Dysmenorroe bij adolescenten als risicofactor voor chronische pijn: klinische cohortstudie (RoADPain)
Inzicht in de rol van dysmenorroe bij adolescenten als risicofactor voor de overgang naar chronische pijn: klinische cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt. Het komt heel vaak voor en treft tot 30% van de mensen wereldwijd, met gevolgen voor alle gebieden van het leven. Chronische pijn is moeilijk te behandelen als deze eenmaal is ontstaan. Daarom zou het een hele positieve stap voorwaarts zijn als we zouden begrijpen welke mensen het risico lopen chronische pijn te ontwikkelen en hen daartegen te beschermen.
We weten dat vrouwen een grotere kans hebben om bijna alle vormen van chronische pijn te ontwikkelen dan mannen. We beginnen dit sekseverschil te zien bij chronische pijn na de puberteit, wat suggereert dat veranderingen die op dit moment plaatsvinden mogelijk bijdragen aan dit verhoogde risico. Een belangrijke verandering die op dit moment plaatsvindt, is het beginnen van de menstruatie. Ondanks dat menstruatie vaak erg pijnlijk is, wordt menstruatiepijn traditioneel afgedaan als ‘normaal’ en iets waar meisjes mee moeten leren leven. Bij volwassen vrouwen met menstruatiepijn zien we echter veel verschillen tussen verschillende lichaamssystemen vergeleken met vrouwen zonder menstruatiepijn. Deze omvatten verhoogde gevoeligheid voor pijn; verhoogde gevoeligheid van de blaas, darmen en baarmoeder; veranderde hersenstructuur en -functie; en veranderde reacties op stress. Soortgelijke veranderingen als bij menstruatiepijn zijn te zien bij andere chronische pijnaandoeningen. We weten niet of deze veranderingen worden veroorzaakt door herhaalde of aanhoudende pijn of dat ze deel uitmaken van de reden waarom chronische pijn ontstaat, of een combinatie van beide.
De RoADPain Clinical Study heeft tot doel na te gaan of de verschillen in andere hierboven beschreven lichaamssystemen bij volwassen vrouwen met menstruatiepijn ook worden waargenomen bij meisjes in de eerste paar jaar van de menstruatie. De onderzoekers zullen gedetailleerde vragenlijstgegevens combineren met tests van de functie van een verscheidenheid aan systemen (waaronder zenuwfunctie, stressrespons en beeldvorming van de hersenen). Er zal geen onderzoeksbehandeling of interventie worden gegeven. We voorzien dat deze informatie ons zal helpen begrijpen 1) hoe snel eventuele veranderingen optreden, wat de klinische praktijk zal informeren, en 2) hoe menstruatiepijn kan leiden tot andere soorten chronische pijn, waardoor de ontwikkeling van preventieve strategieën mogelijk wordt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katy Vincent, MRCOG, DPhil
- Telefoonnummer: 00 44 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lydia Coxon, DPhil
- Telefoonnummer: 00 44 1865 220024
- E-mail: lydia.coxon@wrh.ox.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer (of ouder/voogd van de deelnemer) is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwtje of toegewezen vrouwtje bij de geboorte.
- leeftijd 11 - 20 jaar.
- Minstens 6 menstruaties per jaar sinds de menarche.
- Tijdens het onderzoek zal de periode voor het verzamelen van gegevens binnen een van de volgende tijdsintervallen sinds de menarche vallen:
- 12 - 15 maanden
- 36 - 39 maanden
- 60 - 63 maanden
- Rapporteert menstruatiepijn of geen pijn bij menstruatie en scoort passend op NRS (menstruatiepijn: ≥4/10; geen menstruatiepijn: ≤3/10).
- Geen gebruik maken van hormonale therapieën (bijv. voorbehoedmiddelen) momenteel en niet eerder heeft gebruikt.
- Redelijk vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere chronische pijnstoornis anders dan dysmenorroe, inclusief migraine.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Vorige diagnose van kanker.
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dysmenorroe
Rapporteert menstruatiepijn ≥4/10 en geen andere chronische pijn
|
|
Controles
Rapporteert menstruatiepijn ≤3/10 en geen andere chronische pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
QST van de linkerhand volgens het Duitse Neuropathische Pijnnetwerkprotocol plus een auditieve stimulus.
|
dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
|
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
Beoordeeld gedurende een periode van 20 minuten in rust.
|
dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
Beoordeeld in rust onmiddellijk vóór het hieronder beschreven CPM-paradigma en daarna opnieuw onmiddellijk daarna.
De ischemische pijnstimulus die in dit paradigma als conditionerende stimulus wordt gebruikt, is de meest schadelijke component van de fysiologische testparadigma's die in deze studie worden gebruikt en zal daarom het meest waarschijnlijk een stressreactie genereren.
De wijziging wordt gerapporteerd als HR(voor) - HR(na).
|
dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
|
Gevoeligheid van de blaas voor vulling
Tijdsspanne: dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
Beoordeeld met het gestandaardiseerde, niet-invasieve paradigma voor het vullen van de blaas, gemeten als de tijd tot verbale rapporten van verschillende sensaties van volheid van de blaas (eerste sensatie, eerste aandrang) en vervolgens moeten plassen (maximale tolerantie) na het drinken van 600 ml water.
Onderwerpen zullen worden onderverdeeld in personen met blaasgevoeligheid, vergeleken met gepubliceerde normen voor adolescenten van vergelijkbare leeftijd en personen met een normaal blaasgevoel.
|
dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
|
Volume verwijderd bij maximale tolerantie
Tijdsspanne: dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
Beoordeeld met het gestandaardiseerde niet-invasieve blaasvulparadigma beschreven in uitkomst 4. Het volume urine dat wordt geloosd wanneer de maximale tolerantie wordt bereikt, wordt gemeten in ml.
|
dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
|
Pijn catastroferen: Pijn catastroferen schaal (PCS) (Sullivan)
Tijdsspanne: dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
Gemeten met de Pain Catastrofising Scale (Sullivan).
Scores variëren van 0 - 52, waarbij hoge scores een hoger niveau van catastroferende pijn vertegenwoordigen.
Hoewel er drie subschalen bestaan, zullen deze niet worden beoordeeld voor de doeleinden van deze hoofdanalyses.
|
dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
|
Area under the curve (AUC) van het speekselcortisolprofiel van één dag
Tijdsspanne: dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
Speeksel wordt op de aangegeven tijdstippen thuis verzameld, zodat voor elke proefpersoon de dagelijkse AUC van speekselcortisol kan worden berekend.
Ophaaltijden: wakker worden; 30-45 minuten na het ontwaken; voor de lunch; voor het avondeten; bedtijd.
|
dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
Een gestandaardiseerd paradigma voor geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) zal worden gebruikt om de verandering in de drukpijndrempel op de dorsale voet van de voet te onderzoeken.
Als geconditioneerde stimulus zal een ischemische stimulus voor de contralaterale arm worden gebruikt.
De voet-PPT wordt gemeten vóór de geconditioneerde stimulus en onmiddellijk erna.
De wijziging wordt gerapporteerd als (PPTbefore - PPTafter).
|
dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
|
fMRI-scan
Tijdsspanne: dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
fMRI-scan met rustsequenties, reactie op puntvormige stimulatie van de buik en visuele stimulus
|
dagen 1-3 (menstruatiefase) en dagen 10-12 (folliculaire fase) van de menstruatiecyclus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RoADPain Clinical Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .