Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsdysmenoré som en risikofaktor for kronisk smerte: klinisk kohortstudie (RoADPain)

11. juni 2024 oppdatert av: University of Oxford

Forstå rollen til ungdomsdysmenoré som en risikofaktor for overgangen til kronisk smerte: klinisk kohortstudie

Denne studien tar sikte på å forstå om endringer i en rekke kroppssystemer som sees hos voksne kvinner med menstruasjonssmerter også sees hos ungdom de første årene etter menstruasjon. Denne informasjonen vil hjelpe oss å forstå 1) hvor raskt endringer skjer, informere klinisk praksis og 2) hvordan menstruasjonssmerter kan føre til andre typer kroniske smerter, noe som potensielt muliggjør utvikling av forebyggende strategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er definert som smerte som varer i mer enn 3 måneder. Det er veldig vanlig, og påvirker opptil 30 % av mennesker over hele verden med innvirkning på alle områder av livet. Kroniske smerter er vanskelige å behandle når de først har utviklet seg. Derfor vil det være et veldig positivt skritt fremover å forstå hvilke mennesker som kan ha risiko for å utvikle kroniske smerter og beskytte dem mot at de starter.

Vi vet at kvinner har større sannsynlighet for å utvikle nesten alle typer kroniske smerter enn menn. Vi begynner å se denne kjønnsforskjellen i kronisk smerte etter puberteten, noe som tyder på at endringer som skjer på dette tidspunktet kan bidra til denne økte risikoen. En viktig endring som skjer på dette tidspunktet er perioder som starter. Til tross for at mensen ofte er veldig smertefulle, har menstruasjonssmerter tradisjonelt blitt avvist som «normale» og noe jenter må lære seg å leve med. Hos voksne kvinner med menstruasjonssmerter ser vi imidlertid mange forskjeller på tvers av en rekke kroppssystemer sammenlignet med kvinner uten menstruasjonssmerter. Disse inkluderer økt følsomhet for smerte; økt følsomhet i blæren, tarmen og livmoren; endret hjernestruktur og funksjon; og endrede reaksjoner på stress. Lignende endringer som de man ser med menstruasjonssmerter kan sees ved andre kroniske smertetilstander. Vi vet ikke om disse endringene er forårsaket av gjentatte eller kontinuerlige smerter eller om de er en del av årsaken til at kroniske smerter utvikler seg, eller en kombinasjon av begge.

RoADPain Clinical Study tar sikte på å se om forskjellene i andre kroppssystemer beskrevet ovenfor hos voksne kvinner med menstruasjonssmerter også sees hos jenter de første årene med mensen. Etterforskerne vil kombinere detaljerte spørreskjemadata med tester av funksjonen til en rekke systemer (inkludert nervefunksjon, stressrespons og hjerneavbildning). Ingen studiebehandling eller intervensjon vil bli gitt. Vi ser for oss at denne informasjonen vil hjelpe oss å forstå 1) hvor raskt endringer skjer, informere klinisk praksis, og 2) hvordan menstruasjonssmerter kan føre til andre typer kroniske smerter, noe som potensielt muliggjør utvikling av forebyggende strategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker (eller forelder/foresatt for deltaker) er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Kvinne eller tildelt kvinne ved fødselen.
  • i alderen 11-20 år.
  • Minst 6 perioder per år siden menarche.
  • I løpet av studien vil datainnsamlingsperioden være innenfor ett av følgende tidsintervaller siden menarche:
  • 12 - 15 måneder
  • 36 - 39 måneder
  • 60 - 63 måneder
  • Rapporterer enten menstruasjonssmerter eller ingen smerte med menstruasjon og skårer riktig på NRS (menstruasjonssmerter: ≥4/10; ingen menstruasjonssmerter: ≤3/10).
  • Bruker ikke hormonelle terapier (dvs. prevensjonsmidler) for tiden og har ikke brukt tidligere.
  • Rimelig flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere kronisk smertetilstand annet enn dysmenoré, inkludert migrene.
  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere kreftdiagnose.
  • Kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dysmenoré
Rapporterer menstruasjonssmerter ≥4/10 og ingen andre kroniske smerter
Kontroller
Rapporterer menstruasjonssmerter ≤3/10 og ingen andre kroniske smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
QST på venstre hånd i henhold til den tyske Neuropathic Pain Network Protocol pluss en auditiv stimulus.
dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Vurdert over en 20 minutters periode i hvile.
dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Vurdert i hvile rett før CPM-paradigmet beskrevet nedenfor og deretter igjen umiddelbart etter. Den iskemiske smertestimulusen som brukes som kondisjoneringsstimulus i dette paradigmet er den mest skadelige komponenten i de fysiologiske testparadigmene som brukes i denne studien, og derfor den mest sannsynlige å generere en stressrespons. Endringen vil bli rapportert som HR(før) - HR(etter).
dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Blærefølsomhet for fylling
Tidsramme: dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Vurdert med standardisert ikke-invasiv blærefyllingsparadigme, målt som tid til verbale rapporter om forskjellige opplevelser av blærefyll (første sensasjon, første trang) og deretter behov for å annullere (maksimal toleranse) etter å ha drukket 600 ml vann. Forsøkspersonene vil bli kategorisert i de med blærefølsomhet sammenlignet med publiserte normer for ungdom på samme alder og de med normal blærefølelse.
dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Volum ugyldig ved maksimal toleranse
Tidsramme: dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Vurdert med standardisert ikke-invasiv blærefyllingsparadigme beskrevet i resultat 4. Volumet av urin som tømmes når maksimal toleranse er nådd, vil bli målt i ml.
dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Pain Catastrophising: Pain Catastrophising Scale (PCS) (Sullivan)
Tidsramme: dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Målt med Pain Catastrophising Scale (Sullivan). Poeng varierer fra 0 - 52 med høye poengsummer som representerer høyere nivåer av smertekatastrofer. Selv om det eksisterer tre underskalaer, vil de ikke bli vurdert i forbindelse med disse hovedanalysene.
dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Areal under kurven (AUC) for kortisolprofil i spytt på én dag
Tidsramme: dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Spytt vil bli samlet opp hjemme på de angitte tidspunktene, slik at en daglig AUC for spyttkortisol kan beregnes for hvert individ. Innsamlingstider: våkne; 30-45 minutter etter oppvåkning; før lunsj; før middag; sengetid.
dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
Et standardisert betinget smertemodulasjon (CPM) paradigme vil bli brukt for å undersøke endringen i trykksmerteterskel på fotryggen. En iskemisk stimulus til den kontralaterale armen vil bli brukt som den betingede stimulansen. Fot-PPT vil bli målt før den betingede stimulansen og umiddelbart etter. Endringen vil bli rapportert som (PPTbefore - PPTafter).
dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
fMRI-skanning
Tidsramme: dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.
fMRI-skanning med hvilesekvenser, respons på punktstimulering av magen og visuell stimulus
dag 1-3 (menstruasjonsfase) og dag 10-12 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

University of York
University of Exeter
Endometriosis UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katy Vincent, MRCOG, DPhil, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RoADPain Clinical Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når studien og alle oppfølgingsanalyser er fullført, vil avidentifiserte data bli deponert i et offentlig tilgjengelig depot som kreves av finansierne.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når alle analyser er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være offentlig tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere