- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353789
Adolescentní dysmenorea jako rizikový faktor chronické bolesti: Klinická kohortová studie (RoADPain)
Pochopení role dysmenorey u dospívajících jako rizikového faktoru pro přechod k chronické bolesti: Klinická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá déle než 3 měsíce. Je to opravdu běžné, postihuje až 30 % lidí na celém světě s dopady na všechny oblasti života. Chronická bolest je obtížně léčitelná, jakmile se rozvine. Pochopit, kteří lidé mohou být ohroženi rozvojem chronické bolesti, a chránit je před jejím nástupem by proto bylo skutečně pozitivním krokem vpřed.
Víme, že ženy mají větší pravděpodobnost rozvoje téměř všech typů chronické bolesti než muži. Tento rozdíl mezi pohlavími začínáme pozorovat u chronické bolesti po pubertě, což naznačuje, že změny probíhající v této době mohou přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Jednou z důležitých změn, ke které v tuto chvíli dochází, jsou začínající období. Navzdory tomu, že menstruace je často velmi bolestivá, byla menstruační bolest tradičně odmítána jako „normální“ a s čím se dívky musí naučit žít. U dospělých žen s menstruační bolestí však vidíme mnoho rozdílů napříč celou řadou tělesných systémů ve srovnání s ženami bez menstruačních bolestí. Patří mezi ně zvýšená citlivost na bolest; zvýšená citlivost močového měchýře, střev a dělohy; změněná struktura a funkce mozku; a změněné reakce na stres. Podobné změny jako u menstruačních bolestí lze pozorovat u jiných chronických bolestivých stavů. Nevíme, zda jsou tyto změny způsobeny opakovanou nebo kontinuální bolestí, nebo jsou součástí příčiny vzniku chronické bolesti, případně kombinací obojího.
Klinická studie RoADPain si klade za cíl zjistit, zda jsou rozdíly v jiných tělesných systémech popsané výše u dospělých žen s menstruačními bolestmi pozorovány také u dívek v prvních několika letech menstruace. Vyšetřovatelé zkombinují podrobné dotazníkové údaje s testy funkce různých systémů (včetně nervových funkcí, stresové reakce a zobrazování mozku). Nebude poskytnuta žádná studijní léčba ani intervence. Předpokládáme, že tyto informace nám pomohou porozumět 1) jak rychle dochází ke změnám, informují klinickou praxi, a 2) jak může menstruační bolest vést k dalším typům chronické bolesti, což potenciálně umožní rozvoj preventivních strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katy Vincent, MRCOG, DPhil
- Telefonní číslo: 00 44 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lydia Coxon, DPhil
- Telefonní číslo: 00 44 1865 220024
- E-mail: lydia.coxon@wrh.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Lydia Coxon, BSc
- Telefonní číslo: lydia.coxon@st-hughs.ox.ac.uk
- E-mail: tripp@wrh.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Katy Vincent, DPhil
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce účastníka) je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Žena nebo přidělená žena při narození.
- ve věku 11-20 let.
- Nejméně 6 period za rok od menarche.
- Během studie bude období sběru dat v rámci jednoho z následujících časových intervalů od menarche:
- 12 - 15 měsíců
- 36 - 39 měsíců
- 60-63 měsíců
- Hlásí buď menstruační bolest, nebo žádnou bolest s menstruací a přiměřeně hodnotí NRS (periodická bolest: ≥4/10; žádná menstruační bolest: ≤3/10).
- Nepoužívat hormonální léčbu (např. antikoncepce) v současnosti a dříve neužívala.
- Přiměřeně plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Současný nebo předchozí stav chronické bolesti jiný než dysmenorea, včetně migrény.
- Těhotné nebo kojící.
- Předchozí diagnóza rakoviny.
- Kontraindikace k MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dysmenorea
Hlásí menstruační bolest ≥ 4/10 a žádnou jinou chronickou bolest
|
|
Řízení
Hlásí menstruační bolest ≤ 3/10 a žádnou jinou chronickou bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
QST levé ruky podle německého protokolu Neuropathic Pain Network Protocol plus sluchový podnět.
|
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
Hodnoceno po dobu 20 minut v klidu.
|
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
Hodnotí se v klidu bezprostředně před paradigmatem CPM popsaným níže a poté znovu bezprostředně poté.
Stimul ischemické bolesti použitý jako podmiňující stimul v tomto paradigmatu je nejškodlivější složkou paradigmat fyziologického testování použitých v této studii, a proto s největší pravděpodobností vyvolá stresovou reakci.
Změna bude hlášena jako HR(před) - HR(po).
|
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
|
Citlivost močového měchýře na plnění
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
Posuzováno standardizovaným neinvazivním paradigmatem plnění močového měchýře, měřeno jako čas do slovních zpráv o různých pocitech plnosti močového měchýře (první pocit, první nutkání) a poté potřeby vyprázdnit (maximální tolerance) po vypití 600 ml vody.
Subjekty budou rozděleny do kategorií s citlivostí močového měchýře ve srovnání s publikovanými normami pro adolescenty podobného věku a osoby s normální citlivostí močového měchýře.
|
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
|
Objem neplatný při maximální toleranci
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
Hodnotí se standardizovaným neinvazivním paradigmatem plnění močového měchýře popsaným ve výsledku 4. Objem moči vymočené při dosažení maximální tolerance bude měřen v ml.
|
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
|
Pain Catastrophising: Pain Catastrophising Scale (PCS) (Sullivan)
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
Měřeno pomocí škály katastrofické bolesti (Sullivan).
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vysoké skóre představuje vyšší úrovně katastrofické bolesti.
Přestože existují tři dílčí škály, nebudou pro účely těchto hlavních analýz hodnoceny.
|
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) jednodenního profilu kortizolu ve slinách
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
Sliny budou odebírány doma ve specifikovaných časech umožňujících vypočítat denní AUC slinného kortizolu pro každého jedince.
Časy sběru: probuzení; 30-45 minut po probuzení; před obědem; před večeří; před spaním.
|
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
Ke zkoumání změny prahu tlakové bolesti na dorzu nohy bude použito standardizované paradigma podmíněné modulace bolesti (CPM).
Jako podmíněný stimul bude použit ischemický stimul do kontralaterálního ramene.
PPT nohy bude měřeno před podmíněným stimulem a bezprostředně po něm.
Změna bude hlášena jako (PPTbefore - PPTafter).
|
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
|
fMRI skenování
Časové okno: dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
fMRI sken s klidovými sekvencemi, reakce na tečkovitou stimulaci břicha a vizuální stimul
|
dny 1-3 (menstruační fáze) a dny 10-12 (folikulární fáze) menstruačního cyklu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RoADPain Clinical Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .