- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06350864
CNAF versus oxigenoterapia convencional em endoscopia gastrointestinal superior prolongada na UTI
Oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo (HFNC) versus oxigenoterapia nasal convencional (COT) em endoscopia gastrointestinal superior prolongada (UGI) dentro da unidade de terapia intensiva (UTI): um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado nas unidades de terapia intensiva (UTI) dos Hospitais Universitários Ain Shams, Cairo, Egito. Setenta pacientes consentidos e inscritos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos a seguir:
- Grupo de oxigenoterapia nasal convencional (COT) (35 pacientes): Quem receberá fluxo de oxigênio de 5 L/min através de cânula nasal padrão (dá FiO2 de cerca de 0,4). As taxas de fluxo alocadas serão mantidas durante todo o procedimento, a menos que seja necessária intervenção a critério do anestesista responsável pelo caso.
- Grupo cânula nasal de alto fluxo (CNAF) (35 pacientes): Quem receberá fluxo de oxigênio de 30 L/min através do Vapotherm Precision Flow HFNC. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada em 0,4, temperatura de 37◦C com 100% de umidade
- Cuidados endoscópicos e anestésicos gastrointestinais superiores (UGI) da seguinte forma:
- Serão feitos histórico médico e anestésico completo pré-procedimento, exame clínico e revisão de investigações de rotina e imagens radiológicas.
- O monitoramento padrão via monitor GE será conectado ao paciente como eletrocardiograma (ECG) para frequência cardíaca (batimentos/min), oximetria de pulso para (SpO2 como porcentagem) e pressão arterial não invasiva (NIBP) (mmHg).
- O acesso intravenoso (IV) será avaliado e o fluxo será garantido
- Após posicionar o paciente em decúbito lateral esquerdo, ele receberá CNAF ou COT.
- Todos os procedimentos endoscópicos UGI serão realizados por um gastroenterologista credenciado. Os cuidados anestésicos serão prestados por um anestesista especialista credenciado. Após a confirmação da prontidão do endoscopista, todos os pacientes serão submetidos a sedação profunda sob cuidados anestésicos monitorados com o uso inicial de propofol intravenoso lento (IV) 0,5-1mg/kg durante 3-5 minutos que será titulado até a resposta clínica desejada. bolus de 10-20 mg serão usados como manutenção e também serão titulados até o nível de sedação desejado. Tanto o endoscopista quanto o anestesista serão instruídos a fornecer os cuidados habituais, exceto para o dispositivo e taxa de fornecimento de oxigênio atribuídos ao participante.
- Intervenções para alteração da taxa de fornecimento de oxigênio, Fio2 ou mesmo intubação com ventilação mecânica invasiva em resposta à hipóxia ficarão a critério do anestesista responsável.
- A endoscopia diagnóstica e terapêutica UGI será realizada pela gastroscopia da série PentaxR Medical 90k. A gastroscopia terapêutica incluirá ligadura elástica de varizes, hemostasia endoscópica como injeção de úlceras pépticas hemorrágicas com adrenalina ou controle de sangramentos por meio de coagulação com plasma de argônio (APC) ou coagulação por sonda de aquecimento.
- Os pacientes continuarão seus cuidados monitorados na UTI médica até o controle das causas de sua internação na UTI ou seu encerramento.
- Dados demográficos e condições médicas serão coletados dos prontuários médicos e avaliações do anestesista. Dados de oxigenação, anestésicos e relacionados ao procedimento (intraprocedimento e logo pós-procedimento) também serão coletados. Os resultados dos dados coletados serão revisados, registrados eletronicamente em ficha técnica, codificados, tabulados, analisados e processados por meio de programa de pacote estatístico informatizado adequado. A análise estatística adequada será feita de acordo com o tipo de dados obtidos para cada parâmetro com comparação entre os dois grupos para identificar quaisquer diferenças significativas entre eles
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 20 e 60 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III
- Os pacientes serão submetidos a procedimento endoscópico UGI com tempo de procedimento previsto superior a 15 minutos devido à complexidade do procedimento ou recorrência, conforme avaliação do gastroenterologista consultor responsável pelo caso
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou histórico de alergia ao propofol.
- Suspeita de via aérea difícil ou pontuação de Mallampati superior a 3
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 (o peso será medido em quilogramas e a altura em metros, então o IMC será medido pela equação onde: IMC = peso (Kg) / altura quadrada (m2))
- Pacientes grávidas
- Comprometimento respiratório em pacientes dependentes de oxigênio suplementar, incluindo insuficiência respiratória ou com condição torácica ativa, por ex. asma brônquica ou pneumonia
- Comprometimento cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca e pacientes em choque
- Hematêmese grave não controlada com choque ou risco de aspiração.
- Pacientes considerados de alto risco de SRAEs pelo anestesista, necessidade antecipada ou plano de anestesia geral envolvendo instrumentação das vias aéreas, incluindo máscara laríngea ou intubação traqueal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de oxigenoterapia nasal convencional (COT) (35 pacientes)
Quem receberá fluxo de oxigênio de 5 L/min através de cânula nasal padrão (fornece FiO2 de cerca de 0,4).
As taxas de fluxo alocadas serão mantidas durante todo o procedimento, a menos que seja necessária intervenção a critério do anestesista responsável pelo caso.
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Tamanho adulto, cânula nasal de uso único
Outros nomes:
A endoscopia gastrointestinal superior (UGE) será diagnóstica e/ou terapêutica, incluindo ligadura elástica de varizes, hemostasia endoscópica como injeção de úlceras pépticas hemorrágicas com adrenalina ou controle de sangramentos por meio de coagulação com plasma de argônio (APC) ou coagulação por sonda de aquecimento.
Outros nomes:
Endoscopia gastrointestinal alta (UGE) será diagnóstica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo cânula nasal de alto fluxo (CNAF) (35 pacientes)
Quem receberá fluxo de oxigênio de 30 L/min através do VapothermR Precision Flow HFNC.
A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada em 0,4, temperatura em 37◦C com 100% de umidade.
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A endoscopia gastrointestinal superior (UGE) será diagnóstica e/ou terapêutica, incluindo ligadura elástica de varizes, hemostasia endoscópica como injeção de úlceras pépticas hemorrágicas com adrenalina ou controle de sangramentos por meio de coagulação com plasma de argônio (APC) ou coagulação por sonda de aquecimento.
Outros nomes:
Endoscopia gastrointestinal alta (UGE) será diagnóstica
Outros nomes:
cartucho de alto fluxo e cânula nasal de tamanho adulto: (faixa de fluxo: 5-40L/minuto, concentração de oxigênio (FiO2): 21-100%, faixa de temperatura: 33-39◦ C, umidade mínima de 12mg/litro)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer ocorrência de hipoxemia pelo menos moderada de qualquer duração medida por oximetria de pulso durante o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento.
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hipoxemia moderada, definida como SpO2 <90%
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Durante o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer episódio de hipóxia que ocorra em menos de 1 minuto, de 1 a 5 minutos ou mais de 5 minutos
Prazo: Durante o procedimento
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A hipoxemia pode ser: leve (SpO2 90%-94%), moderada (SpO2 76%-89%), grave (SpO2 ≤ 75%)
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Durante o procedimento
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Hipóxia clinicamente significativa
Prazo: Durante o procedimento
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A necessidade de manobrar a via aérea superior ou alterar o fluxo, Fio2 e/ou método de fornecimento de oxigênio em resposta a um episódio de hipóxia
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Durante o procedimento
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Efeitos adversos relacionados à sedação (SRAEs)
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento por 6 horas
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Eles incluem hipotensão, bradicardia, taquicardia, disritmia, convulsão, parada cardíaca, náusea ou vômito, agitação de recuperação e recuperação retardada
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Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento por 6 horas
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Eventos adversos relacionados ao procedimento (PRAEs)
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento por 24 horas
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Eles incluem:1. Eventos adversos intra-procedimento: Necessidade de pausar ou interromper o procedimento devido a um episódio de hipóxia, sangramento gastrointestinal que requer intervenção ou perfuração. 2. Eventos adversos pós-procedimento, como dor abdominal, distensão abdominal ou sangramento, secura na garganta, dor de cabeça, sangramento gastrointestinal que requer intervenção ou perfuração. |
Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento por 24 horas
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O SpO2 mais baixo mediano
Prazo: Durante o procedimento
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Medido por oximetria de pulso durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Doses totais usadas de propofol em miligramas (mgs)
Prazo: Durante o procedimento
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Doses totais utilizadas de propofol durante sedação
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Durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo do procedimento de endoscopia
Prazo: Durante o procedimento
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A duração do tempo que o endoscópio entrou até sair do orifício oral.
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Durante o procedimento
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Tempo anestésico
Prazo: Durante o procedimento
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A duração do tempo durante o qual a sedação intravenosa com propofol será administrada.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R11/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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