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Dysménorrhée chez l'adolescent comme facteur de risque de douleur chronique : étude de cohorte clinique (RoADPain)

11 juin 2024 mis à jour par: University of Oxford

Comprendre le rôle de la dysménorrhée chez l'adolescent comme facteur de risque de transition vers la douleur chronique : étude de cohorte clinique

Cette étude vise à comprendre si les changements dans divers systèmes corporels observés chez les femmes adultes souffrant de douleurs menstruelles sont également observés chez les adolescentes au cours des premières années suivant leurs règles. Ces informations nous aideront à comprendre 1) à quelle vitesse tout changement se produit, éclairant la pratique clinique, et 2) comment les douleurs menstruelles peuvent conduire à d'autres types de douleur chronique, permettant potentiellement le développement de stratégies préventives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure plus de 3 mois. C'est une maladie très courante qui touche jusqu'à 30 % des personnes dans le monde et qui a des répercussions sur tous les domaines de la vie. La douleur chronique est difficile à traiter une fois qu’elle s’est développée. Par conséquent, comprendre quelles personnes pourraient être à risque de développer une douleur chronique et les protéger dès maintenant serait un pas en avant vraiment positif.

Nous savons que les femmes sont plus susceptibles que les hommes de développer presque tous les types de douleur chronique. Nous commençons à observer cette différence entre les sexes dans la douleur chronique après la puberté, ce qui suggère que les changements qui se produisent à ce moment-là pourraient contribuer à ce risque accru. Un changement important qui se produit à ce moment-là est le début des règles. Bien que les règles soient souvent très douloureuses, les douleurs menstruelles ont traditionnellement été considérées comme « normales » et comme quelque chose avec lequel les filles doivent apprendre à vivre. Cependant, chez les femmes adultes souffrant de douleurs menstruelles, nous constatons de nombreuses différences dans toute une série de systèmes corporels par rapport aux femmes sans douleurs menstruelles. Ceux-ci incluent une sensibilité accrue à la douleur ; sensibilité accrue de la vessie, de l'intestin et de l'utérus ; structure et fonction cérébrales altérées ; et des réponses altérées au stress. Des changements similaires à ceux observés avec les douleurs menstruelles peuvent être observés dans d’autres affections douloureuses chroniques. Nous ne savons pas si ces changements sont causés par une douleur répétée ou continue ou s'ils font partie de la raison pour laquelle la douleur chronique se développe, ou une combinaison des deux.

L'étude clinique RoADPain vise à voir si les différences dans d'autres systèmes corporels décrites ci-dessus chez les femmes adultes souffrant de douleurs menstruelles sont également observées chez les filles au cours des premières années après avoir eu leurs règles. Les enquêteurs combineront les données détaillées du questionnaire avec des tests du fonctionnement d'une variété de systèmes (y compris la fonction nerveuse, la réponse au stress et l'imagerie cérébrale). Aucun traitement ou intervention à l'étude ne sera administré. Nous envisageons que ces informations nous aideront à comprendre 1) à quelle vitesse tout changement se produit, éclairant la pratique clinique, et 2) comment les douleurs menstruelles pourraient conduire à d'autres types de douleur chronique, permettant potentiellement le développement de stratégies préventives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant (ou le parent/tuteur du participant) est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Femelle ou femelle assignée à la naissance.
  • âgés de 11 à 20 ans.
  • Au moins 6 règles par an depuis les premières règles.
  • Au cours de l'étude, la période de collecte des données se situera dans l'un des intervalles de temps suivants depuis les premières règles :
  • 12 - 15 mois
  • 36 - 39 mois
  • 60 - 63 mois
  • Signale soit des douleurs menstruelles, soit une absence de douleur avec les règles et obtient des scores appropriés sur le NRS (douleurs menstruelles : ≥4/10 ; aucune douleur menstruelle : ≤3/10).
  • Ne pas utiliser de thérapies hormonales (c.-à-d. contraceptifs) actuellement et n’a jamais été utilisé auparavant.
  • Assez couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique actuelle ou antérieure autre que la dysménorrhée, y compris la migraine.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Diagnostic de cancer antérieur.
  • Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Dysménorrhée
Signale des douleurs menstruelles ≥ 4/10 et aucune autre douleur chronique
Contrôles
Signale des douleurs menstruelles ≤ 3/10 et aucune autre douleur chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs (TVQ)
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
QST de la main gauche selon le protocole du réseau allemand de la douleur neuropathique plus un stimulus auditif.
jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Évalué sur une période de 20 minutes au repos.
jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Évalué au repos immédiatement avant le paradigme CPM décrit ci-dessous, puis à nouveau immédiatement après. Le stimulus de douleur ischémique utilisé comme stimulus de conditionnement dans ce paradigme est le composant le plus nocif des paradigmes de tests physiologiques utilisés dans cette étude et donc le plus susceptible de générer une réponse au stress. Le changement sera signalé comme HR (avant) - HR (après).
jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Sensibilité de la vessie au remplissage
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Évalué avec un paradigme standardisé de remplissage de la vessie non invasif, mesuré comme le temps nécessaire aux rapports verbaux de différentes sensations de plénitude de la vessie (première sensation, première envie), puis besoin d'uriner (tolérance maximale) après avoir bu 600 ml d'eau. Les sujets seront classés en ceux présentant une sensibilité vésicale par rapport aux normes publiées pour les adolescents du même âge et ceux ayant une sensation vésicale normale.
jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Volume annulé à la tolérance maximale
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Évalué avec le paradigme standardisé de remplissage de la vessie non invasif décrit dans le résultat 4. Le volume d'urine évacué lorsque la tolérance maximale est atteinte sera mesurée en ml.
jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Catastrophisation de la douleur : échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Sullivan)
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (Sullivan). Les scores vont de 0 à 52, les scores élevés représentant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique. Bien qu'il existe trois sous-échelles, elles ne seront pas évaluées aux fins de ces analyses principales.
jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Aire sous la courbe (AUC) du profil de cortisol salivaire sur une seule journée
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
La salive sera collectée à domicile aux heures spécifiées permettant de calculer une AUC quotidienne du cortisol salivaire pour chaque sujet. Horaires de collecte : réveil ; 30 à 45 minutes après le réveil ; avant le déjeuner; avant le dîner ; heure du coucher.
jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
Un paradigme standardisé de modulation de la douleur conditionnée (CPM) sera utilisé pour étudier le changement du seuil de douleur de pression sur le dos du pied. Un stimulus ischémique du bras controlatéral sera utilisé comme stimulus conditionné. Le PPT du pied sera mesuré avant le stimulus conditionné et immédiatement après. Le changement sera signalé comme (PPTbefore - PPTafter).
jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
IRMf
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
IRMf avec séquences de repos, réponse à une stimulation ponctuée de l'abdomen et à un stimulus visuel
jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RoADPain Clinical Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude et toutes les analyses de suivi terminées, les données anonymisées seront déposées dans un référentiel accessible au public, comme l'exigent les bailleurs de fonds.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois que toutes les analyses seront terminées.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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