HFNC versus konvenční kyslíková terapie v prodloužené horní gastrointestinální endoskopii na JIP
26. října 2024 aktualizováno: Ain Shams University
Oxygenoterapie s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) versus konvenční nazální kyslíková terapie (COT) při prodloužené endoskopii horního gastrointestinálního traktu (UGI) na jednotce intenzivní péče (JIP): prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Konvenční doplňková oxygenoterapie (COT) během endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGI) pomocí nosního katetru je považována za standardní postup při udržování oxygenace a prevenci hypoxie.
Stále však není jasné, zda je tento způsob dodávání kyslíku optimální při prodlouženém (více než 15 minutovém) postupu u pacientů přijatých na JIP.
Vzhledem k nedostatku údajů v tomto ohledu bude tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zaměřena na vyhodnocení a porovnání účinnosti kyslíkové terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) oproti COT u pacientů, kteří podstoupí prodlouženou diagnostickou nebo terapeutickou UGI. endoskopie na jednotce intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče (JIP) univerzitních nemocnic Ain Shams, Káhira, Egypt. Schválených a zapsaných sedmdesát pacientů bude náhodně rozděleno do jedné z následujících dvou skupin:
- Skupina konvenční nazální oxygenoterapie (COT) (35 pacientů): Kdo bude dostávat průtok kyslíku 5 l/min. standardní nosní kanylou (udává FiO2 asi 0,4). Přidělené průtoky budou zachovány po celou dobu výkonu, pokud nebude nutný zásah podle uvážení anesteziologa, který má na starosti případ.
- Skupina s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) (35 pacientů): Kdo bude dostávat průtok kyslíku 30 l/min přes Vapotherm Precision Flow HFNC. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude upravena na 0,4, teplota na 37 °C se 100% vlhkostí
- Endoskopická a anestetická péče v horní části gastrointestinálního traktu (UGI):
- Bude provedena předprocedurální úplná lékařská a anestetická anamnéza, klinické vyšetření a revize rutinních vyšetření a radiologických snímků.
- Standardní monitorování pomocí GE monitoru bude připojeno k pacientovi jako elektrokardiogram (EKG) pro srdeční frekvenci (údery/min), pulzní oxymetrii (SpO2 v procentech) a neinvazivní krevní tlak (NIBP) (mmHg).
- Intravenózní přístup (IV) bude posouzen a průtok bude zajištěn
- Po umístění pacienta do levé boční polohy dostane buď HFNC nebo COT.
- Všechny endoskopické výkony UGI bude provádět akreditovaný gastroenterolog. Anesteziologickou péči bude poskytovat akreditovaný odborný anesteziolog. Po potvrzení připravenosti endoskopisty podstoupí všichni pacienti hlubokou sedaci za monitorované anestetické péče s použitím počátečního pomalého intravenózního (IV) propofolu 0,5-1 mg/kg po dobu 3-5 minut, který bude titrován do požadované klinické odpovědi. Intermitentní bolusy 10-20 mg budou použity jako udržovací a budou také titrovány na požadovanou úroveň sedace. Endoskopista i anesteziolog budou instruováni, aby poskytovali obvyklou péči s výjimkou přiděleného zařízení pro dodávání kyslíku a rychlosti účastníka.
- Zásahy ke změně rychlosti dodávky kyslíku, Fio2 nebo dokonce intubace s invazivní mechanickou ventilací v reakci na hypoxii budou na uvážení odpovědného anesteziologa.
- Diagnostická a terapeutická endoskopie UGI bude prováděna gastroskopií PentaxR Medical řady 90k. Terapeutická gastroskopie bude zahrnovat podvázání varixových pruhů, endoskopickou hemostázu jako injekci krvácejících peptických vředů s kontrolou adrenalinu nebo krvácení buď pomocí argonové plazmové koagulace (APC) nebo koagulace topnou sondou.
- Pacienti budou pokračovat v monitorované péči na lékařské JIP až do kontroly příčin jejich přijetí na JIP nebo jejich ukončení.
- Demografické údaje a zdravotní stav budou shromážděny ze zdravotních záznamů a posudků anesteziologů. Rovněž budou shromažďovány údaje o oxygenaci, anestezii a procedurách (intraprocedurální a krátce poprocedurální). Výsledky shromážděných dat budou revidovány, elektronicky zaznamenány v datovém listu, kódovány, tabelovány, analyzovány a zpracovány pomocí vhodného počítačového statistického balíkového programu. Podle typu získaných dat pro každý parametr bude provedena vhodná statistická analýza s porovnáním mezi oběma skupinami, aby se identifikovaly případné významné rozdíly mezi nimi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku 20-60 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III
- Pacienti podstoupí endoskopický výkon UGI s předpokládanou dobou výkonu přes 15 minut z důvodu složitosti výkonu nebo recidivy, podle posouzení konzultanta gastroenterologa odpovědného za případ
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo anamnéza alergie na propofol.
- Podezření na obtížné dýchací cesty nebo Mallampati skóre více než 3
- Index tělesné hmotnosti (BMI) více než 35 kg/m2 (hmotnost bude měřena v kilogramech a výška v metrech, poté bude BMI měřeno rovnicí kde: BMI=hmotnost(kg) / výška na druhou (m2))
- Těhotné pacientky
- Respirační kompromis jako pacienti závislí na doplňkovém kyslíku včetně respiračního selhání nebo s aktivním stavem hrudníku, např. bronchiální astma nebo pneumonie
- Kardiovaskulární kompromis včetně srdečního selhání a šokovaných pacientů
- Těžká nekontrolovaná hematemeza se šokem nebo rizikem aspirace.
- Pacienti považovaní anesteziologem za vysoce rizikové SRAE, předpokládaný požadavek nebo plán celkové anestezie zahrnující instrumentaci dýchacích cest včetně laryngeální masky nebo tracheální intubace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční nazální oxygenoterapie (COT) (35 pacientů)
Kdo bude přijímat 5 l/min průtok kyslíku standardní nosní kanylou (udává FiO2 asi 0,4).
Přidělené průtoky budou zachovány po celou dobu výkonu, pokud nebude nutný zásah podle uvážení anesteziologa, který má na starosti případ.
|
Velikost pro dospělé, nosní kanyla na jedno použití
Ostatní jména:
Endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGE) bude buď diagnostická a/nebo terapeutická, včetně podvázání varixových pruhů, endoskopické hemostázy jako injekce krvácejících peptických vředů s adrenalinem nebo kontroly krvácení buď pomocí argonové plazmové koagulace (APC) nebo koagulace topnou sondou.
Ostatní jména:
Diagnostická bude endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGE).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) (35 pacientů)
Kdo obdrží průtok kyslíku 30 l/min přes VapothermR Precision Flow HFNC.
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude nastavena na 0,4, teplota na 37◦C se 100% vlhkostí.
|
Endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGE) bude buď diagnostická a/nebo terapeutická, včetně podvázání varixových pruhů, endoskopické hemostázy jako injekce krvácejících peptických vředů s adrenalinem nebo kontroly krvácení buď pomocí argonové plazmové koagulace (APC) nebo koagulace topnou sondou.
Ostatní jména:
Diagnostická bude endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGE).
Ostatní jména:
vysokoprůtoková patrona a nosní kanyla velikosti pro dospělé: (rozsah průtoku: 5-40 l/min, koncentrace kyslíku (FiO2): 21-100 %, teplotní rozsah: 33-39◦ C, vlhkost minimálně 12 mg/litr)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli výskyt alespoň středně těžké hypoxémie jakékoli doby trvání měřené pulzní oxymetrií během výkonu.
Časové okno: Během procedury.
|
střední hypoxémie, definovaná jako SpO2 < 90 %
|
Během procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli epizoda hypoxie vyskytující se méně než 1 minutu, od 1 do 5 minut nebo déle než 5 minut
Časové okno: Během procedury
|
Hypoxémie může být: mírná (SpO2 90 %-94 %), střední (SpO2 76 %-89 %), závažná (SpO2 ≤ 75 %)
|
Během procedury
|
|
Klinicky významná hypoxie
Časové okno: Během procedury
|
Potřeba manévrovat s horními dýchacími cestami nebo změnit průtok, Fio2 a/nebo způsob dodávání kyslíku v reakci na epizodu hypoxie
|
Během procedury
|
|
Nežádoucí účinky související se sedací (SRAE)
Časové okno: Během procedury a bezprostředně po zákroku po dobu 6 hodin
|
Patří mezi ně hypotenze, bradykardie, tachykardie, dysrytmie, záchvaty, zástava srdce, nevolnost nebo zvracení, neklid a opožděné zotavení
|
Během procedury a bezprostředně po zákroku po dobu 6 hodin
|
|
Nežádoucí účinky související s postupem (PRAE)
Časové okno: Během procedury a bezprostředně po zákroku po dobu 24 hodin
|
Patří mezi ně: 1. Intraprocedurální nežádoucí příhody: Potřeba pozastavit nebo ukončit výkon z důvodu epizody hypoxie, gastrointestinálního krvácení vyžadujícího intervenci nebo perforaci. 2. Nežádoucí účinky po zákroku, jako je bolest břicha, nadýmání nebo krvácení, sucho v krku, bolest hlavy, gastrointestinální krvácení vyžadující intervenci nebo perforaci. |
Během procedury a bezprostředně po zákroku po dobu 24 hodin
|
|
Střední nejnižší SpO2
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno pulzní oxymetrií během výkonu
|
Během procedury
|
|
Celkové použité dávky propofolu v miligramech (mg)
Časové okno: Během procedury
|
Celkové použité dávky propofolu během sedace
|
Během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas procedury endoskopie
Časové okno: Během procedury
|
Doba, po kterou endoskop vstoupil do výstupu z ústního otvoru.
|
Během procedury
|
|
Čas anestezie
Časové okno: Během procedury
|
Doba, po kterou bude podávána intravenózní sedace propofolem.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R11/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Statistické metody a výsledky budou sdíleny po dokončení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .