- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06355141
자폐 아동의 구강 구조 및 기능적 문제
2024년 4월 3일 업데이트: Ayşe Kübra Şahan, Hacettepe University
자폐 보조 ID가 있는 아동의 구강 구조 및 기능적 문제 조사:
본 연구는 자폐증 아동의 구강 구조 및 기능적 문제를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 기술 연구에서는 자폐증 아동의 구강 구조 및 기능적 문제를 검사합니다. 이러한 맥락에서 관찰평가가 이루어질 것이다. 어린이의 혀 밀어내기 반사, 씹기 성능 및 타액 조절의 존재 여부를 검사합니다. 연구 범위 내에서 인구통계학적 데이터, 구강 운동 발달 단계(고형 음식과 고형 음식으로 전환하는 시간, 첫 번째 음식으로 전환하는 시간)와 관련된 매개변수 젖니가 남)은 부모의 보고에 따라 기록됩니다. 입을 벌린 상태, 연구개, 구강 위생 및 부정교합을 포함한 구강 구조 평가를 관찰하여 실시하고 존재/부재로 기록합니다. 구강 기능 평가 범위 내에서 혀 밀어내기 반사, 저작 기능, 타액 조절(돌링) 등을 평가합니다.
이 목적을 위해 조사관이 테스트할 질문은 다음과 같습니다. Q1:자폐아동에게 나타나는 구강의 구조적, 기능적 문제는 무엇입니까? Q2: 자폐아동에게서 나타나는 구강의 구조적, 기능적 문제의 빈도는 얼마나 됩니까?
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ayşe Kübra Söyler, PhD
- 전화번호: 553 925 43 46
- 이메일: ayse.kubra.sahan@adu.edu.tr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자폐증이 있는 아동(CwA)은 일반적인 또래 아동에 비해 수유 관련 문제를 경험할 가능성이 5배 더 높습니다.
구강 기능 문제(씹기 장애, 침 흘리기), 음식 선택성, 부적절한 식사 시간 상호 작용, 비정상적인 식사 속도(오랜 시간 동안 음식을 입에 머금거나 빨리 먹이는 것) 및 일반적인 가족 식단을 섭취하지 못하는 등이 수유와 관련된 것으로 보고되었습니다. CwA.
설명
포함 기준:
- 자폐증 진단을 받고,
- 자폐증 외에 다른 추가 진단을 받지 않은 경우,
- 5~15세 사이의 연령
제외 기준:
- 작업 데이터를 얻는 데 필요한 명령을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계정보 양식
기간: 1 개월
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설명 정보가 기록됩니다.
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1 개월
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Oromotor 기술을 달성하는 시간
기간: 1 개월
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구강운동 기술과 관련된 매개변수(추가 음식 및 고형 음식으로의 전환 시간, 초기 젖니가 남 시간)는 부모의 보고를 기반으로 기록되었습니다.
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1 개월
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구강 구조 평가
기간: 1 개월
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입을 벌린 상태, 높은 아치형 구개, 구강 위생 및 부정교합을 포함한 구강 구조 평가를 관찰적으로 수행하고 존재/부재로 기록합니다.
부정교합의 평가는 휴식 중에 관찰적으로 이루어집니다.
정상, 오버제트, 개방교합, 깊은교합, 교차교합 유무로 기록됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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씹는 평가
기간: 1 개월
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저작기능은 "저작기능 관찰 및 평가 도구(MOE, The Mastication Observation and Evaluation)"를 사용하여 평가합니다.
이 도구에는 어린이의 씹는 과정에 대한 객관적인 평가가 포함되어 있습니다.
어린이는 표준 비스킷을 먹으면서 모니터링되며 관찰자는 8가지 매개변수를 기준으로 어린이의 씹는 능력에 점수를 매깁니다.
이 평가 도구는 혀 움직임, 턱 움직임, 씹는 시간, 음식/타액 넘침, 삼킴 및 씹는 동안 조정을 평가합니다.
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1 개월
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침 흘리는 평가
기간: 1 개월
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침흘림 빈도 및 심각도 척도(DFSS)가 사용됩니다.
침을 흘리는 심각도는 1에서 5 사이로 점수가 매겨집니다.
타액이 없고 건조함을 의미하는 경우 1점, 신체 및 물체에 지속적인 흐름을 의미하는 경우 5점으로 평가됩니다.
빈도는 1과 4 사이에서 점수가 매겨집니다. 1은 침을 흘리지 않음을 의미하고, 4는 지속적으로 침을 흘리는 것을 의미합니다.
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1 개월
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혀 추력 평가
기간: 1 개월
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혀 밀어내기의 존재 여부와 심각도는 혀 밀어내기 등급 척도(TTRS)를 사용하여 평가됩니다.
혀 추력을 0~3점 사이로 평가합니다.
0은 혀 반사가 없는 것을 나타내고, 3은 혀가 입 밖에 위치하는, 즉 심한 혀 밀어냄을 나타낸다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayşe Kübra Söyler, Aydin Adnan Menderes University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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