Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подростковая дисменорея как фактор риска хронической боли: клиническое когортное исследование (RoADPain)

11 июня 2024 г. обновлено: University of Oxford

Понимание роли подростковой дисменореи как фактора риска перехода к хронической боли: клиническое когортное исследование

Целью данного исследования является выяснить, наблюдаются ли изменения в различных системах организма, наблюдаемые у взрослых женщин с менструальными болями, у подростков в первые несколько лет менструации. Эта информация поможет нам понять: 1) как быстро происходят любые изменения, что дает информацию в клинической практике, и 2) как менструальная боль может привести к другим типам хронической боли, что потенциально позволит разработать профилактические стратегии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Хроническая боль определяется как боль, которая длится более 3 месяцев. Это действительно распространенное заболевание, от которого страдают до 30% людей во всем мире и которое оказывает влияние на все сферы жизни. Хроническую боль трудно лечить после того, как она развилась. Поэтому понимание того, какие люди могут подвергаться риску развития хронической боли, и защита их от нее было бы действительно позитивным шагом вперед.

Мы знаем, что женщины чаще страдают почти всеми видами хронической боли, чем мужчины. Мы начинаем замечать половые различия в хронической боли после полового созревания, что позволяет предположить, что изменения, происходящие в это время, могут способствовать увеличению риска. Одним из важных изменений, происходящих в это время, является начало менструации. Несмотря на то, что менструации часто бывают очень болезненными, боль при менструации традиционно считается «нормальной», и девочкам следует научиться с этим жить. Однако у взрослых женщин с менструальными болями мы видим много различий в различных системах организма по сравнению с женщинами без менструальных болей. К ним относятся повышенная чувствительность к боли; повышенная чувствительность мочевого пузыря, кишечника и матки; измененная структура и функция мозга; и измененные реакции на стресс. Изменения, аналогичные тем, которые наблюдаются при менструальных болях, можно наблюдать и при других состояниях хронической боли. Мы не знаем, вызваны ли эти изменения повторяющейся или продолжительной болью, или они являются частью причины развития хронической боли, или же комбинацией того и другого.

Клиническое исследование RoADPain направлено на то, чтобы выяснить, наблюдаются ли различия в других системах организма, описанные выше у взрослых женщин с менструальными болями, у девочек в первые несколько лет менструации. Исследователи объединят подробные данные анкеты с тестами функций различных систем (включая функцию нервов, реакцию на стресс и визуализацию мозга). Никакого исследуемого лечения или вмешательства не будет. Мы предполагаем, что эта информация поможет нам понять: 1) как быстро происходят любые изменения, что дает информацию для клинической практики, и 2) как боль во время менструации может привести к другим типам хронической боли, что потенциально позволит разработать профилактические стратегии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katy Vincent, MRCOG, DPhil
  • Номер телефона: 00 44 1865 220024
  • Электронная почта: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lydia Coxon, DPhil
  • Номер телефона: 00 44 1865 220024
  • Электронная почта: lydia.coxon@wrh.ox.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из сообщества.

Описание

Критерии включения:

  • Участник (или родитель/опекун участника) желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Женщина или назначенная женщина при рождении.
  • возраст 11 - 20 лет.
  • Не менее 6 менструаций в год с момента менархе.
  • В ходе исследования период сбора данных будет находиться в пределах одного из следующих временных интервалов с момента менархе:
  • 12 - 15 месяцев
  • 36 - 39 месяцев
  • 60 - 63 месяца
  • Сообщает либо о боли во время менструации, либо об отсутствии боли при менструации и соответствующих баллах по NRS (боль при менструации: ≥4/10; отсутствие боли при менструации: ≤3/10).
  • Не использовать гормональную терапию (т. контрацептивы) в настоящее время и ранее не применяла.
  • Достаточно свободно владеет английским языком.

Критерий исключения:

  • Текущее или предшествующее хроническое болевое состояние, кроме дисменореи, включая мигрень.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Предыдущий диагноз рака.
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дисменорея
Сообщает о боли во время менструации ≥4/10 и отсутствии других хронических болей.
Элементы управления
Сообщает о боли во время менструации ≤3/10 и отсутствии других хронических болей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: 1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
QST левой руки по Немецкому сетевому протоколу нейропатической боли плюс слуховой стимул.
1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Оценивается в течение 20 минут в состоянии покоя.
1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Оценивается в состоянии покоя непосредственно перед парадигмой CPM, описанной ниже, а затем снова сразу после нее. Ишемический болевой стимул, используемый в качестве кондиционирующего стимула в этой парадигме, является наиболее вредным компонентом парадигм физиологического тестирования, использованных в этом исследовании, и, следовательно, с наибольшей вероятностью вызывает стрессовую реакцию. Об изменении будет сообщено как HR(до) - HR(после).
1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Чувствительность мочевого пузыря к наполнению
Временное ограничение: 1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Оценивается с помощью стандартизированной парадигмы неинвазивного наполнения мочевого пузыря и измеряется как время до словесных сообщений о различных ощущениях наполнения мочевого пузыря (первое ощущение, первый позыв) и последующей потребности в мочеиспускании (максимальная переносимость) после употребления 600 мл воды. Субъекты будут разделены на лиц с чувствительностью мочевого пузыря по сравнению с опубликованными нормами для подростков аналогичного возраста и на лиц с нормальной чувствительностью мочевого пузыря.
1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Объем опорожнения при максимальном допуске
Временное ограничение: 1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Оценивается с помощью стандартизированной неинвазивной методики наполнения мочевого пузыря, описанной в исходе 4. Объем мочи, выделяемой при достижении максимальной толерантности, измеряется в мл.
1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Катастрофизация боли: шкала катастрофизации боли (PCS) (Салливан)
Временное ограничение: 1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Измеряется с помощью шкалы катастрофизации боли (Салливан). Баллы варьируются от 0 до 52, причем высокие баллы соответствуют более высокому уровню катастрофической боли. Хотя существуют три подшкалы, они не будут оцениваться для целей настоящего основного анализа.
1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Площадь под кривой (AUC) однодневного профиля кортизола в слюне
Временное ограничение: 1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Слюна будет собираться дома в указанное время, что позволит рассчитать суточную AUC кортизола в слюне для каждого субъекта. Время сбора: пробуждение; через 30-45 минут после пробуждения; до обеда; до обеда; время сна.
1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого порога при надавливании (ППТ)
Временное ограничение: 1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
Для исследования изменения болевого порога при надавливании на тыльной стороне стопы будет использоваться стандартизированная парадигма условной модуляции боли (CPM). В качестве условного раздражителя будет использоваться ишемический раздражитель контралатеральной руки. PPT стопы будет измеряться до условного раздражителя и сразу после него. Об изменении будет сообщено как (PPTbefore — PPTafter).
1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
фМРТ сканирование
Временное ограничение: 1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.
фМРТ-сканирование с последовательностями покоя, реакцией на точечную стимуляцию живота и зрительный стимул
1-3 дни (менструальная фаза) и 10-12 дни (фолликулярная фаза) менструального цикла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University of York
University of Exeter
Endometriosis UK

Следователи

  • Главный следователь: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RoADPain Clinical Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только исследование и все последующие анализы будут завершены, обезличенные данные будут помещены в общедоступное хранилище в соответствии с требованиями спонсоров.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения всех анализов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут общедоступны

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться