Uno studio su persone sane per vedere come Zongertinib viene assorbito nel sangue quando somministrato sotto forma di compresse prodotte da due diversi produttori
3 settembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Bioequivalenza delle compresse di Zongertinib di due diversi produttori in seguito a somministrazione orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile (uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, in due periodi e in due sequenze)
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la bioequivalenza della compressa di zongertinib del produttore 1 (Test, T) rispetto alla compressa di zongertinib del produttore 2 (riferimento, R) dopo somministrazione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi)
- BMI (indice di massa corporea) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Soggetto di sesso maschile o femminile che soddisfi uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
- Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
- Utilizzo di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
- Sessualmente astinente
- Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che tale partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio
- Sterilizzati chirurgicamente (compresa l'isterectomia o l'occlusione tubulare bilaterale)
- Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test Zongertinib (produttore 1) seguito dal trattamento di riferimento Zongertinb (produttore 2) (T-R)
I partecipanti sono stati somministrati durante il periodo 1 il giorno 1 Una singola dose orale di 60 milligrammi (mg) di compressa rivestita di film di Zongertinib prodotta dal produttore 1 (Test Treatment, T) con 240 millilitri (mL) di acqua a seguito di un digiuno durante la notte di almeno 10 ore (HR).
Dopo un periodo di lavaggio di almeno 14 giorni, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di 60 mg di zongertinib prodotto dal produttore 2 (trattamento di riferimento, R) con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Zongertinib
Altri nomi:
Zongertinib
Altri nomi:
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Sperimentale: Zongertinib (produttore 2) Riferimento seguito da Zongertinb (produttore 1) Test Trattamento (R-T)
I partecipanti sono stati somministrati durante il periodo 1 il giorno 1 Una singola dose orale di 60 mg di compressa rivestita di film Zongertinib prodotta dal produttore 2 (trattamento di riferimento, R) con 240 ml di acqua a seguito di un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Dopo un periodo di lavaggio di almeno 14 giorni, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di 60 mg di Zongertinib prodotto dal produttore 1 (Test Treatment, T) con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Zongertinib
Altri nomi:
Zongertinib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di Zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a 72h (AUC0-72H)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.
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Viene riportata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione di Zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a 72h (AUC0-72H).
Media dei minimi quadrati geometrici (media geometrica regolata) e l'errore standard geometrico regolato sono stati calcolati utilizzando un'analisi del modello di varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.
Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di montare il modello ANOVA.
Il modello includeva "soggetti all'interno di sequenze" come effetto casuale e sequenza, periodo e trattamento come fisso.
Queste quantità sono state quindi tornate sulla scala originale per fornire la stima del punto e intervalli di confidenza al 90% (CIS) per ciascun endpoint.
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Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.
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Concentrazione massima misurata di Zongertinib nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.
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Viene riportata la massima concentrazione misurata di zongertinib nel plasma (CMAX).
Media dei minimi quadrati geometrici (media geometrica regolata) e l'errore standard geometrico regolato sono stati calcolati utilizzando un'analisi del modello di varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.
Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di montare il modello ANOVA.
Il modello includeva "soggetti all'interno di sequenze" come effetto casuale e sequenza, periodo e trattamento come fisso.
Queste quantità sono state quindi tornate sulla scala originale per fornire la stima del punto e intervalli di confidenza al 90% (CIS) per ciascun endpoint.
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Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata di zongertinib nel plasma (TMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.
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Viene riportato il tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata di zongertinib nel plasma (TMAX).
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Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1479-0019
- 2023-510495-31-00 (Altro identificatore: CTIS)
- U1111-1303-4345 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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