- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06355141
Orale structurele en functionele problemen bij kinderen met autisme
Onderzoek naar structurele en functionele orale problemen bij kinderen met autisme Secundaire ID's:
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit beschrijvende onderzoek worden kinderen met autisme gescreend op orale structurele en functionele problemen. In deze context zal een observationele evaluatie plaatsvinden. De aanwezigheid van tongstootreflex, kauwprestaties en controle van de speekselvloed bij kinderen zullen worden onderzocht. Binnen de reikwijdte van het onderzoek zullen demografische gegevens, parameters gerelateerd aan de orale motorische ontwikkelingsfase (tijd tot overgang naar vast voedsel en vast voedsel, tijd tot eerste tandjes krijgen) wordt geregistreerd volgens het ouderlijk rapport. Orale structurele evaluatie, inclusief open mond, hoog gehemelte, mondhygiëne en malocclusie, zal observationeel worden uitgevoerd en geregistreerd als aanwezig/afwezig. In het kader van de orale functionele evaluatie zullen de tongstootreflex, de kauwfunctie en de speekselbeheersing (dooling) worden geëvalueerd.
De vragen die de onderzoekers voor dit doel zullen testen; Vraag 1: Welke orale structurele en functionele problemen worden gezien bij kinderen met autisme? Vraag 2: Hoe vaak komen structurele en functionele orale problemen voor bij kinderen met autisme?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşe Kübra Söyler, PhD
- Telefoonnummer: 553 925 43 46
- E-mail: ayse.kubra.sahan@adu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met autisme,
- Geen andere diagnose hebben dan autisme,
- Leeftijd tussen 5-15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen ontvangen van de opdrachten die nodig zijn om werkgegevens te verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch informatieformulier
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er wordt beschrijvende informatie vastgelegd.
|
1 maand
|
|
Tijd om Oromotorische vaardigheden te verwerven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Parameters met betrekking tot oromotorische vaardigheden (overgangstijd naar extra voedsel en vast voedsel, initiële tandjestijd) werden geregistreerd op basis van een ouderlijk rapport.
|
1 maand
|
|
Mondelinge structurele beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Orale structurele evaluatie, inclusief open mond, hoog gebogen gehemelte, mondhygiëne en malocclusie, zal observationeel worden uitgevoerd en geregistreerd als aanwezig/afwezig.
Evaluatie van malocclusie zal observationeel plaatsvinden terwijl u in rust bent.
Het wordt geregistreerd als normaal, overjet, open beet, diepe beet en kruisbeet aanwezig/afwezig.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het kauwen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De kauwfunctie wordt geëvalueerd met de "Mastication Function Observation and Evaluation Tool (MOE, The Mastication Observation and Evaluation)".
Deze tool omvat een objectieve beoordeling van het kauwproces bij kinderen.
Het kind wordt gevolgd terwijl het een standaard koekje eet, en de waarnemer beoordeelt de kauwvaardigheid van het kind op basis van 8 parameters.
Dit beoordelingsinstrument evalueert tongbewegingen, kaakbewegingen, kauwtijd, voedsel-/speekseloverloop, slikken en coördinatie tijdens het kauwen.
|
1 maand
|
|
Kwijlen van speekselevaluatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de kwijlfrequentie en sverity scale (DFSS).
De ernst van het kwijlen wordt gescoord tussen 1 en 5.
Het wordt gescoord als 1 betekent geen speeksel en droog, en 5 betekent continue stroom naar het lichaam en objecten.
De frequentie wordt gescoord tussen 1 en 4. 1 betekent geen kwijlen, 4 betekent voortdurend kwijlen.
|
1 maand
|
|
Evaluatie van de tongstoot
Tijdsspanne: 1 maand
|
De aanwezigheid en ernst van de tongstoot worden geëvalueerd met de Tongue ThrustRating Scale (TTRS).
Het evalueert de tongstuwkracht tussen 0 en 3 punten.
Terwijl 0 aangeeft dat er geen tongreflex is, geeft 3 aan dat de tong zich buiten de mond bevindt, dat wil zeggen een zware tongstoot.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Kübra Söyler, Aydin Adnan Menderes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-15189967-050.04-494458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .