Terveillä ihmisillä tehty tutkimus, jossa selvitetään, kuinka Zongertinibi imeytyy vereen, kun sitä annetaan kahden eri valmistajan valmistamina tabletteina
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Zongertinib-tablettien bioekvivalenssi kahdelta eri valmistajalta suun kautta antamisen jälkeen terveille miehille ja naisille (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-koe)
Tämän kokeen päätavoitteena on määrittää valmistajan 1 (testi, T) zongertinibitabletin bioekvivalenssi valmistajan 2 (viite, R) zongertinibitablettien kanssa oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- BMI (painoindeksi) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Joko miespuolinen tai naispuolinen koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Pelkkää progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) sekä kondomin
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistujan ainoa seksikumppani
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto tai molemminpuolinen tubulustukos)
- Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on varmistettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zongertinib (valmistaja 1) testi, jota seuraa ZongertinB (valmistaja 2) vertailukäsittely (T-R)
Osallistujia annettiin ajanjakson 1 aikana 1 yhden oraalisen annoksen 60 milligrammaa (MG) valmistajan 1 (testikäsittely) tuottamaa zongertinib-kalvopäällysteistä tablettia (testikäsittely, t), jossa oli 240 millilitraa (ML) vettä vähintään 10 tunnin (HRS) paaston jälkeen.
Vähintään 14 päivän pesujakson jälkeen osallistujille annettiin yksittäinen oraalinen annos 60 mg: n zongertinibia, jonka valmistaja 2 (vertailukäyttö, R) tuotettiin 240 ml vettä, vähintään 10 tunnin yön yli yön paaston jälkeen.
|
Zongertinibi
Muut nimet:
Zongertinibi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zongertinib (valmistaja 2) Viite, jota seuraa ZongertinB (valmistaja 1) testihoito (R-T)
Osallistujia annettiin ajanjakson 1 aikana 1 yhden oraalisen annoksen 60 mg: n zongertinib-kalvopäällysteistä tablettia, jonka valmistaja 2 on tuottanut (referenssikäsittely, R) 240 ml vettä vähintään 10 tunnin yön yli yön paaston jälkeen.
Vähintään 14 päivän pesujakson jälkeen osallistujille annettiin yksittäinen oraalinen annos 60 mg: n zongertinibia, jonka valmistaja 1 (testikäsittely, T) oli 240 ml vettä, vähintään 10 tunnin kuluttua yön yli.
|
Zongertinibi
Muut nimet:
Zongertinibi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala zongertinibin pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälin ajan 0-72 tuntia (AUC0-72H)
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa ja 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua zongertinib -testihoidon ja zongertinibin vertailukohteen jälkeen.
|
Pinta-alainen zongertinibin pitoisuusajan käyrä plasmassa on raportoitu ajanjaksolla 0-72 tuntia (AUC0-72H).
Geometriset vähiten neliöt keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja säädetty geometrinen standardivirhe laskettiin käyttämällä varianssimallin (ANOVA) analyysiä logaritmisessa asteikolla.
Farmakokineettiset (PK) päätepisteet olivat log-transformoituja (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
Malli sisälsi ”koehenkilöt sekvensseissä” satunnaisena vaikutuksena sekä sekvenssinä, ajanjaksoina ja käsittelyssä kiinteänä.
Nämä määrät muutettiin sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon pistemäärän ja 90%: n luottamusvälien (CIS) tarjoamiseksi kullekin päätepisteelle.
|
3 tunnin kuluessa ja 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua zongertinib -testihoidon ja zongertinibin vertailukohteen jälkeen.
|
|
Suurin mitattu zongertinibin pitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa ja 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua zongertinib -testihoidon ja zongertinibin vertailukohteen jälkeen.
|
Suurin mitattu zongertinibin pitoisuus plasmassa (CMAX) raportoidaan.
Geometriset vähiten neliöt keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja säädetty geometrinen standardivirhe laskettiin käyttämällä varianssimallin (ANOVA) analyysiä logaritmisessa asteikolla.
Farmakokineettiset (PK) päätepisteet olivat log-transformoituja (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
Malli sisälsi ”koehenkilöt sekvensseissä” satunnaisena vaikutuksena sekä sekvenssinä, ajanjaksoina ja käsittelyssä kiinteänä.
Nämä määrät muutettiin sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon pistemäärän ja 90%: n luottamusvälien (CIS) tarjoamiseksi kullekin päätepisteelle.
|
3 tunnin kuluessa ja 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua zongertinib -testihoidon ja zongertinibin vertailukohteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika annoksesta zongertinibin maksimimitatulle pitoisuudelle plasmassa (TMAX)
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa ja 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua zongertinib -testihoidon ja zongertinibin vertailukohteen jälkeen.
|
Aika annostuksesta zongertinibin maksimimitattuun konsentraatioon plasmassa (TMAX) raportoidaan.
|
3 tunnin kuluessa ja 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua zongertinib -testihoidon ja zongertinibin vertailukohteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1479-0019
- 2023-510495-31-00 (Muu tunniste: CTIS)
- U1111-1303-4345 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .