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CNAF versus oxigenoterapia convencional em endoscopia gastrointestinal superior prolongada na UTI

26 de outubro de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo (HFNC) versus oxigenoterapia nasal convencional (COT) em endoscopia gastrointestinal superior prolongada (UGI) dentro da unidade de terapia intensiva (UTI): um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado

A oxigenoterapia suplementar convencional (COT) durante a endoscopia digestiva alta (UGI) via cateter nasal é considerada a prática padrão na manutenção da oxigenação e prevenção da hipóxia. Contudo, ainda não está claro se este método de fornecimento de oxigênio é ideal em um procedimento prolongado (mais de 15 minutos) em pacientes internados na UTI. Devido à escassez de dados nesta preocupação, este estudo de ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado terá como objetivo avaliar e comparar a eficácia da oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) versus COT em pacientes que serão submetidos a UGI prolongada diagnóstica ou terapêutica endoscopia na unidade de terapia intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado nas unidades de terapia intensiva (UTI) dos Hospitais Universitários Ain Shams, Cairo, Egito. Setenta pacientes consentidos e inscritos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos a seguir:

  • Grupo de oxigenoterapia nasal convencional (COT) (35 pacientes): Quem receberá fluxo de oxigênio de 5 L/min através de cânula nasal padrão (dá FiO2 de cerca de 0,4). As taxas de fluxo alocadas serão mantidas durante todo o procedimento, a menos que seja necessária intervenção a critério do anestesista responsável pelo caso.
  • Grupo cânula nasal de alto fluxo (CNAF) (35 pacientes): Quem receberá fluxo de oxigênio de 30 L/min através do Vapotherm Precision Flow HFNC. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada em 0,4, temperatura de 37◦C com 100% de umidade
  • Cuidados endoscópicos e anestésicos gastrointestinais superiores (UGI) da seguinte forma:
  • Serão feitos histórico médico e anestésico completo pré-procedimento, exame clínico e revisão de investigações de rotina e imagens radiológicas.
  • O monitoramento padrão via monitor GE será conectado ao paciente como eletrocardiograma (ECG) para frequência cardíaca (batimentos/min), oximetria de pulso para (SpO2 como porcentagem) e pressão arterial não invasiva (NIBP) (mmHg).
  • O acesso intravenoso (IV) será avaliado e o fluxo será garantido
  • Após posicionar o paciente em decúbito lateral esquerdo, ele receberá CNAF ou COT.
  • Todos os procedimentos endoscópicos UGI serão realizados por um gastroenterologista credenciado. Os cuidados anestésicos serão prestados por um anestesista especialista credenciado. Após a confirmação da prontidão do endoscopista, todos os pacientes serão submetidos a sedação profunda sob cuidados anestésicos monitorados com o uso inicial de propofol intravenoso lento (IV) 0,5-1mg/kg durante 3-5 minutos que será titulado até a resposta clínica desejada. bolus de 10-20 mg serão usados ​​​​como manutenção e também serão titulados até o nível de sedação desejado. Tanto o endoscopista quanto o anestesista serão instruídos a fornecer os cuidados habituais, exceto para o dispositivo e taxa de fornecimento de oxigênio atribuídos ao participante.
  • Intervenções para alteração da taxa de fornecimento de oxigênio, Fio2 ou mesmo intubação com ventilação mecânica invasiva em resposta à hipóxia ficarão a critério do anestesista responsável.
  • A endoscopia diagnóstica e terapêutica UGI será realizada pela gastroscopia da série PentaxR Medical 90k. A gastroscopia terapêutica incluirá ligadura elástica de varizes, hemostasia endoscópica como injeção de úlceras pépticas hemorrágicas com adrenalina ou controle de sangramentos por meio de coagulação com plasma de argônio (APC) ou coagulação por sonda de aquecimento.
  • Os pacientes continuarão seus cuidados monitorados na UTI médica até o controle das causas de sua internação na UTI ou seu encerramento.
  • Dados demográficos e condições médicas serão coletados dos prontuários médicos e avaliações do anestesista. Dados de oxigenação, anestésicos e relacionados ao procedimento (intraprocedimento e logo pós-procedimento) também serão coletados. Os resultados dos dados coletados serão revisados, registrados eletronicamente em ficha técnica, codificados, tabulados, analisados ​​​​e processados ​​​​por meio de programa de pacote estatístico informatizado adequado. A análise estatística adequada será feita de acordo com o tipo de dados obtidos para cada parâmetro com comparação entre os dois grupos para identificar quaisquer diferenças significativas entre eles

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 20 e 60 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III
  • Os pacientes serão submetidos a procedimento endoscópico UGI com tempo de procedimento previsto superior a 15 minutos devido à complexidade do procedimento ou recorrência, conforme avaliação do gastroenterologista consultor responsável pelo caso

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou histórico de alergia ao propofol.
  • Suspeita de via aérea difícil ou pontuação de Mallampati superior a 3
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 (o peso será medido em quilogramas e a altura em metros, então o IMC será medido pela equação onde: IMC = peso (Kg) / altura quadrada (m2))
  • Pacientes grávidas
  • Comprometimento respiratório em pacientes dependentes de oxigênio suplementar, incluindo insuficiência respiratória ou com condição torácica ativa, por ex. asma brônquica ou pneumonia
  • Comprometimento cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca e pacientes em choque
  • Hematêmese grave não controlada com choque ou risco de aspiração.
  • Pacientes considerados de alto risco de SRAEs pelo anestesista, necessidade antecipada ou plano de anestesia geral envolvendo instrumentação das vias aéreas, incluindo máscara laríngea ou intubação traqueal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de oxigenoterapia nasal convencional (COT) (35 pacientes)
Quem receberá fluxo de oxigênio de 5 L/min através de cânula nasal padrão (fornece FiO2 de cerca de 0,4). As taxas de fluxo alocadas serão mantidas durante todo o procedimento, a menos que seja necessária intervenção a critério do anestesista responsável pelo caso.
Tamanho adulto, cânula nasal de uso único
Outros nomes:
  • Ultramed
A endoscopia gastrointestinal superior (UGE) será diagnóstica e/ou terapêutica, incluindo ligadura elástica de varizes, hemostasia endoscópica como injeção de úlceras pépticas hemorrágicas com adrenalina ou controle de sangramentos por meio de coagulação com plasma de argônio (APC) ou coagulação por sonda de aquecimento.
Outros nomes:
  • Gastroscopia Pentax Medical série 90k com processo de vídeo de alta resolução EPK-P com ultrassom endoscópico (EUS).
Endoscopia gastrointestinal alta (UGE) será diagnóstica
Outros nomes:
  • Gastroscopia Pentax Medical série 90k com processo de vídeo de alta resolução EPK-P com ultrassom endoscópico (EUS).
Comparador Ativo: Grupo cânula nasal de alto fluxo (CNAF) (35 pacientes)
Quem receberá fluxo de oxigênio de 30 L/min através do VapothermR Precision Flow HFNC. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada em 0,4, temperatura em 37◦C com 100% de umidade.
A endoscopia gastrointestinal superior (UGE) será diagnóstica e/ou terapêutica, incluindo ligadura elástica de varizes, hemostasia endoscópica como injeção de úlceras pépticas hemorrágicas com adrenalina ou controle de sangramentos por meio de coagulação com plasma de argônio (APC) ou coagulação por sonda de aquecimento.
Outros nomes:
  • Gastroscopia Pentax Medical série 90k com processo de vídeo de alta resolução EPK-P com ultrassom endoscópico (EUS).
Endoscopia gastrointestinal alta (UGE) será diagnóstica
Outros nomes:
  • Gastroscopia Pentax Medical série 90k com processo de vídeo de alta resolução EPK-P com ultrassom endoscópico (EUS).
cartucho de alto fluxo e cânula nasal de tamanho adulto: (faixa de fluxo: 5-40L/minuto, concentração de oxigênio (FiO2): 21-100%, faixa de temperatura: 33-39◦ C, umidade mínima de 12mg/litro)
Outros nomes:
  • Dispositivo de tecnologia Vapotherm Precision Flow HI-VNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer ocorrência de hipoxemia pelo menos moderada de qualquer duração medida por oximetria de pulso durante o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento.
hipoxemia moderada, definida como SpO2 <90%
Durante o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer episódio de hipóxia que ocorra em menos de 1 minuto, de 1 a 5 minutos ou mais de 5 minutos
Prazo: Durante o procedimento
A hipoxemia pode ser: leve (SpO2 90%-94%), moderada (SpO2 76%-89%), grave (SpO2 ≤ 75%)
Durante o procedimento
Hipóxia clinicamente significativa
Prazo: Durante o procedimento
A necessidade de manobrar a via aérea superior ou alterar o fluxo, Fio2 e/ou método de fornecimento de oxigênio em resposta a um episódio de hipóxia
Durante o procedimento
Efeitos adversos relacionados à sedação (SRAEs)
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento por 6 horas
Eles incluem hipotensão, bradicardia, taquicardia, disritmia, convulsão, parada cardíaca, náusea ou vômito, agitação de recuperação e recuperação retardada
Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento por 6 horas
Eventos adversos relacionados ao procedimento (PRAEs)
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento por 24 horas

Eles incluem:1. Eventos adversos intra-procedimento: Necessidade de pausar ou interromper o procedimento devido a um episódio de hipóxia, sangramento gastrointestinal que requer intervenção ou perfuração.

2. Eventos adversos pós-procedimento, como dor abdominal, distensão abdominal ou sangramento, secura na garganta, dor de cabeça, sangramento gastrointestinal que requer intervenção ou perfuração.

Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento por 24 horas
O SpO2 mais baixo mediano
Prazo: Durante o procedimento
Medido por oximetria de pulso durante o procedimento
Durante o procedimento
Doses totais usadas de propofol em miligramas (mgs)
Prazo: Durante o procedimento
Doses totais utilizadas de propofol durante sedação
Durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do procedimento de endoscopia
Prazo: Durante o procedimento
A duração do tempo que o endoscópio entrou até sair do orifício oral.
Durante o procedimento
Tempo anestésico
Prazo: Durante o procedimento
A duração do tempo durante o qual a sedação intravenosa com propofol será administrada.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os métodos estatísticos e os dados dos resultados serão compartilhados após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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