- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06355141
Orale strukturelle og funksjonelle problemer hos barn med autisme
Undersøkelse av orale strukturelle og funksjonelle problemer hos barn med autisme Sekundære IDer:
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne beskrivende studien vil barn med autisme screenes for orale strukturelle og funksjonelle problemer. I denne sammenheng vil det bli foretatt observasjonsevaluering. Tilstedeværelsen av tungetrykkrefleks, tyggeevne og spyttkontroll hos barn vil bli undersøkt. Innenfor forskningsområdet, demografiske data, parametere knyttet til det oralmotoriske utviklingsstadiet (tid til overgang til fast føde og fast føde, tid til første gang) tenner) vil bli registrert i henhold til foreldrenes rapport. Oral strukturell evaluering, inkludert åpen munn, høy gane, munnhygiene og malocclusion, vil bli gjort observasjonsmessig og registrert som tilstede/fraværende. Innenfor rammen av muntlig funksjonsevaluering vil tungetrykkrefleks, tyggefunksjon og spyttkontroll (doling) bli evaluert.
Spørsmålene etterforskerne vil teste for dette formål; Spørsmål 1: Hvilke orale strukturelle og funksjonelle problemer sees hos barn med autisme? Q2:Hva er frekvensen av orale strukturelle og funksjonelle problemer sett hos barn med autisme?
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Kübra Söyler, PhD
- Telefonnummer: 553 925 43 46
- E-post: ayse.kubra.sahan@adu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med autisme,
- Ikke ha noen tilleggsdiagnose annet enn autisme,
- Alder mellom 5-15 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å kunne motta kommandoene som kreves for å få arbeidsdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for demografisk informasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Beskrivende informasjon vil bli registrert.
|
1 måned
|
|
På tide å oppnå oromotoriske ferdigheter
Tidsramme: 1 måned
|
Parametre relatert til oromotoriske ferdigheter (overgangstid til tilleggsnæring og fast føde, innledende tenner) ble registrert basert på en foreldrerapport.
|
1 måned
|
|
Muntlig strukturvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Oral strukturell evaluering, inkludert åpen munn, høybuet gane, munnhygiene og malokklusjon, vil bli gjort observasjonsmessig og registrert som tilstede/fraværende.
Evaluering av malocclusion vil bli gjort observasjonsmessig i hvile.
Det vil bli registrert som normalt, over jet, åpent bitt, dypt bitt og kryssbitt tilstede/fraværende.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyggevurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Tyggefunksjonen vil bli evaluert med "Mastication Function Observation and Evaluation Tool (MOE, The Mastication Observation and Evaluation)".
Dette verktøyet inkluderer en objektiv vurdering av tyggeprosessen hos barn.
Barnet overvåkes mens det spiser en standard kjeks, og observatøren skårer barnets tyggeferdigheter basert på 8 parametere.
Dette vurderingsverktøyet evaluerer tungebevegelser, kjevebevegelser, tyggetid, mat/spyttoverløp, svelging og koordinasjon under tygging.
|
1 måned
|
|
Sikling av spytt evaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Siklefrekvens og sverity scale (DFSS) vil bli brukt.
Alvorlighetsgraden på siklen skåres mellom 1 og 5.
Den er skåret som 1 som betyr ingen spytt og tørr, og 5 betyr kontinuerlig flyt til kroppen og gjenstandene.
Frekvensen skåres mellom 1 og 4. 1 betyr ingen sikling, 4 betyr konstant sikling.
|
1 måned
|
|
Evaluering av tungetrykk
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av tungekraften vil bli evaluert med Tongue ThrustRating Scale (TTRS).
Den evaluerer tungstøtet mellom 0 og 3 poeng.
Mens 0 indikerer at det ikke er noen tungerefleks, indikerer 3 at tungen er plassert utenfor munnen, det vil si et kraftig tungestøt.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Kübra Söyler, Aydin Adnan Menderes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-15189967-050.04-494458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .