Badanie z udziałem zdrowych osób mające na celu sprawdzenie, jak zongertynib jest wchłaniany do krwi po podaniu w postaci tabletek wyprodukowanych przez dwóch różnych producentów
3 września 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność tabletek zongertynibu dwóch różnych producentów po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom i kobietom (otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, dwuokresowe i dwie sekwencje)
Głównym celem tego badania jest ustalenie biorównoważności tabletki zongertynibu od producenta 1 (Test, T) w porównaniu z tabletką zongertynibu producenta 2 (odniesienie, R) po podaniu doustnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- BMI (wskaźnik masy ciała) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (wyłącznie w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
- Abstynencja seksualna
- Partner seksualny poddany wazektomii, który przeszedł medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak nasienia) i pod warunkiem, że jest on jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania
- Sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia lub obustronne zamknięcie kanalików)
- Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach potwierdzeniem jest próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test Zongertinib (producent 1), a następnie ZongertInb (producent 2) Obróbka referencyjna (T-R)
Uczestnikom podawano w okresie 1 w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 60 miligramów (mg) tabletki pokrytych z kongertinibem wytwarzanym przez producenta 1 (Test Turteve, T) z 240 mililitrami (ml) wody po nocnym poście o co najmniej 10 godzinach (HR).
Po okresie wypłukiwania co najmniej 14 dni uczestnikom podano jedną doustną dawkę 60 mg zongortinibu wytwarzanego przez producenta 2 (obróbka referencyjna, R) z 240 ml wody po nocnym poście co najmniej 10 godzin.
|
Zongertinib
Inne nazwy:
Zongertinib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zongertinib (producent 2) Odniesienie, a następnie ZongertInb (producent 1) Testanie (R-T)
Uczestnikom podawano w okresie 1 w dniu 1 pojedynczą doustną dawkę 60 mg tabletki powleczonej warstwą zongortinib wytwarzaną przez producenta 2 (obróbka referencyjna, R) z 240 ml wody po nocnym poście co najmniej 10 godzin.
Po okresie wypłukiwania co najmniej 14 dni uczestnikom podano pojedynczą dawkę doustną 60 mg zongortinibu wytwarzanego przez producenta 1 (Test Traktanie, t) z 240 ml wody po nocnym poście co najmniej 10 godzin.
|
Zongertinib
Inne nazwy:
Zongertinib
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia zongortinibu w osoczu w odstępie czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72H)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed i 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu leczenia testowego zongertinib i leczenia referencyjnego zongertinib.
|
Podano powierzchnię pod krzywą stężenia zongortinibu w osoczu w odstępie czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72H).
Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany błąd standardowy geometryczny obliczono za pomocą analizy modelu wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej.
Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) były transformowane logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
Model obejmował „osoby w sekwencjach” jako efekt losowy oraz sekwencję, okres i leczenie jako ustalone.
Ilości te zostały następnie z powrotem przekształcone w pierwotną skalę, aby zapewnić oszacowanie punktów i 90% przedziały ufności (CI) dla każdego punktu końcowego.
|
W ciągu 3 godzin przed i 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu leczenia testowego zongertinib i leczenia referencyjnego zongertinib.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie zongertinibu w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed i 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu leczenia testowego zongertinib i leczenia referencyjnego zongertinib.
|
Zgłaszano maksymalne zmierzone stężenie zongertinibu w osoczu (CMAX).
Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany błąd standardowy geometryczny obliczono za pomocą analizy modelu wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej.
Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) były transformowane logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
Model obejmował „osoby w sekwencjach” jako efekt losowy oraz sekwencję, okres i leczenie jako ustalone.
Ilości te zostały następnie z powrotem przekształcone w pierwotną skalę, aby zapewnić oszacowanie punktów i 90% przedziały ufności (CI) dla każdego punktu końcowego.
|
W ciągu 3 godzin przed i 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu leczenia testowego zongertinib i leczenia referencyjnego zongertinib.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od dawkowania do maksymalnego zmierzonego stężenia zongortinibu w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed i 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu leczenia testowego zongertinib i leczenia referencyjnego zongertinib.
|
Zgłaszany jest czas od dawkowania do maksymalnego zmierzonego stężenia zongortinibu w osoczu (TMAX).
|
W ciągu 3 godzin przed i 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu leczenia testowego zongertinib i leczenia referencyjnego zongertinib.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1479-0019
- 2023-510495-31-00 (Inny identyfikator: CTIS)
- U1111-1303-4345 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .