsen til intensivavdelingen eller slutten.
  • Demografi og medisinske tilstander vil bli samlet inn fra journaler og anestesilegevurderinger. Oksygenerings-, anestesi- og prosedyrerelaterte (intraprosedyre- og kort etterprosedyredata) vil også bli samlet inn. De innsamlede dataresultatene vil bli revidert, elektronisk registrert i dataark, kodet, tabellert, analysert og behandlet ved hjelp av det riktige datastyrte statistiske pakkeprogrammet. Egnet statistisk analyse vil bli gjort i henhold til typen data oppnådd for hver parameter med sammenligning mellom begge gruppene for å identifisere eventuelle signifikante forskjeller mellom dem

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner i alderen 20-60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
  • Pasienter vil gjennomgå UGI endoskopisk prosedyre med forventet prosedyretid på over 15 minutter på grunn av kompleksiteten til prosedyren eller gjentakelse, vurdert av den rådgivende gastroenterologen som er ansvarlig for saken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientavslag eller propofolallergihistorie.
  • Mistenkt vanskelig luftvei eller Mallampati skårer mer enn 3
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 35 kg/m2 (vekt vil bli målt i kilogram og høyde i meter, deretter vil BMI bli målt ved ligning hvor: BMI=vekt(Kg) / høyde kvadrat (m2))
  • Gravide pasienter
  • Respiratorisk kompromittering som pasienter som er avhengige av ekstra oksygen inkludert respirasjonssvikt eller med aktiv brysttilstand, f.eks. bronkial astma eller lungebetennelse
  • Kardiovaskulært kompromiss inkludert hjertesvikt og sjokkerte pasienter
  • Alvorlig ukontrollert hematemese med sjokk eller risiko for aspirasjon.
  • Pasienter ansett som høy risiko for SRAE av anestesilegen, forventet behov eller plan for generell anestesi som involverer luftveisinstrumentering inkludert en larynxmaske eller trakeal intubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell nasal oksygenterapi (COT) gruppe (35 pasienter)
Hvem vil få 5 L/min oksygenstrøm gjennom standard nesekanyle (gir FiO2 på ca. 0,4). De tildelte strømningshastighetene vil opprettholdes gjennom hele prosedyren med mindre intervensjon vil være nødvendig etter skjønn av anestesilegen som er ansvarlig for saken.
Voksen størrelse, engangs nesekanyle
Andre navn:
  • Ultramed
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være enten diagnostisk og/eller terapeutisk, inkludert variceal båndligering, endoskopisk hemostase som injeksjon av blødende magesår med adrenalin eller blødningskontroll via enten argonplasmakoagulasjon (APC) eller varmesondekoagulasjon.
Andre navn:
  • Pentax Medical 90k-serien gastroskopi med EPK-P høyoppløselig videoprosess med endoskopisk ultralyd (EUS).
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være diagnostisk
Andre navn:
  • Pentax Medical 90k-serien gastroskopi med EPK-P høyoppløselig videoprosess med endoskopisk ultralyd (EUS).
Aktiv komparator: Høyflytende nesekanyle (HFNC) gruppe (35 pasienter)
Hvem vil motta 30 L/min oksygenstrøm gjennom VapothermR Precision Flow HFNC. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert til 0,4, temperatur ved 37◦C med 100 % fuktighet.
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være enten diagnostisk og/eller terapeutisk, inkludert variceal båndligering, endoskopisk hemostase som injeksjon av blødende magesår med adrenalin eller blødningskontroll via enten argonplasmakoagulasjon (APC) eller varmesondekoagulasjon.
Andre navn:
  • Pentax Medical 90k-serien gastroskopi med EPK-P høyoppløselig videoprosess med endoskopisk ultralyd (EUS).
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) vil være diagnostisk
Andre navn:
  • Pentax Medical 90k-serien gastroskopi med EPK-P høyoppløselig videoprosess med endoskopisk ultralyd (EUS).
høystrømspatron og nesekanyle i voksenstørrelse: (strømningsområde: 5-40L/minutt, oksygenkonsentrasjon (FiO2): 21-100 %, temperaturområde: 33-39◦ C, luftfuktighet minimum 12mg/liter)
Andre navn:
  • Vapotherm Precision Flow HI-VNI-teknologienhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver forekomst av minst moderat hypoksemi av hvilken som helst varighet målt med pulsoksymetri under prosedyren.
Tidsramme: Under prosedyren.
moderat hypoksemi, definert som SpO2 < 90 %
Under prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median laveste SpO2 -Enhver episode av hypoksi -Klinisk signifikant hypoksi -Sedasjons- og prosedyrerelaterte bivirkninger -Endoskopi prosedyretid -Anestesitid -Propofol totale brukte doser
Tidsramme: Under prosedyren
Målt ved pulsoksymetri under prosedyren
Under prosedyren
Enhver episode av hypoksi som oppstår mindre enn 1 minutt, fra 1 til 5 minutter eller mer enn 5 minutter
Tidsramme: Under prosedyren
Hypoksemi kan være: mild (SpO2 90%-94%), moderat (SpO2 76%-89%), alvorlig (SpO2 ≤ 75%)
Under prosedyren
Klinisk signifikant hypoksi
Tidsramme: Under prosedyren
Behovet for å manøvrere de øvre luftveiene eller endre strømmen, Fio2 og/eller metoden for oksygentilførsel som svar på en episode med hypoksi
Under prosedyren
Sedasjonsrelaterte bivirkninger (SRAE)
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren i 6 timer
De inkluderer hypotensjon, bradykardi, takykardi, dysrytmi, anfall, hjertestans, kvalme eller oppkast, restitusjonsagitasjon og forsinket restitusjon
Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren i 6 timer
Prosedyrerelaterte bivirkninger (PRAE)
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren i 24 timer

De inkluderer: 1. Intra-prosessuelle bivirkninger: Behovet for å pause eller stoppe prosedyren på grunn av en episode med hypoksi, gastrointestinal blødning som krever intervensjon eller perforering.

2. Bivirkninger etter prosedyren som magesmerter, oppblåsthet eller blødning, tørr hals, hodepine, gastrointestinal blødning som krever intervensjon eller perforering.

Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren i 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopi prosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyren
Varigheten av tiden endoskopet gikk inn til det gikk ut av munnåpningen.
Under prosedyren
Anestesitid
Tidsramme: Under prosedyren
Varigheten av tiden som intravenøs sedasjon med propofol vil bli administrert.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Statistikkmetodene og resultatdata vil bli delt etter endt studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Konvensjonell nasal oksygenbehandling (COT)

3
Abonnere