Zongertinib이 두 제조업체에서 제조한 정제로 제공되었을 때 혈액으로 흡수되는 방식을 알아보기 위한 건강한 사람들을 대상으로 한 연구
2025년 9월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 피험자에게 경구 투여 후 두 제조업체의 Zongertinib 정제의 생물학적 동등성(공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2기간, 2순 교차 시험)
이 시험의 주요 목적은 경구 투여 후 제조업체 2의 종게르티닙 정제(참조, R)와 비교하여 제조업체 1의 종게르티닙 정제(테스트, T)의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 피험자는 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 18세 이상 50세 이하(포함)
- BMI(체질량지수) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
시험 약물의 최초 투여 전 최소 30일부터 시험 완료 후 30일까지 매우 효과적인 피임에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 피험자 또는 여성 피험자:
- 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당)과 콘돔 사용
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
- 성적으로 금욕하다
- 수술 성공(정자 부재 문서화)에 대한 의학적 평가를 받았으며 해당 파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너인 경우 정관 절제술을 받은 성 파트너
- 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 세뇨관 폐색 포함)
- 폐경기, 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨(의심스러운 경우 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 확실합니다.)
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련성이 있다고 평가한 동반 질환의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zongertinib (제조업체 1) 테스트 다음 Zongertinb (제조업체 2) 참조 처리 (T-R)
참가자는 1 일 기간 동안 1 일 동안 최소 10 시간 (HRS)의 밤새 금식 후 240 밀리리터 (ML)의 물로 제조업체 1 (TEST 처리, T)에 의해 생성 된 Zongertinib 필름 코팅 정제의 60 밀리그램 (mg)의 단일 경구 용량을 투여 하였다.
최소 14 일의 세척 기간 후, 참가자들은 최소 10 시간의 밤새 금식 후 240 mL의 물로 제조업체 2 (참조 처리, R)에 의해 생성 된 60 mg의 Zongertinib의 단일 경구 용량을 투여 하였다.
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Zongertinib
다른 이름들:
Zongertinib
다른 이름들:
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실험적: Zongertinib (제조업체 2) 참조 다음 Zongertinb (제조업체 1) 시험 처리 (R-T)
참가자들은 1 일에 1 일 동안 1 일 동안 최소 10 시간의 밤새 금식 후 240 ml의 물을 가진 제조업체 2 (참조 처리, R)에 의해 생산 된 60 mg의 Zongertinib 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량을 투여 하였다.
최소 14 일의 세척 기간 후, 참가자들은 10 시간 이상의 하룻밤 사이에 밤새 금식 한 후 240 mL의 물로 제조업체 1 (TEST 처리, T)에 의해 생성 된 60 mg의 Zongertinib의 단일 경구 용량을 투여 하였다.
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Zongertinib
다른 이름들:
Zongertinib
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0 내지 72H (AUC0-72H)의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: Zongertinib 시험 치료 및 Zongertinib 참조 치료의 투여 후 3 시간 전 및 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72 시간 내에.
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0 내지 72H (AUC0-72H)의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선 하의 영역이보고된다.
기하학적 최소 제곱 평균 (조정 된 기하학적 평균) 및 조정 기하학적 표준 오차는 로그 척도에서 분산 모델 (ANOVA)의 분석을 사용하여 계산되었습니다.
약동학 적 (PK) 종점은 ANOVA 모델을 장착하기 전에 로그 변환 (자연 로그)되었다.
이 모델에는 무작위 효과로서 '시퀀스 내의 피험자'가 고정 된 시퀀스, 기간 및 처리를 포함 하였다.
그런 다음이 수량을 원래 척도로 다시 변환하여 각 종말점에 대해 포인트 추정치 및 90% 신뢰 구간 (CIS)을 제공했습니다.
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Zongertinib 시험 치료 및 Zongertinib 참조 치료의 투여 후 3 시간 전 및 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72 시간 내에.
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혈장에서 Zongertinib의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: Zongertinib 시험 치료 및 Zongertinib 참조 치료의 투여 후 3 시간 전 및 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72 시간 내에.
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혈장 (CMAX)에서 Zongertinib의 최대 측정 된 농도 가보고된다.
기하학적 최소 제곱 평균 (조정 된 기하학적 평균) 및 조정 기하학적 표준 오차는 로그 척도에서 분산 모델 (ANOVA)의 분석을 사용하여 계산되었습니다.
약동학 적 (PK) 종점은 ANOVA 모델을 장착하기 전에 로그 변환 (자연 로그)되었다.
이 모델에는 무작위 효과로서 '시퀀스 내의 피험자'가 고정 된 시퀀스, 기간 및 처리를 포함 하였다.
그런 다음이 수량을 원래 척도로 다시 변환하여 각 종말점에 대해 포인트 추정치 및 90% 신뢰 구간 (CIS)을 제공했습니다.
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Zongertinib 시험 치료 및 Zongertinib 참조 치료의 투여 후 3 시간 전 및 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72 시간 내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 Zongertinib의 투여에서 최대 측정 된 농도까지의 시간 (TMAX)
기간: Zongertinib 시험 치료 및 Zongertinib 참조 치료의 투여 후 3 시간 전 및 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72 시간 내에.
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혈장 (TMAX)에서 투여에서 최대 측정 된 Zongertinib의 농도까지의 시간이보고된다.
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Zongertinib 시험 치료 및 Zongertinib 참조 치료의 투여 후 3 시간 전 및 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72 시간 내에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1479-0019
- 2023-510495-31-00 (기타 식별자: CTIS)
- U1111-1303-4345 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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