Un estudio en personas sanas para ver cómo se absorbe zongertinib en la sangre cuando se administra en forma de tabletas fabricadas por dos fabricantes diferentes
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalencia de tabletas de zongertinib de dos fabricantes diferentes después de la administración oral en sujetos masculinos y femeninos sanos (un ensayo cruzado abierto, aleatorizado, de dosis única, de dos períodos y de dos secuencias)
El objetivo principal de este ensayo es establecer la bioequivalencia de la tableta de zongertinib del fabricante 1 (Prueba, T) en comparación con la tableta de zongertinib del fabricante 2 (referencia, R) después de la administración oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- IMC (índice de masa corporal) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Ya sea un sujeto masculino o femenino que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:
- Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes), más condón
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU)
- sexualmente abstinente
- Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de esperma) y siempre que esa pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo.
- Esterilizado quirúrgicamente (incluida histerectomía u oclusión tubular bilateral)
- Posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) superiores a 40 U/L y estradiol inferiores a 30 ng/L es confirmatoria)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de zongertinib (fabricante 1) seguida de ZongertinB (fabricante 2) Tratamiento de referencia (T-R)
Los participantes se administraron durante el período 1 en el día 1, una dosis oral única de 60 miligramos (mg) de tableta recubierta de películas de zongertinib producida por el fabricante 1 (tratamiento de prueba, T) con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas (horas).
Después de un período de lavado de al menos 14 días, a los participantes se les administró una dosis oral única de 60 mg de zongertinib producida por el fabricante 2 (tratamiento de referencia, R) con 240 ml de agua después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas.
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Zongertinib
Otros nombres:
Zongertinib
Otros nombres:
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Experimental: Referencia de zongertinib (fabricante 2) seguida de ZongertinB (Fabricante 1) Tratamiento de prueba (R-T)
Los participantes se administraron durante el período 1 en el día 1, una dosis oral única de 60 mg de tableta recubierta de películas de zongertinib producida por el fabricante 2 (tratamiento de referencia, R) con 240 ml de agua después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas.
Después de un período de lavado de al menos 14 días, a los participantes se les administró una dosis oral única de 60 mg de zongertinib producida por el fabricante 1 (Test Treatment, T) con 240 ml de agua después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas.
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Zongertinib
Otros nombres:
Zongertinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de zongertinib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 h (AUC0-72H)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas anteriores y 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del tratamiento de la prueba de zongertinib y el tratamiento de referencia de Zongertinib.
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Se informa el área bajo la curva de tiempo de concentración de zongertinib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 h (AUC0-72H).
La media de mínimos cuadrados geométricos (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en la escala logarítmica.
Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron log (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
El modelo incluía 'sujetos dentro de las secuencias' como un efecto aleatorio, y secuencia, período y tratamiento como fijo.
Estas cantidades se transformaron luego en la escala original para proporcionar la estimación del punto y los intervalos de confianza (IC) del 90% para cada punto final.
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Dentro de las 3 horas anteriores y 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del tratamiento de la prueba de zongertinib y el tratamiento de referencia de Zongertinib.
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Concentración máxima medida de zongertinib en plasma (CMAX)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas anteriores y 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del tratamiento de la prueba de zongertinib y el tratamiento de referencia de Zongertinib.
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Se informa la concentración máxima medida de zongertinib en plasma (CMAX).
La media de mínimos cuadrados geométricos (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en la escala logarítmica.
Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron log (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
El modelo incluía 'sujetos dentro de las secuencias' como un efecto aleatorio, y secuencia, período y tratamiento como fijo.
Estas cantidades se transformaron luego en la escala original para proporcionar la estimación del punto y los intervalos de confianza (IC) del 90% para cada punto final.
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Dentro de las 3 horas anteriores y 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del tratamiento de la prueba de zongertinib y el tratamiento de referencia de Zongertinib.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de zongertinib en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas anteriores y 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del tratamiento de la prueba de zongertinib y el tratamiento de referencia de Zongertinib.
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Se informa el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de zongertinib en plasma (Tmax).
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Dentro de las 3 horas anteriores y 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del tratamiento de la prueba de zongertinib y el tratamiento de referencia de Zongertinib.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1479-0019
- 2023-510495-31-00 (Otro identificador: CTIS)
- U1111-1303-4345 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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