- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06353789
Bolesne miesiączkowanie u młodzieży jako czynnik ryzyka przewlekłego bólu: kliniczne badanie kohortowe (RoADPain)
Zrozumienie roli bolesnego miesiączkowania u młodzieży jako czynnika ryzyka przejścia w ból przewlekły: kliniczne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące. Jest to naprawdę powszechne zjawisko, dotykające aż do 30% ludzi na całym świecie i mające wpływ na wszystkie dziedziny życia. Ból przewlekły, gdy już się rozwinie, jest trudny do leczenia. Dlatego zrozumienie, którzy ludzie mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu i ochrona ich przed jego wystąpieniem, byłoby naprawdę pozytywnym krokiem naprzód.
Wiemy, że kobiety są bardziej narażone na prawie wszystkie rodzaje przewlekłego bólu niż mężczyźni. Zaczynamy dostrzegać różnicę między płciami w przypadku przewlekłego bólu po okresie dojrzewania, co sugeruje, że zmiany zachodzące w tym czasie mogą przyczyniać się do zwiększonego ryzyka. Jedną z ważnych zmian, która ma miejsce w tym czasie, jest rozpoczęcie miesiączki. Mimo że miesiączki są często bardzo bolesne, ból menstruacyjny jest tradycyjnie odrzucany jako „normalny” i dziewczęta muszą nauczyć się z tym żyć. Jednakże u dorosłych kobiet cierpiących na ból miesiączkowy widzimy wiele różnic w różnych układach ciała w porównaniu z kobietami, które nie odczuwają bólu miesiączkowego. Należą do nich zwiększona wrażliwość na ból; zwiększona wrażliwość pęcherza, jelit i macicy; zmieniona struktura i funkcja mózgu; i zmienione reakcje na stres. Podobne zmiany do tych obserwowanych w przypadku bólu miesiączkowego można zaobserwować w przypadku innych przewlekłych schorzeń bólowych. Nie wiemy, czy zmiany te są spowodowane powtarzającym się lub ciągłym bólem, czy też stanowią część przyczyny rozwoju bólu przewlekłego, czy może są kombinacją obu.
Badanie kliniczne RoADPain ma na celu sprawdzenie, czy opisane powyżej różnice w innych układach ciała u dorosłych kobiet cierpiących na ból miesiączkowy są również widoczne u dziewcząt w pierwszych latach miesiączki. Badacze połączą szczegółowe dane zawarte w kwestionariuszu z testami funkcji różnych układów (w tym funkcji nerwów, reakcji na stres i obrazowania mózgu). Nie zostanie zastosowane żadne badane leczenie ani interwencja. Przewidujemy, że informacje te pomogą nam zrozumieć 1) jak szybko zachodzą jakiekolwiek zmiany, co będzie stanowić podstawę praktyki klinicznej oraz 2) w jaki sposób ból miesiączkowy może prowadzić do innych rodzajów bólu przewlekłego, co potencjalnie umożliwi opracowanie strategii zapobiegawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katy Vincent, MRCOG, DPhil
- Numer telefonu: 00 44 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lydia Coxon, DPhil
- Numer telefonu: 00 44 1865 220024
- E-mail: lydia.coxon@wrh.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Lydia Coxon, BSc
- Numer telefonu: lydia.coxon@st-hughs.ox.ac.uk
- E-mail: tripp@wrh.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Katy Vincent, DPhil
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik (lub rodzic/opiekun uczestnika) wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Kobieta lub przydzielona kobieta po urodzeniu.
- w wieku 11 – 20 lat.
- Co najmniej 6 okresów w roku od pierwszej miesiączki.
- W badaniu okres gromadzenia danych będzie mieścić się w jednym z następujących przedziałów czasowych od pierwszej miesiączki:
- 12 - 15 miesięcy
- 36 - 39 miesięcy
- 60 - 63 miesiące
- Zgłasza ból miesiączkowy lub brak bólu podczas miesiączki i odpowiednio ocenia w skali NRS (ból miesiączkowy: ≥4/10; brak bólu miesiączkowego: ≤3/10).
- Niestosowanie terapii hormonalnych (tj. środki antykoncepcyjne) i nie był wcześniej stosowany.
- W miarę biegły w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub przebyty przewlekły stan bólowy inny niż bolesne miesiączkowanie, w tym migrena.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Poprzednia diagnoza raka.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bolesne miesiączkowanie
Zgłasza ból miesiączkowy ≥4/10 i brak innego przewlekłego bólu
|
|
Sterownica
Zgłasza ból miesiączkowy ≤3/10 i brak innego przewlekłego bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
QST lewej ręki zgodnie z protokołem niemieckiej sieci bólu neuropatycznego plus bodziec słuchowy.
|
dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
Oceniano w ciągu 20 minut w spoczynku.
|
dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
|
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
Oceniano w spoczynku bezpośrednio przed opisanym poniżej paradygmatem CPM, a następnie ponownie bezpośrednio po nim.
Bodziec bólu niedokrwiennego stosowany w tym paradygmacie jako bodziec warunkujący jest najbardziej szkodliwym składnikiem paradygmatów testów fizjologicznych stosowanych w tym badaniu, a zatem najprawdopodobniej wywołuje reakcję stresową.
Zmiana będzie raportowana jako HR(przed) - HR(po).
|
dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
|
Wrażliwość pęcherza na wypełnienie
Ramy czasowe: dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
Oceniano za pomocą standaryzowanego, nieinwazyjnego modelu napełniania pęcherza, mierzonego jako czas do werbalnego zgłoszenia różnych odczuć pełności pęcherza (pierwsze uczucie, pierwsze parcie), a następnie potrzeby oddania moczu (maksymalna tolerancja) po wypiciu 600 ml wody.
Pacjenci zostaną podzieleni na osoby z nadwrażliwością pęcherza w porównaniu z opublikowanymi normami dla nastolatków w podobnym wieku oraz osoby z prawidłowym czuciem pęcherza.
|
dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
|
Objętość oddana przy maksymalnej tolerancji
Ramy czasowe: dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
Oceniono za pomocą standardowego, nieinwazyjnego modelu napełniania pęcherza opisanego w wyniku 4. Objętość moczu oddanego po osiągnięciu maksymalnej tolerancji będzie mierzona w ml.
|
dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
|
Katastroficzny ból: Skala katastroficznego bólu (PCS) (Sullivan)
Ramy czasowe: dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
Mierzono za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (Sullivan).
Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wysokie wyniki reprezentują wyższy poziom katastrofalnego bólu.
Chociaż istnieją trzy podskale, nie będą one oceniane na potrzeby niniejszych głównych analiz.
|
dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
|
Pole pod krzywą (AUC) jednodniowego profilu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
Ślina będzie pobierana w domu w określonych godzinach, co umożliwi obliczenie dziennego AUC kortyzolu w ślinie dla każdego pacjenta.
Godziny odbioru: przebudzenie; 30-45 minut po przebudzeniu; przed lunchem; przed obiadem; pora snu.
|
dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
Do zbadania zmiany progu bólu ciśnieniowego na grzbiecie stopy zostanie zastosowany standaryzowany paradygmat warunkowanej modulacji bólu (CPM).
Jako bodziec warunkowy zostanie zastosowany bodziec niedokrwienny skierowany do przeciwnego ramienia.
Pomiar PPT stopy będzie mierzony przed bodźcem warunkowym i bezpośrednio po nim.
Zmiana zostanie zaraportowana jako (PPTbefore - PPTafter).
|
dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
|
skan fMRI
Ramy czasowe: dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
Skan fMRI z sekwencjami spoczynkowymi, odpowiedzią na punktową stymulację brzucha i bodźcem wzrokowym
|
dni 1-3 (faza menstruacyjna) i dni 10-12 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RoADPain Clinical Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony