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HFNC versus konventionelle Sauerstofftherapie bei längerer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts auf der Intensivstation

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) im Vergleich zur konventionellen Nasensauerstofftherapie (COT) bei längerer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) auf der Intensivstation (ICU): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die konventionelle zusätzliche Sauerstofftherapie (COT) während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) über einen Nasenkatheter gilt als Standardpraxis zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung und zur Vorbeugung von Hypoxie. Es ist jedoch immer noch unklar, ob diese Methode der Sauerstoffzufuhr bei einem längeren Eingriff (mehr als 15 Minuten) bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, optimal ist. Aufgrund des Mangels an Daten zu diesem Thema zielt diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie darauf ab, die Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) im Vergleich zur COT bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die sich einer längeren diagnostischen oder therapeutischen UGI unterziehen Endoskopie auf der Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auf den Intensivstationen (ICU) der Universitätskliniken Ain Shams in Kairo, Ägypten, durchgeführt. Zugestimmte und aufgenommene siebzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden zwei Gruppen zugeordnet:

  • Konventionelle nasale Sauerstofftherapie (COT)-Gruppe (35 Patienten): Wer erhält einen Sauerstofffluss von 5 l/min durch eine Standard-Nasenkanüle (ergibt einen FiO2 von etwa 0,4). Die zugewiesenen Flussraten werden während des gesamten Eingriffs beibehalten, es sei denn, es ist nach Ermessen des für den Fall zuständigen Anästhesisten ein Eingriff erforderlich.
  • Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) (35 Patienten): Wer erhält einen Sauerstofffluss von 30 l/min durch Vapotherm Precision Flow HFNC. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird auf 0,4 eingestellt, bei einer Temperatur von 37 °C und 100 % Luftfeuchtigkeit
  • Endoskopische und anästhetische Versorgung des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) wie folgt:
  • Vor dem Eingriff werden eine vollständige medizinische und anästhetische Anamnese, eine klinische Untersuchung und eine Überarbeitung von Routineuntersuchungen sowie radiologischen Bildern durchgeführt.
  • Die Standardüberwachung über einen GE-Monitor wird mit dem Patienten als Elektrokardiogramm (EKG) für die Herzfrequenz (Schläge/Minute), Pulsoximetrie für (SpO2 in Prozent) und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) (mmHg) verbunden.
  • Der intravenöse Zugang (IV) wird beurteilt und der Fluss wird sichergestellt
  • Nachdem der Patient in der linken Seitenlage positioniert wurde, erhält er entweder HFNC oder COT.
  • Alle endoskopischen UGI-Eingriffe werden von einem akkreditierten Gastroenterologen durchgeführt. Die Narkoseversorgung erfolgt durch einen akkreditierten Fachanästhesisten. Nachdem der Endoskopiker die Bereitschaft bestätigt hat, werden alle Patienten einer tiefen Sedierung unter überwachter Anästhesie unterzogen, wobei anfänglich langsam intravenös (IV) Propofol 0,5–1 mg/kg über 3–5 Minuten verabreicht wird, das auf die gewünschte klinische Reaktion eingestellt wird.Intermittierend Boli von 10–20 mg werden als Erhaltungstherapie verwendet und auch auf die gewünschte Sedierungsstufe titriert. Sowohl der Endoskopiker als auch der Anästhesist werden angewiesen, die übliche Pflege zu leisten, mit Ausnahme des dem Teilnehmer zugewiesenen Sauerstoffabgabegeräts und der Sauerstoffrate.
  • Interventionen zur Änderung der Sauerstoffzufuhrrate, von Fio2 oder sogar einer Intubation mit invasiver mechanischer Beatmung als Reaktion auf Hypoxie liegen im Ermessen des zuständigen Anästhesisten.
  • Die diagnostische und therapeutische UGI-Endoskopie wird mit der Gastroskopie der PentaxR Medical 90k-Serie durchgeführt. Die therapeutische Gastroskopie umfasst die Varizenbandligatur, die endoskopische Hämostase als Injektion von Adrenalin in blutende Magengeschwüre oder die Blutungskontrolle mittels Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder Heizsondenkoagulation.
  • Die Patienten werden ihre überwachte Betreuung auf der medizinischen Intensivstation fortsetzen, bis die Gründe für ihre Aufnahme auf der Intensivstation geklärt sind oder ihr Ende erreicht ist.
  • Demografische Daten und medizinische Bedingungen werden aus den Krankenakten und den Beurteilungen des Anästhesisten erfasst. Es werden auch Daten zur Sauerstoffversorgung, Anästhesie und zum Eingriff (intraprozedural und kurz nach dem Eingriff) erhoben. Die gesammelten Datenergebnisse werden überarbeitet, elektronisch im Datenblatt aufgezeichnet, codiert, tabellarisch aufgeführt, analysiert und unter Verwendung des entsprechenden computergestützten Statistikpaketprogramms verarbeitet. Je nach Art der für jeden Parameter erhaltenen Daten wird eine geeignete statistische Analyse durchgeführt und ein Vergleich zwischen beiden Gruppen durchgeführt, um etwaige signifikante Unterschiede zwischen ihnen festzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 20 bis 60 Jahren
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III
  • Die Patienten werden einem endoskopischen UGI-Eingriff unterzogen, dessen voraussichtliche Eingriffszeit mehr als 15 Minuten beträgt, da der Eingriff komplex ist oder es zu einem erneuten Auftreten kommt, wie vom für den Fall zuständigen beratenden Gastroenterologen beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder Vorgeschichte einer Propofol-Allergie.
  • Verdacht auf schwierige Atemwege oder Mallampati-Score über 3
  • Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2 (Gewicht wird in Kilogramm und Körpergröße in Metern gemessen, dann wird der BMI durch folgende Gleichung gemessen: BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße im Quadrat (m2))
  • Schwangere Patienten
  • Beeinträchtigung der Atemwege bei Patienten, die auf zusätzlichen Sauerstoff angewiesen sind, einschließlich Atemversagen oder mit einer aktiven Brusterkrankung, z. B. Asthma bronchiale oder Lungenentzündung
  • Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, einschließlich Herzinsuffizienz und Schockpatienten
  • Schwere unkontrollierte Hämatemesis mit Schock oder Aspirationsgefahr.
  • Patienten, bei denen vom Anästhesisten ein hohes Risiko für SRAEs festgestellt wurde, der voraussichtliche Bedarf oder Plan für eine Vollnarkose mit Atemwegsinstrumenten einschließlich einer Kehlkopfmaske oder einer Trachealintubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit konventioneller nasaler Sauerstofftherapie (COT) (35 Patienten)
Wer erhält einen Sauerstofffluss von 5 l/min durch eine Standard-Nasenkanüle (ergibt einen FiO2 von etwa 0,4). Die zugewiesenen Flussraten werden während des gesamten Eingriffs beibehalten, es sei denn, es ist nach Ermessen des für den Fall zuständigen Anästhesisten ein Eingriff erforderlich.
Nasenkanüle in Erwachsenengröße für den einmaligen Gebrauch
Andere Namen:
  • Ultramed
Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) wird entweder diagnostisch und/oder therapeutisch sein, einschließlich Varizenbandligatur, endoskopische Hämostase als Injektion von blutenden Magengeschwüren mit Adrenalin oder Blutungskontrolle entweder durch Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder Heizsondenkoagulation.
Andere Namen:
  • Gastroskopie der Pentax Medical 90k-Serie mit hochauflösendem EPK-P-Videoprozess mit endoskopischem Ultraschall (EUS).
Zur Diagnose dient die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE).
Andere Namen:
  • Gastroskopie der Pentax Medical 90k-Serie mit hochauflösendem EPK-P-Videoprozess mit endoskopischem Ultraschall (EUS).
Aktiver Komparator: Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) (35 Patienten)
Wer erhält einen Sauerstofffluss von 30 l/min durch VapothermR Precision Flow HFNC? Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird auf 0,4, die Temperatur auf 37 °C und 100 % Luftfeuchtigkeit eingestellt.
Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) wird entweder diagnostisch und/oder therapeutisch sein, einschließlich Varizenbandligatur, endoskopische Hämostase als Injektion von blutenden Magengeschwüren mit Adrenalin oder Blutungskontrolle entweder durch Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder Heizsondenkoagulation.
Andere Namen:
  • Gastroskopie der Pentax Medical 90k-Serie mit hochauflösendem EPK-P-Videoprozess mit endoskopischem Ultraschall (EUS).
Zur Diagnose dient die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE).
Andere Namen:
  • Gastroskopie der Pentax Medical 90k-Serie mit hochauflösendem EPK-P-Videoprozess mit endoskopischem Ultraschall (EUS).
High-Flow-Kartusche und Nasenkanüle in Erwachsenengröße: (Flussbereich: 5–40 l/Minute, Sauerstoffkonzentration (FiO2): 21–100 %, Temperaturbereich: 33–39 °C, Luftfeuchtigkeit mindestens 12 mg/Liter)
Andere Namen:
  • Gerät mit Vapotherm Precision Flow HI-VNI-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes Auftreten einer mindestens mittelschweren Hypoxämie beliebiger Dauer, gemessen mittels Pulsoximetrie während des Eingriffs.
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
mäßige Hypoxämie, definiert als SpO2 < 90 %
Während des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Episode von Hypoxie, die weniger als 1 Minute, 1 bis 5 Minuten oder länger als 5 Minuten auftritt
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Hypoxämie kann sein: leicht (SpO2 90–94 %), mittelschwer (SpO2 76–89 %), schwer (SpO2 ≤ 75 %).
Während des Eingriffs
Klinisch signifikante Hypoxie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Notwendigkeit, die oberen Atemwege zu manövrieren oder den Fluss, Fio2 und/oder die Art der Sauerstoffzufuhr als Reaktion auf eine Hypoxie-Episode zu ändern
Während des Eingriffs
Sedierungsbedingte Nebenwirkungen (SRAEs)
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff für 6 Stunden
Dazu gehören Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, Rhythmusstörungen, Krampfanfälle, Herzstillstand, Übelkeit oder Erbrechen, Erholungsunruhe und verzögerte Genesung
Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff für 6 Stunden
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (PRAEs)
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff für 24 Stunden

Dazu gehören:1. Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs: Die Notwendigkeit, den Eingriff aufgrund einer Hypoxie-Episode, einer gastrointestinalen Blutung, die einen Eingriff erfordert, oder einer Perforation zu unterbrechen oder abzubrechen.

2. Unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Blutungen, Trockenheit im Hals, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, die einen Eingriff oder eine Perforation erfordern.

Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff für 24 Stunden
Der mittlere niedrigste SpO2
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Gemessen durch Pulsoximetrie während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Insgesamt verwendete Propofol-Dosen in Milligramm (mg)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Insgesamt verwendete Propofol-Dosen während der Sedierung
Während des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Endoskopie-Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Zeitspanne, die das Endoskop in die Mundöffnung eindringt und wieder verlässt.
Während des Eingriffs
Narkosezeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Dauer, während der eine intravenöse Sedierung mit Propofol verabreicht wird.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die statistischen Methoden und Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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