- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06353789
Dysménorrhée chez l'adolescent comme facteur de risque de douleur chronique : étude de cohorte clinique (RoADPain)
Comprendre le rôle de la dysménorrhée chez l'adolescent comme facteur de risque de transition vers la douleur chronique : étude de cohorte clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure plus de 3 mois. C'est une maladie très courante qui touche jusqu'à 30 % des personnes dans le monde et qui a des répercussions sur tous les domaines de la vie. La douleur chronique est difficile à traiter une fois qu’elle s’est développée. Par conséquent, comprendre quelles personnes pourraient être à risque de développer une douleur chronique et les protéger dès maintenant serait un pas en avant vraiment positif.
Nous savons que les femmes sont plus susceptibles que les hommes de développer presque tous les types de douleur chronique. Nous commençons à observer cette différence entre les sexes dans la douleur chronique après la puberté, ce qui suggère que les changements qui se produisent à ce moment-là pourraient contribuer à ce risque accru. Un changement important qui se produit à ce moment-là est le début des règles. Bien que les règles soient souvent très douloureuses, les douleurs menstruelles ont traditionnellement été considérées comme « normales » et comme quelque chose avec lequel les filles doivent apprendre à vivre. Cependant, chez les femmes adultes souffrant de douleurs menstruelles, nous constatons de nombreuses différences dans toute une série de systèmes corporels par rapport aux femmes sans douleurs menstruelles. Ceux-ci incluent une sensibilité accrue à la douleur ; sensibilité accrue de la vessie, de l'intestin et de l'utérus ; structure et fonction cérébrales altérées ; et des réponses altérées au stress. Des changements similaires à ceux observés avec les douleurs menstruelles peuvent être observés dans d’autres affections douloureuses chroniques. Nous ne savons pas si ces changements sont causés par une douleur répétée ou continue ou s'ils font partie de la raison pour laquelle la douleur chronique se développe, ou une combinaison des deux.
L'étude clinique RoADPain vise à voir si les différences dans d'autres systèmes corporels décrites ci-dessus chez les femmes adultes souffrant de douleurs menstruelles sont également observées chez les filles au cours des premières années après avoir eu leurs règles. Les enquêteurs combineront les données détaillées du questionnaire avec des tests du fonctionnement d'une variété de systèmes (y compris la fonction nerveuse, la réponse au stress et l'imagerie cérébrale). Aucun traitement ou intervention à l'étude ne sera administré. Nous envisageons que ces informations nous aideront à comprendre 1) à quelle vitesse tout changement se produit, éclairant la pratique clinique, et 2) comment les douleurs menstruelles pourraient conduire à d'autres types de douleur chronique, permettant potentiellement le développement de stratégies préventives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katy Vincent, MRCOG, DPhil
- Numéro de téléphone: 00 44 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lydia Coxon, DPhil
- Numéro de téléphone: 00 44 1865 220024
- E-mail: lydia.coxon@wrh.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- University of Oxford
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Contact:
- Lydia Coxon, BSc
- Numéro de téléphone: lydia.coxon@st-hughs.ox.ac.uk
- E-mail: tripp@wrh.ox.ac.uk
-
Contact:
- Katy Vincent, DPhil
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant (ou le parent/tuteur du participant) est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Femelle ou femelle assignée à la naissance.
- âgés de 11 à 20 ans.
- Au moins 6 règles par an depuis les premières règles.
- Au cours de l'étude, la période de collecte des données se situera dans l'un des intervalles de temps suivants depuis les premières règles :
- 12 - 15 mois
- 36 - 39 mois
- 60 - 63 mois
- Signale soit des douleurs menstruelles, soit une absence de douleur avec les règles et obtient des scores appropriés sur le NRS (douleurs menstruelles : ≥4/10 ; aucune douleur menstruelle : ≤3/10).
- Ne pas utiliser de thérapies hormonales (c.-à-d. contraceptifs) actuellement et n’a jamais été utilisé auparavant.
- Assez couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique actuelle ou antérieure autre que la dysménorrhée, y compris la migraine.
- Enceinte ou allaitante.
- Diagnostic de cancer antérieur.
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dysménorrhée
Signale des douleurs menstruelles ≥ 4/10 et aucune autre douleur chronique
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Contrôles
Signale des douleurs menstruelles ≤ 3/10 et aucune autre douleur chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests sensoriels quantitatifs (TVQ)
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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QST de la main gauche selon le protocole du réseau allemand de la douleur neuropathique plus un stimulus auditif.
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jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Évalué sur une période de 20 minutes au repos.
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jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Évalué au repos immédiatement avant le paradigme CPM décrit ci-dessous, puis à nouveau immédiatement après.
Le stimulus de douleur ischémique utilisé comme stimulus de conditionnement dans ce paradigme est le composant le plus nocif des paradigmes de tests physiologiques utilisés dans cette étude et donc le plus susceptible de générer une réponse au stress.
Le changement sera signalé comme HR (avant) - HR (après).
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jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Sensibilité de la vessie au remplissage
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Évalué avec un paradigme standardisé de remplissage de la vessie non invasif, mesuré comme le temps nécessaire aux rapports verbaux de différentes sensations de plénitude de la vessie (première sensation, première envie), puis besoin d'uriner (tolérance maximale) après avoir bu 600 ml d'eau.
Les sujets seront classés en ceux présentant une sensibilité vésicale par rapport aux normes publiées pour les adolescents du même âge et ceux ayant une sensation vésicale normale.
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jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Volume annulé à la tolérance maximale
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Évalué avec le paradigme standardisé de remplissage de la vessie non invasif décrit dans le résultat 4. Le volume d'urine évacué lorsque la tolérance maximale est atteinte sera mesurée en ml.
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jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Catastrophisation de la douleur : échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Sullivan)
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (Sullivan).
Les scores vont de 0 à 52, les scores élevés représentant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
Bien qu'il existe trois sous-échelles, elles ne seront pas évaluées aux fins de ces analyses principales.
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jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Aire sous la courbe (AUC) du profil de cortisol salivaire sur une seule journée
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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La salive sera collectée à domicile aux heures spécifiées permettant de calculer une AUC quotidienne du cortisol salivaire pour chaque sujet.
Horaires de collecte : réveil ; 30 à 45 minutes après le réveil ; avant le déjeuner; avant le dîner ; heure du coucher.
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jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Un paradigme standardisé de modulation de la douleur conditionnée (CPM) sera utilisé pour étudier le changement du seuil de douleur de pression sur le dos du pied.
Un stimulus ischémique du bras controlatéral sera utilisé comme stimulus conditionné.
Le PPT du pied sera mesuré avant le stimulus conditionné et immédiatement après.
Le changement sera signalé comme (PPTbefore - PPTafter).
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jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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IRMf
Délai: jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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IRMf avec séquences de repos, réponse à une stimulation ponctuée de l'abdomen et à un stimulus visuel
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jours 1 à 3 (phase menstruelle) et jours 10 à 12 (phase folliculaire) du cycle menstruel.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RoADPain Clinical Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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