Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adolescentní dysmenorea jako rizikový faktor chronické bolesti: Klinická kohortová studie (RoADPain)

11. června 2024 aktualizováno: University of Oxford

Pochopení role dysmenorey u dospívajících jako rizikového faktoru pro přechod k chronické bolesti: Klinická kohortová studie

Tato studie si klade za cíl pochopit, zda změny v různých tělesných systémech, které jsou pozorovány u dospělých žen s menstruační bolestí, jsou také pozorovány u dospívajících v prvních několika letech menstruace. Tyto informace nám pomohou porozumět, 1) jak rychle dochází ke změnám, informují klinickou praxi a 2) jak může menstruační bolest vést k dalším typům chronické bolesti, což potenciálně umožňuje rozvoj preventivních strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá déle než 3 měsíce. Je to opravdu běžné, postihuje až 30 % lidí na celém světě s dopady na všechny oblasti života. Chronická bolest je obtížně léčitelná, jakmile se rozvine. Pochopit, kteří lidé mohou být ohroženi rozvojem chronické bolesti, a chránit je před jejím nástupem by proto bylo skutečně pozitivním krokem vpřed.

Víme, že ženy mají větší pravděpodobnost rozvoje téměř všech typů chronické bolesti než muži. Tento rozdíl mezi pohlavími začínáme pozorovat u chronické bolesti po pubertě, což naznačuje, že změny probíhající v této době mohou přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Jednou z důležitých změn, ke které v tuto chvíli dochází, jsou začínající období. Navzdory tomu, že menstruace je často velmi bolestivá, byla menstruační bolest tradičně odmítána jako „normální“ a s čím se dívky musí naučit žít. U dospělých žen s menstruační bolestí však vidíme mnoho rozdílů napříč celou řadou tělesných systémů ve srovnání s ženami bez menstruačních bolestí. Patří mezi ně zvýšená citlivost na bolest; zvýšená citlivost močového měchýře, střev a dělohy; změněná struktura a funkce mozku; a změněné reakce na stres. Podobné změny jako u menstruačních bolestí lze pozorovat u jiných chronických bolestivých stavů. Nevíme, zda jsou tyto změny způsobeny opakovanou nebo kontinuální bolestí, nebo jsou součástí příčiny vzniku chronické bolesti, případně kombinací obojího.

Klinická studie RoADPain si klade za cíl zjistit, zda jsou rozdíly v jiných tělesných systémech popsané výše u dospělých žen s menstruačními bolestmi pozorovány také u dívek v prvních několika letech menstruace. Vyšetřovatelé zkombinují podrobné dotazníkové údaje s testy funkce různých systémů (včetně nervových funkcí, stresové reakce a zobrazování mozku). Nebude poskytnuta žádná studijní léčba ani intervence. Předpokládáme, že tyto informace nám pomohou porozumět 1) jak rychle dochází ke změnám, informují klinickou praxi, a 2) jak může menstruační bolest vést k dalším typům chronické bolesti, což potenciálně umožní rozvoj preventivních strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce účastníka) je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Žena nebo přidělená žena při narození.
  • ve věku 11-20 let.
  • Nejméně 6 period za rok od menarche.
  • Během studie bude období sběru dat v rámci jednoho z následujících časových intervalů od menarche:
  • 12 - 15 měsíců
  • 36 - 39 měsíců
  • 60-63 měsíců
  • Hlásí buď menstruační bolest, nebo žádnou bolest s menstruací a přiměřeně hodnotí NRS (periodická bolest: ≥4/10; žádná menstruační bolest: ≤3/10).
  • Nepoužívat hormonální léčbu (např. antikoncepce) v současnosti a dříve neužívala.
  • Přiměřeně plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Současný nebo předchozí stav chronické bolesti jiný než dysmenorea, včetně migrény.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Předchozí diagnóza rakoviny.
  • Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dysmenorea
Hlásí menstruační bolest ≥ 4/10 a žádnou jinou chronickou bolest
Řízení
Hlásí menstruační bolest ≤ 3/10 a žádnou jinou chronickou bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
QST levé ruky podle německého protokolu Neuropathic Pain Network Protocol plus sluchový podnět.
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Hodnoceno po dobu 20 minut v klidu.
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Hodnotí se v klidu bezprostředně před paradigmatem CPM popsaným níže a poté znovu bezprostředně poté. Stimul ischemické bolesti použitý jako podmiňující stimul v tomto paradigmatu je nejškodlivější složkou paradigmat fyziologického testování použitých v této studii, a proto s největší pravděpodobností vyvolá stresovou reakci. Změna bude hlášena jako HR(před) - HR(po).
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Citlivost močového měchýře na plnění
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Posuzováno standardizovaným neinvazivním paradigmatem plnění močového měchýře, měřeno jako čas do slovních zpráv o různých pocitech plnosti močového měchýře (první pocit, první nutkání) a poté potřeby vyprázdnit (maximální tolerance) po vypití 600 ml vody. Subjekty budou rozděleny do kategorií s citlivostí močového měchýře ve srovnání s publikovanými normami pro adolescenty podobného věku a osoby s normální citlivostí močového měchýře.
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Objem neplatný při maximální toleranci
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Hodnotí se standardizovaným neinvazivním paradigmatem plnění močového měchýře popsaným ve výsledku 4. Objem moči vymočené při dosažení maximální tolerance bude měřen v ml.
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Pain Catastrophising: Pain Catastrophising Scale (PCS) (Sullivan)
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Měřeno pomocí škály katastrofické bolesti (Sullivan). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vysoké skóre představuje vyšší úrovně katastrofické bolesti. Přestože existují tři dílčí škály, nebudou pro účely těchto hlavních analýz hodnoceny.
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Plocha pod křivkou (AUC) jednodenního profilu kortizolu ve slinách
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Sliny budou odebírány doma ve specifikovaných časech umožňujících vypočítat denní AUC slinného kortizolu pro každého jedince. Časy sběru: probuzení; 30-45 minut po probuzení; před obědem; před večeří; před spaním.
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
Ke zkoumání změny prahu tlakové bolesti na dorzu nohy bude použito standardizované paradigma podmíněné modulace bolesti (CPM). Jako podmíněný stimul bude použit ischemický stimul do kontralaterálního ramene. PPT nohy bude měřeno před podmíněným stimulem a bezprostředně po něm. Změna bude hlášena jako (PPTbefore - PPTafter).
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
fMRI skenování
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
fMRI sken s klidovými sekvencemi, reakce na tečkovitou stimulaci břicha a vizuální stimul
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RoADPain Clinical Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou studie a všechny následné analýzy dokončeny, budou deidentifikovaná data uložena ve veřejně přístupném úložišti podle požadavků financujících organizací.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení všech analýz.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně přístupná

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit