Eine Studie an gesunden Menschen, um zu sehen, wie Zongertinib ins Blut aufgenommen wird, wenn es als Tabletten von zwei verschiedenen Herstellern verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
• Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
• BMI (Body-Mass-Index) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie

• Entweder ein männlicher oder ein weiblicher Proband, der mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfüllt:

  • Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, die den Eisprung hemmt (nur Injektionen oder Implantate), plus Kondom
  • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS)
  • Sexuell abstinent
  • Ein vaginaktomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs (dokumentiertes Fehlen von Spermien) erhalten hat und vorausgesetzt, dass dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist
  • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie oder bilateraler tubulärer Okklusion)
  • Postmenopausal, definiert als 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L zur Bestätigung geeignet)

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
• Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.