- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06355141
Problèmes structurels et fonctionnels oraux chez les enfants autistes
Enquête sur les problèmes structurels et fonctionnels buccaux chez les enfants autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude descriptive, les enfants autistes seront dépistés pour des problèmes structurels et fonctionnels bucco-dentaires. Dans ce contexte, une évaluation observationnelle sera faite. La présence d'un réflexe de poussée de la langue, les performances de mastication et le contrôle de la salivation chez les enfants seront examinés. Dans le cadre de la recherche, les données démographiques, les paramètres liés au stade de développement moteur oral (temps de transition vers l'alimentation solide et l'alimentation solide, temps de première poussée dentaire) sera enregistrée selon le rapport parental. L'évaluation de la structure buccale, y compris la bouche ouverte, le palais haut, l'hygiène buccale et la malocclusion, sera effectuée par observation et enregistrée comme présente/absente. Dans le cadre de l'évaluation fonctionnelle orale, le réflexe de poussée de la langue, la fonction de mastication et le contrôle de la salivation (dooling) seront évalués.
Les questions que les enquêteurs testeront à cet effet ; Q1 : Quels problèmes structurels et fonctionnels bucco-dentaires sont observés chez les enfants autistes ? Q2 : Quelle est la fréquence des problèmes buccodentaires structurels et fonctionnels observés chez les enfants autistes ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşe Kübra Söyler, PhD
- Numéro de téléphone: 553 925 43 46
- E-mail: ayse.kubra.sahan@adu.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué autiste,
- Ne pas avoir de diagnostic supplémentaire autre que l'autisme,
- Âge entre 5 et 15 ans
Critère d'exclusion:
- Ne pas pouvoir recevoir les commandes nécessaires pour obtenir les données de travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formulaire d'informations démographiques
Délai: 1 mois
|
Les informations descriptives seront enregistrées.
|
1 mois
|
|
Il est temps d’acquérir des compétences oromotrices
Délai: 1 mois
|
Les paramètres liés aux capacités oromotrices (temps de transition vers des aliments supplémentaires et des aliments solides, temps initial de poussée dentaire) ont été enregistrés sur la base d'un rapport parental.
|
1 mois
|
|
Évaluation structurelle orale
Délai: 1 mois
|
L'évaluation de la structure buccale, y compris la bouche ouverte, le palais arqué, l'hygiène bucco-dentaire et la malocclusion, sera effectuée par observation et enregistrée comme présente/absente.
L'évaluation de la malocclusion sera effectuée par observation au repos.
Il sera enregistré comme normal, overjet, béance, occlusion profonde et occlusion croisée présente/absente.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la mastication
Délai: 1 mois
|
La fonction de mastication sera évaluée avec le « Outil d'observation et d'évaluation de la fonction de mastication (MOE, The Mastication Observation and Evaluation) ».
Cet outil comprend une évaluation objective du processus de mastication chez les enfants.
L'enfant est surveillé pendant qu'il mange un biscuit standard et l'observateur évalue les capacités de mastication de l'enfant en fonction de 8 paramètres.
Cet outil d'évaluation évalue les mouvements de la langue, les mouvements de la mâchoire, le temps de mastication, le débordement de nourriture/salive, la déglutition et la coordination pendant la mastication.
|
1 mois
|
|
Évaluation de la salive
Délai: 1 mois
|
L'échelle de fréquence et de gravité de la bave (DFSS) sera utilisée.
La gravité de la bave est notée entre 1 et 5.
Il est noté 1 signifiant pas de salive et sèche, et 5 signifiant un flux continu vers le corps et les objets.
La fréquence est notée entre 1 et 4. 1 signifie pas de bave, 4 signifie baver constamment.
|
1 mois
|
|
Évaluation de la poussée de la langue
Délai: 1 mois
|
La présence et la gravité de la poussée de la langue seront évaluées avec la Tongue ThrustRating Scale (TTRS).
Il évalue la poussée de langue entre 0 et 3 points.
Alors que 0 indique qu’il n’y a pas de réflexe de la langue, 3 indique que la langue est positionnée à l’extérieur de la bouche, c’est-à-dire une forte poussée de langue.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Kübra Söyler, Aydin Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-15189967-050.04-494458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .