Badanie z udziałem zdrowych osób mające na celu sprawdzenie, jak zongertynib jest wchłaniany do krwi po podaniu w postaci tabletek wyprodukowanych przez dwóch różnych producentów

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
• Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
• BMI (wskaźnik masy ciała) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:

  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (wyłącznie w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
  • Abstynencja seksualna
  • Partner seksualny poddany wazektomii, który przeszedł medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak nasienia) i pod warunkiem, że jest on jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania
  • Sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia lub obustronne zamknięcie kanalików)
  • Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach potwierdzeniem jest próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L)

Kryteria wyłączenia:

• Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
• Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
• Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.