- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06350864
HFNC versus konventionelle Sauerstofftherapie bei längerer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts auf der Intensivstation
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) im Vergleich zur konventionellen Nasensauerstofftherapie (COT) bei längerer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) auf der Intensivstation (ICU): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird auf den Intensivstationen (ICU) der Universitätskliniken Ain Shams in Kairo, Ägypten, durchgeführt. Zugestimmte und aufgenommene siebzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden zwei Gruppen zugeordnet:
- Konventionelle nasale Sauerstofftherapie (COT)-Gruppe (35 Patienten): Wer erhält einen Sauerstofffluss von 5 l/min durch eine Standard-Nasenkanüle (ergibt einen FiO2 von etwa 0,4). Die zugewiesenen Flussraten werden während des gesamten Eingriffs beibehalten, es sei denn, es ist nach Ermessen des für den Fall zuständigen Anästhesisten ein Eingriff erforderlich.
- Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) (35 Patienten): Wer erhält einen Sauerstofffluss von 30 l/min durch Vapotherm Precision Flow HFNC. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird auf 0,4 eingestellt, bei einer Temperatur von 37 °C und 100 % Luftfeuchtigkeit
- Endoskopische und anästhetische Versorgung des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) wie folgt:
- Vor dem Eingriff werden eine vollständige medizinische und anästhetische Anamnese, eine klinische Untersuchung und eine Überarbeitung von Routineuntersuchungen sowie radiologischen Bildern durchgeführt.
- Die Standardüberwachung über einen GE-Monitor wird mit dem Patienten als Elektrokardiogramm (EKG) für die Herzfrequenz (Schläge/Minute), Pulsoximetrie für (SpO2 in Prozent) und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) (mmHg) verbunden.
- Der intravenöse Zugang (IV) wird beurteilt und der Fluss wird sichergestellt
- Nachdem der Patient in der linken Seitenlage positioniert wurde, erhält er entweder HFNC oder COT.
- Alle endoskopischen UGI-Eingriffe werden von einem akkreditierten Gastroenterologen durchgeführt. Die Narkoseversorgung erfolgt durch einen akkreditierten Fachanästhesisten. Nachdem der Endoskopiker die Bereitschaft bestätigt hat, werden alle Patienten einer tiefen Sedierung unter überwachter Anästhesie unterzogen, wobei anfänglich langsam intravenös (IV) Propofol 0,5–1 mg/kg über 3–5 Minuten verabreicht wird, das auf die gewünschte klinische Reaktion eingestellt wird.Intermittierend Boli von 10–20 mg werden als Erhaltungstherapie verwendet und auch auf die gewünschte Sedierungsstufe titriert. Sowohl der Endoskopiker als auch der Anästhesist werden angewiesen, die übliche Pflege zu leisten, mit Ausnahme des dem Teilnehmer zugewiesenen Sauerstoffabgabegeräts und der Sauerstoffrate.
- Interventionen zur Änderung der Sauerstoffzufuhrrate, von Fio2 oder sogar einer Intubation mit invasiver mechanischer Beatmung als Reaktion auf Hypoxie liegen im Ermessen des zuständigen Anästhesisten.
- Die diagnostische und therapeutische UGI-Endoskopie wird mit der Gastroskopie der PentaxR Medical 90k-Serie durchgeführt. Die therapeutische Gastroskopie umfasst die Varizenbandligatur, die endoskopische Hämostase als Injektion von Adrenalin in blutende Magengeschwüre oder die Blutungskontrolle mittels Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder Heizsondenkoagulation.
- Die Patienten werden ihre überwachte Betreuung auf der medizinischen Intensivstation fortsetzen, bis die Gründe für ihre Aufnahme auf der Intensivstation geklärt sind oder ihr Ende erreicht ist.
- Demografische Daten und medizinische Bedingungen werden aus den Krankenakten und den Beurteilungen des Anästhesisten erfasst. Es werden auch Daten zur Sauerstoffversorgung, Anästhesie und zum Eingriff (intraprozedural und kurz nach dem Eingriff) erhoben. Die gesammelten Datenergebnisse werden überarbeitet, elektronisch im Datenblatt aufgezeichnet, codiert, tabellarisch aufgeführt, analysiert und unter Verwendung des entsprechenden computergestützten Statistikpaketprogramms verarbeitet. Je nach Art der für jeden Parameter erhaltenen Daten wird eine geeignete statistische Analyse durchgeführt und ein Vergleich zwischen beiden Gruppen durchgeführt, um etwaige signifikante Unterschiede zwischen ihnen festzustellen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 20 bis 60 Jahren
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III
- Die Patienten werden einem endoskopischen UGI-Eingriff unterzogen, dessen voraussichtliche Eingriffszeit mehr als 15 Minuten beträgt, da der Eingriff komplex ist oder es zu einem erneuten Auftreten kommt, wie vom für den Fall zuständigen beratenden Gastroenterologen beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten oder Vorgeschichte einer Propofol-Allergie.
- Verdacht auf schwierige Atemwege oder Mallampati-Score über 3
- Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2 (Gewicht wird in Kilogramm und Körpergröße in Metern gemessen, dann wird der BMI durch folgende Gleichung gemessen: BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße im Quadrat (m2))
- Schwangere Patienten
- Beeinträchtigung der Atemwege bei Patienten, die auf zusätzlichen Sauerstoff angewiesen sind, einschließlich Atemversagen oder mit einer aktiven Brusterkrankung, z. B. Asthma bronchiale oder Lungenentzündung
- Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, einschließlich Herzinsuffizienz und Schockpatienten
- Schwere unkontrollierte Hämatemesis mit Schock oder Aspirationsgefahr.
- Patienten, bei denen vom Anästhesisten ein hohes Risiko für SRAEs festgestellt wurde, der voraussichtliche Bedarf oder Plan für eine Vollnarkose mit Atemwegsinstrumenten einschließlich einer Kehlkopfmaske oder einer Trachealintubation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit konventioneller nasaler Sauerstofftherapie (COT) (35 Patienten)
Wer erhält einen Sauerstofffluss von 5 l/min durch eine Standard-Nasenkanüle (ergibt einen FiO2 von etwa 0,4).
Die zugewiesenen Flussraten werden während des gesamten Eingriffs beibehalten, es sei denn, es ist nach Ermessen des für den Fall zuständigen Anästhesisten ein Eingriff erforderlich.
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Nasenkanüle in Erwachsenengröße für den einmaligen Gebrauch
Andere Namen:
Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) wird entweder diagnostisch und/oder therapeutisch sein, einschließlich Varizenbandligatur, endoskopische Hämostase als Injektion von blutenden Magengeschwüren mit Adrenalin oder Blutungskontrolle entweder durch Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder Heizsondenkoagulation.
Andere Namen:
Zur Diagnose dient die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) (35 Patienten)
Wer erhält einen Sauerstofffluss von 30 l/min durch VapothermR Precision Flow HFNC?
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird auf 0,4, die Temperatur auf 37 °C und 100 % Luftfeuchtigkeit eingestellt.
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Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) wird entweder diagnostisch und/oder therapeutisch sein, einschließlich Varizenbandligatur, endoskopische Hämostase als Injektion von blutenden Magengeschwüren mit Adrenalin oder Blutungskontrolle entweder durch Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder Heizsondenkoagulation.
Andere Namen:
Zur Diagnose dient die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE).
Andere Namen:
High-Flow-Kartusche und Nasenkanüle in Erwachsenengröße: (Flussbereich: 5–40 l/Minute, Sauerstoffkonzentration (FiO2): 21–100 %, Temperaturbereich: 33–39 °C, Luftfeuchtigkeit mindestens 12 mg/Liter)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jedes Auftreten einer mindestens mittelschweren Hypoxämie beliebiger Dauer, gemessen mittels Pulsoximetrie während des Eingriffs.
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
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mäßige Hypoxämie, definiert als SpO2 < 90 %
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Während des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jede Episode von Hypoxie, die weniger als 1 Minute, 1 bis 5 Minuten oder länger als 5 Minuten auftritt
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Hypoxämie kann sein: leicht (SpO2 90–94 %), mittelschwer (SpO2 76–89 %), schwer (SpO2 ≤ 75 %).
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Während des Eingriffs
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Klinisch signifikante Hypoxie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Notwendigkeit, die oberen Atemwege zu manövrieren oder den Fluss, Fio2 und/oder die Art der Sauerstoffzufuhr als Reaktion auf eine Hypoxie-Episode zu ändern
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Während des Eingriffs
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Sedierungsbedingte Nebenwirkungen (SRAEs)
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff für 6 Stunden
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Dazu gehören Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, Rhythmusstörungen, Krampfanfälle, Herzstillstand, Übelkeit oder Erbrechen, Erholungsunruhe und verzögerte Genesung
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Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff für 6 Stunden
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Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (PRAEs)
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff für 24 Stunden
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Dazu gehören:1. Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs: Die Notwendigkeit, den Eingriff aufgrund einer Hypoxie-Episode, einer gastrointestinalen Blutung, die einen Eingriff erfordert, oder einer Perforation zu unterbrechen oder abzubrechen. 2. Unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Blutungen, Trockenheit im Hals, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, die einen Eingriff oder eine Perforation erfordern. |
Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff für 24 Stunden
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Der mittlere niedrigste SpO2
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Gemessen durch Pulsoximetrie während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Insgesamt verwendete Propofol-Dosen in Milligramm (mg)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Insgesamt verwendete Propofol-Dosen während der Sedierung
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Während des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Endoskopie-Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Zeitspanne, die das Endoskop in die Mundöffnung eindringt und wieder verlässt.
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Während des Eingriffs
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Narkosezeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Dauer, während der eine intravenöse Sedierung mit Propofol verabreicht wird.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R11/2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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