Dismenorrea adolescenziale come fattore di rischio per il dolore cronico: studio di coorte clinica (RoADPain)
Comprendere il ruolo della dismenorrea adolescenziale come fattore di rischio per la transizione al dolore cronico: studio clinico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è definito come un dolore che dura più di 3 mesi. È davvero comune e colpisce fino al 30% delle persone in tutto il mondo con impatti su tutti gli ambiti della vita. Il dolore cronico è difficile da trattare una volta che si è sviluppato. Pertanto, capire quali persone potrebbero essere a rischio di sviluppare dolore cronico e proteggerle dal suo insorgenza, sarebbe un passo avanti davvero positivo.
Sappiamo che le donne hanno maggiori probabilità di sviluppare quasi tutti i tipi di dolore cronico rispetto agli uomini. Iniziamo a vedere questa differenza tra i sessi nel dolore cronico dopo la pubertà, suggerendo che i cambiamenti che avvengono in questo momento potrebbero contribuire a questo aumento del rischio. Un cambiamento importante che avviene in questo momento è l’inizio del ciclo. Nonostante il ciclo sia spesso molto doloroso, il dolore mestruale è stato tradizionalmente considerato "normale" e qualcosa con cui le ragazze devono imparare a convivere. Tuttavia, nelle donne adulte con dolori mestruali osserviamo molte differenze in una vasta gamma di sistemi corporei rispetto alle donne senza dolori mestruali. Questi includono una maggiore sensibilità al dolore; aumento della sensibilità della vescica, dell'intestino e dell'utero; struttura e funzione cerebrali alterate; e risposte alterate allo stress. Cambiamenti simili a quelli osservati con il dolore mestruale possono essere osservati in altre condizioni di dolore cronico. Non sappiamo se questi cambiamenti siano causati da un dolore ripetuto o continuo o se siano parte della ragione per cui si sviluppa il dolore cronico, o una combinazione di entrambi.
Lo studio clinico RoADPain mira a vedere se le differenze in altri sistemi corporei sopra descritti nelle donne adulte con dolori mestruali sono riscontrabili anche nelle ragazze nei primi anni di ciclo. I ricercatori combineranno i dati dettagliati del questionario con test sulla funzione di una varietà di sistemi (tra cui la funzione nervosa, la risposta allo stress e l'imaging cerebrale). Non verrà somministrato alcun trattamento o intervento in studio. Prevediamo che queste informazioni ci aiuteranno a comprendere 1) quanto velocemente si verificano i cambiamenti, informando la pratica clinica, e 2) come il dolore mestruale potrebbe portare ad altri tipi di dolore cronico, consentendo potenzialmente lo sviluppo di strategie preventive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katy Vincent, MRCOG, DPhil
- Numero di telefono: 00 44 1865 220024
- Email: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lydia Coxon, DPhil
- Numero di telefono: 00 44 1865 220024
- Email: lydia.coxon@wrh.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- University of Oxford
-
Contatto:
- Lydia Coxon, BSc
- Numero di telefono: lydia.coxon@st-hughs.ox.ac.uk
- Email: tripp@wrh.ox.ac.uk
-
Contatto:
- Katy Vincent, DPhil
- Email: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante (o il genitore/tutore del partecipante) è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Femmina o femmina assegnata alla nascita.
- di età compresa tra 11 e 20 anni.
- Almeno 6 periodi all'anno dal menarca.
- Durante il periodo di raccolta dei dati dello studio avverrà entro uno dei seguenti intervalli di tempo dal menarca:
- 12 - 15 mesi
- 36 - 39 mesi
- 60 - 63 mesi
- Riporta dolore mestruale o assenza di dolore con ciclo mestruale e punteggi appropriati su NRS (dolore mestruale: ≥ 4/10; nessun dolore mestruale: ≤ 3/10).
- Non utilizzare terapie ormonali (ad es. contraccettivi) attualmente e non ha utilizzato in precedenza.
- Abbastanza fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Condizione di dolore cronico attuale o precedente diversa dalla dismenorrea, inclusa l'emicrania.
- Incinta o allattamento.
- Precedente diagnosi di cancro.
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dismenorrea
Riporta dolore mestruale ≥ 4/10 e nessun altro dolore cronico
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Controlli
Riporta dolore mestruale ≤ 3/10 e nessun altro dolore cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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QST della mano sinistra secondo il protocollo tedesco della rete del dolore neuropatico più uno stimolo uditivo.
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giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Valutato su un periodo di 20 minuti a riposo.
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giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Valutato a riposo immediatamente prima del paradigma CPM descritto di seguito e poi nuovamente immediatamente dopo.
Lo stimolo del dolore ischemico utilizzato come stimolo condizionante in questo paradigma è la componente più nociva dei paradigmi di test fisiologici utilizzati in questo studio e quindi è quello che ha maggiori probabilità di generare una risposta allo stress.
La modifica verrà segnalata come HR(prima) - HR(dopo).
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giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Sensibilità della vescica al riempimento
Lasso di tempo: giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Valutato con il paradigma standardizzato di riempimento della vescica non invasivo, misurato come tempo trascorso tra le segnalazioni verbali delle diverse sensazioni di pienezza della vescica (prima sensazione, primo impulso) e quindi la necessità di urinare (tolleranza massima) dopo aver bevuto 600 ml di acqua.
I soggetti saranno classificati in quelli con sensibilità della vescica rispetto alle norme pubblicate per adolescenti di età simile e quelli con sensibilità della vescica normale.
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giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Volume svuotato alla massima tolleranza
Lasso di tempo: giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Valutato con il paradigma standardizzato di riempimento della vescica non invasivo descritto nel risultato 4. Il volume di urina eliminata quando viene raggiunta la tolleranza massima sarà misurato in ml.
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giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Catastrofizzazione del dolore: Scala della catastrofizzazione del dolore (PCS) (Sullivan)
Lasso di tempo: giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Misurato con la scala catastrofica del dolore (Sullivan).
I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi alti che rappresentano livelli più elevati di dolore catastrofico.
Sebbene esistano tre sottoscale, queste non verranno valutate ai fini di queste analisi principali.
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giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Area sotto la curva (AUC) del profilo di cortisolo salivare in un giorno
Lasso di tempo: giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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La saliva verrà raccolta a domicilio negli orari specificati consentendo di calcolare un'AUC giornaliera di cortisolo salivare per ciascun soggetto.
Orari di raccolta: veglia; 30-45 minuti dopo il risveglio; prima di pranzo; prima di cena; andare a dormire.
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giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Un paradigma standardizzato di modulazione del dolore condizionato (CPM) verrà utilizzato per studiare il cambiamento nella soglia del dolore pressorio sul dorso del piede.
Come stimolo condizionato verrà utilizzato uno stimolo ischemico al braccio controlaterale.
Il PPT del piede verrà misurato prima dello stimolo condizionato e subito dopo.
La modifica verrà segnalata come (PPTbefore - PPTafter).
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giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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scansione fMRI
Lasso di tempo: giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Scansione fMRI con sequenze a riposo, risposta alla stimolazione puntata dell'addome e stimolo visivo
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giorni 1-3 (fase mestruale) e giorni 10-12 (fase follicolare) del ciclo mestruale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RoADPain Clinical Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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