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ICU での長期にわたる上部消化管内視鏡検査における HFNC と従来の酸素療法との比較

2024年3月29日 更新者:Ain Shams University

集中治療室 (ICU) 内での長期にわたる上部消化管 (UGI) 内視鏡検査における高流量経鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法と従来の経鼻酸素療法 (COT) の比較: 前向き、ランダム化、対照臨床研究

経鼻カテーテルによる上部消化管(UGI)内視鏡検査中の従来の酸素補給療法(COT)は、酸素化の維持と低酸素症の予防における標準的な実践と考えられています。 ただし、この酸素供給方法が、ICU に入院している患者の長時間 (15 分を超える) 処置に最適であるかどうかはまだ不明です。 この懸念に関するデータが不足しているため、この前向きランダム化対照臨床試験研究は、診断的または治療的 UGI を長期間受ける患者における高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法と COT の有効性を評価し、比較することを目的としています。集中治療室 (ICU) での内視鏡検査。

調査の概要

詳細な説明

研究はエジプトのカイロにあるアインシャムス大学病院の集中治療室(ICU)で実施される。 同意され登録された 70 人の患者が、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 従来の鼻酸素療法 (COT) グループ (患者 35 人): 標準的な鼻カニューレを通じて 5 L/分の酸素流を受けることになります (FiO2 が約 0.4 になります)。 割り当てられた流量は、症例を担当する麻酔科医の裁量で介入が必要でない限り、処置全体を通じて維持されます。
  • 高流量鼻カニューレ (HFNC) グループ (患者 35 人): Vapotherm Precision Flow HFNC を介して 30 L/分の酸素流を受けます。 吸気酸素の割合 (FiO2) は 0.4、温度 37°C、湿度 100% に調整されます。
  • 上部消化管(UGI)の内視鏡および麻酔治療は次のとおりです。
  • 処置前に完全な病歴と麻酔の病歴、臨床検査、定期検査と放射線画像の修正が行われます。
  • GE モニターによる標準モニタリングは、心拍数 (心拍数/分) の心電図 (ECG)、(SpO2 パーセント) のパルス酸素濃度測定、および非観血的血圧 (NIBP) (mmHg) として患者に接続されます。
  • 静脈アクセス (IV) が評価され、流れが確保されます。
  • 患者を左側臥位に配置した後、HFNC または COT のいずれかを受けます。
  • すべての UGI 内視鏡処置は、認定された消化器科医によって行われます。 麻酔治療は認定された麻酔専門医が担当します。 内視鏡医の準備が整っていることを確認した後、すべての患者は、監視された麻酔管理の下で、最初にプロポフォール 0.5 ~ 1 mg/kg を 3 ~ 5 分間かけてゆっくりと静脈内 (IV) 投与し、望ましい臨床反応に合わせて漸増して深い鎮静を受けます。断続的10~20 mgのボーラスが維持として使用され、望ましい鎮静レベルまで増量されます。 内視鏡医と麻酔科医の両方は、参加者に割り当てられた酸素供給装置と速度を除いて、通常のケアを提供するように指示されます。
  • 低酸素症に応じて酸素供給速度、Fio2、さらには侵襲的人工呼吸器による挿管を変更する介入は、担当の麻酔科医の裁量に委ねられます。
  • UGI の診断および治療用内視鏡検査は、PentaxR Medical 90k シリーズ胃カメラによって行われます。 治療的胃カメラ検査には、静脈瘤バンド結紮、アドレナリンによる出血性消化性潰瘍への注射としての内視鏡的止血、またはアルゴンプラズマ凝固(APC)またはヒータープローブ凝固による出血制御が含まれます。
  • 患者は、ICU 入室の原因が制御されるか、または終末期を迎えるまで、医療 ICU で監視下のケアを継続します。
  • 人口統計と病状は、医療記録と麻酔科医の評価から収集されます。 酸素化、麻酔、および処置関連(処置中および処置直後)のデータも収集されます。 収集されたデータ結果は、適切なコンピュータ化された統計パッケージ プログラムを使用して修正され、データシートに電子的に記録され、コード化され、表が作成され、分析され、処理されます。 各パラメータで得られたデータの種類に応じて適切な統計分析が行われ、両グループ間の比較が行われ、それらの間の有意差が特定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20代~60代の男女問わず
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I、II、または III
  • 患者は、その症例を担当するコンサルタントの消化器内科医の評価によると、処置の複雑さまたは再発のため、15 分以上の処置時間が予想される UGI 内視鏡処置を受けることになります。

除外基準:

  • 患者の拒絶またはプロポフォールアレルギー歴。
  • 気道確保困難の疑いまたはマランパティスコアが 3 以上
  • BMI (BMI) が 35 kg/m2 以上 (体重はキログラム、身長はメートルで測定され、BMI は次の式で測定されます: BMI=体重(Kg) / 身長の二乗 (m2))
  • 妊娠中の患者さん
  • 呼吸不全を含む酸素補給に依存している患者、または活動性の胸部症状(例: 胸部疾患)による呼吸障害 気管支喘息または肺炎
  • 心不全やショックを受けた患者を含む心血管障害
  • ショックまたは誤嚥の危険を伴う重度の制御不能な吐血。
  • 麻酔科医によって SRAE のリスクが高いと判断された患者は、喉頭マスクや気管挿管などの気道器具を伴う全身麻酔の必要性が予想されるか、計画されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の経鼻酸素療法(COT)群(患者35名)
標準的な鼻カニューレを介して 5 L/min の酸素流を受ける人 (FiO2 が約 0.4 となる)。 割り当てられた流量は、症例を担当する麻酔科医の裁量で介入が必要でない限り、処置全体を通じて維持されます。
成人サイズ、使い捨て鼻カニューレ
他の名前:
  • ウルトラメッド
上部消化管内視鏡検査(UGE)は、静脈瘤バンド結紮、アドレナリンによる出血性消化性潰瘍への注射としての内視鏡的止血、またはアルゴンプラズマ凝固(APC)またはヒータープローブ凝固による出血制御を含む診断および/または治療のいずれかになります。
他の名前:
  • 超音波内視鏡 (EUS) を備えた EPK-P 高解像度ビデオ プロセスを備えた Pentax Medical 90k シリーズ胃カメラ。
上部消化管内視鏡検査(UGE)が診断に役立ちます
他の名前:
  • 超音波内視鏡 (EUS) を備えた EPK-P 高解像度ビデオ プロセスを備えた Pentax Medical 90k シリーズ胃カメラ。
アクティブコンパレータ:高流量鼻カニューレ (HFNC) グループ (患者 35 名)
VapothermR プレシジョン フロー HFNC を介して 30 L/分の酸素流を受ける人。 吸気酸素の割合 (FiO2) は 0.4、温度 37°C、湿度 100% に調整されます。
上部消化管内視鏡検査(UGE)は、静脈瘤バンド結紮、アドレナリンによる出血性消化性潰瘍への注射としての内視鏡的止血、またはアルゴンプラズマ凝固(APC)またはヒータープローブ凝固による出血制御を含む診断および/または治療のいずれかになります。
他の名前:
  • 超音波内視鏡 (EUS) を備えた EPK-P 高解像度ビデオ プロセスを備えた Pentax Medical 90k シリーズ胃カメラ。
上部消化管内視鏡検査(UGE)が診断に役立ちます
他の名前:
  • 超音波内視鏡 (EUS) を備えた EPK-P 高解像度ビデオ プロセスを備えた Pentax Medical 90k シリーズ胃カメラ。
高流量カートリッジおよび成人サイズの鼻カニューレ: (流量範囲: 5-40L/分、酸素濃度 (FiO2): 21-100%、温度範囲: 33-39°C、最低湿度 12mg/リットル)
他の名前:
  • Vapotherm プレシジョン フロー HI-VNI テクノロジー デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中にパルス酸素濃度計によって測定される、任意の期間の少なくとも中等度の低酸素血症の発生。
時間枠:手続き中。
中等度の低酸素血症、SpO2 < 90% と定義
手続き中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO2 最低値の中央値 - 低酸素症のいずれかのエピソード - 臨床的に重大な低酸素症 - 鎮静および処置に関連した副作用 - 内視鏡検査の処置時間 - 麻酔時間 - プロポフォールの総使用量
時間枠:手続き中
処置中にパルスオキシメトリーで測定
手続き中
1 分未満、1 ~ 5 分、または 5 分を超えて発生する低酸素症のエピソード
時間枠:手続き中
低酸素血症には、軽度 (SpO2 90% ~ 94%)、中等度 (SpO2 76% ~ 89%)、重度 (SpO2 ≤ 75%) があります。
手続き中
臨床的に重大な低酸素症
時間枠:手続き中
低酸素症のエピソードに応じて、上気道の操作、または流量、Fio2、および/または酸素供給方法の変更の必要性
手続き中
鎮静関連副作用(SRAE)
時間枠:施術中および施術直後の6時間
これらには、低血圧、徐脈、頻脈、不整脈、発作、心停止、悪心または嘔吐、回復の興奮、および回復の遅れが含まれます。
施術中および施術直後の6時間
処置関連の有害事象(PRAE)
時間枠:処置中および処置直後の24時間

それらには次のものが含まれます:1。 処置中の有害事象: 介入または穿孔を必要とする低酸素症、胃腸出血のエピソードのため、処置を一時停止または中止する必要性。

2. 介入または穿孔を必要とする腹痛、膨満または出血、喉の乾燥、頭痛、胃腸出血などの処置後の有害事象。

処置中および処置直後の24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査の施術時間
時間枠:手続き中
内視鏡が口腔開口部に入ってから出るまでの時間。
手続き中
麻酔時間
時間枠:手続き中
プロポフォールによる静脈内鎮静が投与される期間。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed M Mohamed, MD、Ain Shames University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

統計手法と結果データは研究完了後に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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