만성 통증의 위험 요인인 청소년 월경통: 임상 코호트 연구 (RoADPain)
만성 통증으로의 전환을 위한 위험 요소로서 청소년 월경통의 역할 이해: 임상 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성통증은 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다. 이는 매우 흔하며 전 세계 최대 30%의 사람들에게 영향을 미치며 삶의 모든 영역에 영향을 미칩니다. 만성통증은 한번 발생하면 치료가 어렵습니다. 따라서 어떤 사람들이 만성 통증에 걸릴 위험이 있는지 이해하고 이를 시작으로부터 보호하는 것은 정말 긍정적인 진전이 될 것입니다.
우리는 여성이 남성보다 거의 모든 유형의 만성 통증을 겪을 가능성이 더 높다는 것을 알고 있습니다. 사춘기 이후 만성 통증에서 이러한 성별 차이가 나타나기 시작하는데, 이는 이 시기에 일어나는 변화가 이러한 위험 증가에 기여할 수 있음을 시사합니다. 이때 발생하는 중요한 변화 중 하나는 생리 시작입니다. 생리는 종종 매우 고통스럽음에도 불구하고, 생리통은 전통적으로 "정상적인" 것으로 무시되어 왔으며 소녀들이 함께 살아가는 법을 배워야 합니다. 그러나 생리통이 있는 성인 여성의 경우 생리통이 없는 여성과 비교할 때 다양한 신체 시스템에 걸쳐 많은 차이가 있음을 알 수 있습니다. 여기에는 통증에 대한 민감도 증가가 포함됩니다. 방광, 장 및 자궁의 민감도 증가; 뇌 구조와 기능의 변화; 스트레스에 대한 반응의 변화. 생리통에서 나타나는 것과 유사한 변화가 다른 만성 통증 상태에서도 나타날 수 있습니다. 이러한 변화가 반복적이거나 지속적인 통증으로 인해 발생하는지, 아니면 만성 통증이 발생하는 이유의 일부인지, 아니면 둘 다의 조합인지는 알 수 없습니다.
RoADPain 임상 연구는 생리통이 있는 성인 여성에게서 위에서 설명한 다른 신체 시스템의 차이가 생리를 시작한 처음 몇 년 동안의 소녀에게도 나타나는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 상세한 설문지 데이터를 다양한 시스템 기능 테스트(신경 기능, 스트레스 반응 및 뇌 영상 포함)와 결합할 것입니다. 어떠한 연구 치료나 중재도 제공되지 않습니다. 우리는 이 정보가 1) 변화가 얼마나 빨리 발생하는지, 임상 실습에 정보를 제공하는지, 2) 생리통이 어떻게 다른 유형의 만성 통증으로 이어질 수 있는지 이해하고 잠재적으로 예방 전략을 개발하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katy Vincent, MRCOG, DPhil
- 전화번호: 00 44 1865 220024
- 이메일: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lydia Coxon, DPhil
- 전화번호: 00 44 1865 220024
- 이메일: lydia.coxon@wrh.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- University of Oxford
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연락하다:
- Lydia Coxon, BSc
- 전화번호: lydia.coxon@st-hughs.ox.ac.uk
- 이메일: tripp@wrh.ox.ac.uk
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연락하다:
- Katy Vincent, DPhil
- 이메일: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자(또는 참가자의 부모/보호자)는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 출생 시 여성 또는 지정된 여성.
- 11~20세.
- 초경 이후 1년에 최소 6번의 생리.
- 연구 데이터 수집 기간은 초경 이후 다음 기간 중 하나가 됩니다.
- 12~15개월
- 36~39개월
- 60~63개월
- NRS에서 생리 기간과 점수를 적절하게 고려하여 생리통 또는 통증 없음을 보고합니다(생리통: ≥4/10; 생리통 없음: ≤3/10).
- 호르몬 요법을 사용하지 않음(예: 피임약) 현재는 사용하지 않으며 이전에는 사용하지 않았습니다.
- 영어가 비교적 유창합니다.
제외 기준:
- 편두통을 포함하여 월경통 이외의 현재 또는 과거의 만성 통증 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
- 이전 암 진단.
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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월경 곤란증
생리통이 ≥4/10이고 다른 만성 통증은 없다고 보고됨
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통제 수단
생리통이 3/10 이하로 보고되고 다른 만성 통증은 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각 테스트(QST)
기간: 월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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독일 신경병성 통증 네트워크 프로토콜에 따른 왼손의 QST와 청각 자극.
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월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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심박수(HR)
기간: 월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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20분 동안 휴식을 취한 후 평가합니다.
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월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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심박수의 변화
기간: 월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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아래에 설명된 CPM 패러다임 직전에 휴식 상태에서 평가한 다음 바로 직후에 다시 평가합니다.
이 패러다임에서 조건화 자극으로 사용되는 허혈성 통증 자극은 이 연구에 사용된 생리학적 테스트 패러다임 중 가장 유해한 구성 요소이므로 스트레스 반응을 생성할 가능성이 가장 높습니다.
변경사항은 HR(이전) - HR(이후)로 보고됩니다.
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월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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충전에 대한 방광의 민감도
기간: 월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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표준화된 비침습적 방광 충전 패러다임으로 평가하며, 방광 충만에 대한 다양한 감각(첫 번째 감각, 첫 번째 절박감)을 구두로 보고한 후 600ml의 물을 마신 후 배뇨(최대 내성)해야 하는 시간으로 측정합니다.
피험자는 비슷한 연령의 청소년에 대해 발표된 표준과 비교하여 방광 민감도가 있는 사람과 정상적인 방광 감각을 가진 사람으로 분류됩니다.
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월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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최대 공차에서 부피가 무효화됨
기간: 월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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결과 4에 설명된 표준화된 비침습적 방광 충전 패러다임으로 평가됩니다. 최대 허용 오차에 도달했을 때 배뇨되는 소변의 양은 mls 단위로 측정됩니다.
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월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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통증 재앙화: 통증 재앙화 척도(PCS)(Sullivan)
기간: 월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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Pain Catastrophising Scale(Sullivan)을 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 0~52점이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 재앙을 나타냅니다.
세 가지 하위 척도가 존재하더라도 이러한 주요 분석의 목적으로는 평가되지 않습니다.
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월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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일일 타액 코티솔 프로필의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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각 피험자에 대한 타액 코티솔의 일일 AUC를 계산할 수 있도록 지정된 시간에 집에서 타액을 수집합니다.
수집 시간: 기상; 기상 후 30~45분; 점심 전에; 저녁 식사 전에; 취침 시간.
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월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박통 역치 변화(PPT)
기간: 월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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표준화된 조건 통증 조절(CPM) 패러다임을 사용하여 발등의 압박 통증 역치 변화를 조사합니다.
반대편 팔에 대한 허혈성 자극이 조건 자극으로 사용됩니다.
발 PPT는 조건 자극 전과 직후에 측정됩니다.
변경 사항은 (PPT이전 - PPT이후)로 보고됩니다.
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월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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fMRI 스캔
기간: 월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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휴식 시퀀스를 사용한 fMRI 스캔, 복부의 점상 자극에 대한 반응 및 시각적 자극
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월경 주기의 1~3일(월경 단계)과 10~12일(난포 단계)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RoADPain Clinical Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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