Une étude chez des personnes en bonne santé pour voir comment le zongertinib est absorbé dans le sang lorsqu'il est administré sous forme de comprimés fabriqués par deux fabricants différents

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
• Âge de 18 à 50 ans (inclus)
• IMC (Indice de Masse Corporelle) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai

• Soit un sujet masculin, soit un sujet féminin qui répond à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

  • Utilisation d'une contraception hormonale uniquement progestative qui inhibe l'ovulation (uniquement des injectables ou des implants), plus un préservatif
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système de libération hormonale intra-utérine (SIU)
  • Sexuellement abstinent
  • Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de spermatozoïdes) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai.
  • Stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie ou occlusion tubulaire bilatérale)
  • Postménopause, définie comme l'absence de règles pendant 1 an sans autre cause médicale (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'estradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.