Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adolescent dysmenoré som en risikofaktor for kroniske smerter: klinisk kohorteundersøgelse (RoADPain)

11. juni 2024 opdateret af: University of Oxford

Forståelse af adolescent dysmenorés rolle som en risikofaktor for overgangen til kronisk smerte: klinisk kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at forstå, om ændringer i en række forskellige kropssystemer, som ses hos voksne kvinder med menstruationssmerter, også ses hos unge i de første par år efter menstruation. Disse oplysninger vil hjælpe os med at forstå 1) hvor hurtigt ændringer sker, informere klinisk praksis og 2) hvordan menstruationssmerter kan føre til andre typer kroniske smerter, hvilket potentielt muliggør udvikling af forebyggende strategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter defineres som smerter, der varer mere end 3 måneder. Det er virkelig almindeligt og påvirker op til 30 % af mennesker verden over med indvirkning på alle områder af livet. Kroniske smerter er svære at behandle, når de først har udviklet sig. Derfor ville det være et rigtig positivt skridt fremad at forstå, hvilke mennesker der kan være i risiko for at udvikle kroniske smerter og beskytte dem mod at det starter.

Vi ved, at kvinder er mere tilbøjelige til at udvikle næsten alle former for kroniske smerter end mænd. Vi begynder at se denne kønsforskel i kroniske smerter efter puberteten, hvilket tyder på, at ændringer, der sker på dette tidspunkt, kan bidrage til denne øgede risiko. En vigtig ændring, der sker på dette tidspunkt, er perioder, der starter. På trods af at menstruation ofte er meget smertefuld, er menstruationssmerter traditionelt blevet afvist som "normale", og noget piger skal lære at leve med. Hos voksne kvinder med menstruationssmerter ser vi dog mange forskelle på tværs af en række kropssystemer sammenlignet med kvinder uden menstruationssmerter. Disse omfatter øget følsomhed over for smerte; øget følsomhed af blæren, tarmen og livmoderen; ændret hjernestruktur og funktion; og ændrede reaktioner på stress. Lignende ændringer som dem, der ses ved menstruationssmerter, kan ses ved andre kroniske smertetilstande. Vi ved ikke, om disse ændringer er forårsaget af gentagne eller vedvarende smerter, eller om de er en del af årsagen til, at kroniske smerter udvikler sig, eller en kombination af begge.

RoADPain Clinical Study har til formål at se, om forskellene i andre kropssystemer beskrevet ovenfor hos voksne kvinder med menstruationssmerter også ses hos piger i de første par år med menstruation. Efterforskerne vil kombinere detaljerede spørgeskemadata med test af funktionen af ​​en række systemer (herunder nervefunktion, stressrespons og hjernebilleddannelse). Ingen undersøgelsesbehandling eller intervention vil blive givet. Vi forestiller os, at denne information vil hjælpe os med at forstå 1) hvor hurtigt ændringer sker, informere klinisk praksis og 2) hvordan menstruationssmerter kan føre til andre typer kroniske smerter, hvilket potentielt muliggør udvikling af forebyggende strategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra fællesskabet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren (eller deltagerens forælder/værge) er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinde eller tildelt kvinde ved fødslen.
  • i alderen 11-20 år.
  • Mindst 6 perioder om året siden menarche.
  • I løbet af undersøgelsen vil dataindsamlingsperioden være inden for et af følgende tidsintervaller siden menarche:
  • 12 - 15 måneder
  • 36 - 39 måneder
  • 60 - 63 måneder
  • Rapporterer enten menstruationssmerter eller ingen smerter med menstruation og scorer passende på NRS (menstruationssmerter: ≥4/10; ingen menstruationssmerter: ≤3/10).
  • Bruger ikke hormonbehandlinger (dvs. præventionsmidler) i øjeblikket og ikke har været brugt tidligere.
  • Rimelig flydende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere kronisk smertetilstand bortset fra dysmenoré, herunder migræne.
  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere kræftdiagnose.
  • Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dysmenoré
Rapporterer menstruationssmerter ≥4/10 og ingen andre kroniske smerter
Kontrolelementer
Rapporterer menstruationssmerter ≤3/10 og ingen andre kroniske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
QST af venstre hånd ifølge den tyske Neuropathic Pain Network Protocol plus en auditiv stimulus.
dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Puls (HR)
Tidsramme: dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Vurderet over en 20 minutters hvileperiode.
dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Ændring i puls
Tidsramme: dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Vurderet i hvile umiddelbart før CPM-paradigmet beskrevet nedenfor og derefter igen umiddelbart efter. Den iskæmiske smertestimulus, der bruges som konditioneringsstimulus i dette paradigme, er den mest skadelige komponent af de fysiologiske testparadigmer, der anvendes i denne undersøgelse, og derfor den mest sandsynlige, at generere en stressreaktion. Ændringen vil blive rapporteret som HR(før) - HR(efter).
dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Blærefølsomhed over for fyldning
Tidsramme: dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Vurderet med standardiseret ikke-invasiv blærefyldningsparadigme, målt som tid til verbale rapporter om forskellige fornemmelser af blærefyldthed (første fornemmelse, første trang) og derefter behov for at annullere (maksimal tolerance) efter at have drukket 600 ml vand. Forsøgspersoner vil blive kategoriseret i dem med blærefølsomhed sammenlignet med offentliggjorte normer for unge med samme alder og dem med normal blærefornemmelse.
dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Volumen annulleret ved maksimal tolerance
Tidsramme: dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Vurderet med standardiseret non-invasiv blærefyldningsparadigme beskrevet i resultat 4. Det urinvolumen, der tømmes, når maksimal tolerance er nået, vil blive målt i ml.
dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Pain Catastrophising: Pain Catastrophising Scale (PCS) (Sullivan)
Tidsramme: dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Målt med Pain Catastrophising Scale (Sullivan). Scorer varierer fra 0 - 52 med høje scores, der repræsenterer højere niveauer af smertekatastrofer. Selvom der findes tre underskalaer, vil de ikke blive vurderet i forbindelse med disse hovedanalyser.
dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Areal under kurven (AUC) for kortisolprofil i spyt på én dag
Tidsramme: dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Spyt vil blive opsamlet hjemme på de specificerede tidspunkter, hvilket gør det muligt at beregne en daglig AUC for spytkortisol for hvert individ. Indsamlingstider: vågne; 30-45 minutter efter opvågning; før frokost; før aftensmad; sengetid.
dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
Et standardiseret betinget smertemodulation (CPM) paradigme vil blive brugt til at undersøge ændringen i tryksmertetærskel på fodryggen. En iskæmisk stimulus til den kontralaterale arm vil blive brugt som den betingede stimulus. Fodens PPT vil blive målt før den betingede stimulus og umiddelbart efter. Ændringen vil blive rapporteret som (PPTbefore - PPTafter).
dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
fMRI-scanning
Tidsramme: dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.
fMRI-scanning med hvilesekvenser, respons på punktstimulering af maven og visuel stimulus
dag 1-3 (menstruationsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) af menstruationscyklussen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RoADPain Clinical Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen og alle opfølgningsanalyser er færdige, vil afidentificerede data blive deponeret i et offentligt tilgængeligt depot som krævet af finansierne.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når alle analyser er færdige.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner