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Dysmenorrhoe bei Jugendlichen als Risikofaktor für chronische Schmerzen: Klinische Kohortenstudie (RoADPain)

11. Juni 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Die Rolle der Dysmenorrhoe bei Jugendlichen als Risikofaktor für den Übergang zu chronischen Schmerzen verstehen: Klinische Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Veränderungen in verschiedenen Körpersystemen, die bei erwachsenen Frauen mit Regelschmerzen beobachtet werden, auch bei Jugendlichen in den ersten Jahren ihrer Periode auftreten. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, 1) wie schnell Veränderungen auftreten, was sich auf die klinische Praxis auswirkt, und 2) wie Regelschmerzen zu anderen Arten chronischer Schmerzen führen können, was möglicherweise die Entwicklung präventiver Strategien ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als chronische Schmerzen gelten Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten. Es kommt sehr häufig vor und betrifft weltweit bis zu 30 % der Menschen mit Auswirkungen auf alle Lebensbereiche. Chronische Schmerzen sind schwer zu behandeln, wenn sie erst einmal entstanden sind. Daher wäre es ein wirklich positiver Schritt vorwärts, zu verstehen, bei welchen Menschen das Risiko besteht, chronische Schmerzen zu entwickeln, und sie davor zu schützen.

Wir wissen, dass Frauen häufiger an fast allen Arten chronischer Schmerzen leiden als Männer. Dieser Geschlechtsunterschied beginnt bei chronischen Schmerzen nach der Pubertät zu erkennen, was darauf hindeutet, dass zu diesem Zeitpunkt auftretende Veränderungen zu diesem erhöhten Risiko beitragen könnten. Eine wichtige Änderung, die zu diesem Zeitpunkt stattfindet, ist der Beginn der Perioden. Obwohl die Regelblutung oft sehr schmerzhaft ist, werden Regelschmerzen traditionell als „normal“ abgetan und als etwas, mit dem Mädchen lernen müssen, zu leben. Allerdings sehen wir bei erwachsenen Frauen mit Regelschmerzen viele Unterschiede in einer Reihe von Körpersystemen im Vergleich zu Frauen ohne Regelschmerzen. Dazu gehören eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit; erhöhte Empfindlichkeit der Blase, des Darms und der Gebärmutter; veränderte Gehirnstruktur und -funktion; und veränderte Reaktionen auf Stress. Ähnliche Veränderungen wie bei Regelschmerzen können auch bei anderen chronischen Schmerzzuständen beobachtet werden. Wir wissen nicht, ob diese Veränderungen durch wiederholte oder anhaltende Schmerzen verursacht werden oder ob sie Teil der Ursache für die Entstehung chronischer Schmerzen sind oder eine Kombination aus beidem.

Ziel der klinischen RoADPain-Studie ist es herauszufinden, ob die oben beschriebenen Unterschiede in anderen Körpersystemen bei erwachsenen Frauen mit Regelschmerzen auch bei Mädchen in den ersten Jahren ihrer Periode zu beobachten sind. Die Forscher kombinieren detaillierte Fragebogendaten mit Tests der Funktion verschiedener Systeme (einschließlich Nervenfunktion, Stressreaktion und Bildgebung des Gehirns). Es wird keine Studienbehandlung oder Intervention durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass diese Informationen uns helfen werden zu verstehen, 1) wie schnell Veränderungen auftreten, was die klinische Praxis beeinflussen wird, und 2) wie Regelschmerzen zu anderen Arten von chronischen Schmerzen führen können, was möglicherweise die Entwicklung von Präventionsstrategien ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Community rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter des Teilnehmers) ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Bei der Geburt weiblich oder zugewiesenes Weibchen.
  • im Alter von 11 - 20 Jahren.
  • Mindestens 6 Perioden pro Jahr seit der Menarche.
  • Während des Studienzeitraums wird die Datenerhebung innerhalb eines der folgenden Zeitintervalle seit der Menarche liegen:
  • 12 - 15 Monate
  • 36 - 39 Monate
  • 60 - 63 Monate
  • Meldet entweder Regelschmerzen oder keine Schmerzen während der Periode und punktet entsprechend bei NRS (Regelschmerzen: ≥4/10; keine Regelschmerzen: ≤3/10).
  • Keine Hormontherapien anwenden (d. h. Verhütungsmittel) verwendet und bisher noch nicht eingenommen hat.
  • Ziemlich fließende Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere chronische Schmerzerkrankung außer Dysmenorrhoe, einschließlich Migräne.
  • Schwanger oder stillend.
  • Frühere Krebsdiagnose.
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dysmenorrhoe
Berichtet über Regelschmerzen ≥4/10 und keine anderen chronischen Schmerzen
Kontrollen
Berichtet über Regelschmerzen ≤3/10 und keine anderen chronischen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
QST der linken Hand nach dem German Neuropathic Pain Network Protocol plus einem auditorischen Reiz.
Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Bewertet über einen Zeitraum von 20 Minuten in Ruhe.
Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Bewertet in Ruhe unmittelbar vor dem unten beschriebenen CPM-Paradigma und dann noch einmal unmittelbar danach. Der ischämische Schmerzreiz, der in diesem Paradigma als Konditionierungsreiz verwendet wird, ist die schädlichste Komponente der in dieser Studie verwendeten physiologischen Testparadigmen und löst daher am wahrscheinlichsten eine Stressreaktion aus. Die Änderung wird als HR(vorher) – HR(nachher) gemeldet.
Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Empfindlichkeit der Blase gegenüber Füllung
Zeitfenster: Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Bewertet mit einem standardisierten, nicht-invasiven Blasenfüllungsparadigma, gemessen als Zeit bis zur verbalen Meldung verschiedener Empfindungen der Blasenfülle (erstes Gefühl, erster Drang) und der anschließenden Notwendigkeit zur Entleerung (maximale Toleranz) nach dem Trinken von 600 ml Wasser. Die Probanden werden in solche mit Blasenempfindlichkeit im Vergleich zu veröffentlichten Normen für Jugendliche ähnlichen Alters und solche mit normalem Blasengefühl eingeteilt.
Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Bei maximaler Toleranz entleertes Volumen
Zeitfenster: Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Bewertet mit dem in Ergebnis 4 beschriebenen standardisierten nicht-invasiven Blasenfüllparadigma. Das Volumen des ausgeschiedenen Urins, wenn die maximale Toleranz erreicht ist, wird in ml gemessen.
Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Schmerzkatastrophisierung: Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) (Sullivan)
Zeitfenster: Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Gemessen mit der Pain Catastrophising Scale (Sullivan). Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei hohe Werte ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe darstellen. Obwohl es drei Unterskalen gibt, werden diese für die Zwecke dieser Hauptanalysen nicht bewertet.
Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Fläche unter der Kurve (AUC) des Cortisolprofils im Speichel an einem Tag
Zeitfenster: Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Der Speichel wird zu den angegebenen Zeiten zu Hause gesammelt, sodass eine tägliche AUC von Speichelcortisol für jeden Probanden berechnet werden kann. Abholzeiten: morgens; 30-45 Minuten nach dem Aufwachen; vor dem Mittagessen; vor dem Abendessen; Bettzeit.
Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
Ein standardisiertes Paradigma der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) wird verwendet, um die Änderung der Druckschmerzschwelle auf dem Fußrücken zu untersuchen. Als konditionierter Reiz wird ein ischämischer Reiz am kontralateralen Arm verwendet. Der Fuß-PPT wird vor dem konditionierten Reiz und unmittelbar danach gemessen. Die Änderung wird als (PPTbefore – PPTafter) gemeldet.
Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
fMRT-Scan
Zeitfenster: Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.
fMRT-Scan mit Ruhesequenzen, Reaktion auf punktuelle Stimulation des Abdomens und visuellen Reiz
Tage 1–3 (Menstruationsphase) und Tage 10–12 (Follikelphase) des Menstruationszyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoADPain Clinical Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie und alle Folgeanalysen abgeschlossen sind, werden die anonymisierten Daten auf Wunsch der Geldgeber in einem öffentlich zugänglichen Repository abgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen zur Verfügung, sobald alle Analysen abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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