Studie u zdravých lidí, která má zjistit, jak se Zongertinib dostává do krve, když je podáván ve formě tablet vyrobených dvěma různými výrobci
3. září 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalence tablet Zongertinibu od dvou různých výrobců po perorálním podání zdravým mužům a ženám (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie)
Hlavním cílem této studie je stanovit bioekvivalenci tablety zongertinibu od výrobce 1 (test, T) ve srovnání s tabletou zongertinibu od výrobce 2 (referenční, R) po perorálním podání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
- Věk od 18 do 50 let (včetně)
- BMI (index tělesné hmotnosti) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
Buď muž, nebo žena, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení zkoušky:
- Užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty), plus kondom
- Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
- Sexuálně abstinent
- Sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (zdokumentovaná nepřítomnost spermií) a za předpokladu, že tento partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie
- Chirurgicky sterilizované (včetně hysterektomie nebo bilaterální tubulární okluze)
- Postmenopauza, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zongertinib (výrobce 1) Test následovaný ZongertinB (Výrobce 2) Referenční ošetření (T-R)
Účastníci byli podáváni během období 1 v den 1 jedinou perorální dávku 60 miligramů (mg) z zongertinibu filmově potahované tablety produkované výrobcem 1 (testovací ošetření, T) s 240 mililitry (ML) vody po přenocování nejméně 10 hodin (HRS).
Po vymývacím období nejméně 14 dní byla účastníkům podána jediná perorální dávka 60 mg zongertinibu produkovaného výrobcem 2 (referenční ošetření, R) 240 ml vody po přenocování po dobu nejméně 10 hodin.
|
Zongertinib
Ostatní jména:
Zongertinib
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zongertinib (Výrobce 2) Reference následovanou ZongertinB (výrobce 1) testovací ošetření (R-T)
Účastníci byli podáváni během období 1 v den 1 jedinou perorální dávku 60 mg tabletu potaženého zngertinibem produkované výrobcem 2 (referenční ošetření, R) s 240 ml vody po nočním půstu nejméně 10 hodin.
Po vymývacím období nejméně 14 dní byla účastníkům podána jediná perorální dávka 60 mg zngertinibu produkovaná výrobcem 1 (testovací ošetření, T) 240 ml vody po přenocování po dobu nejméně 10 hodin.
|
Zongertinib
Ostatní jména:
Zongertinib
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace zngertinibu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (AUC0-72h)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání testovací léčby zongertinibu a referenční léčby zongertinibem.
|
Area under the concentration-time curve of zongertinib in plasma over the time interval from 0 to 72h (AUC0-72h) is reported.
Geometrické průměrné čtverce (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byla vypočtena pomocí analýzy variačního modelu (ANOVA) v logaritmickém měřítku.
The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model.
The model included 'subjects within sequences' as a random effect, and sequence, period and treatment as fixed.
Tato množství byla poté přeměněna do původní stupnice, aby se poskytla odhad bodu a 90% intervaly spolehlivosti (CIS) pro každý koncový bod.
|
Do 3 hodin před a 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání testovací léčby zongertinibu a referenční léčby zongertinibem.
|
|
Maximální naměřená koncentrace zongertinibu v plazmě (CMAX)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání testovací léčby zongertinibu a referenční léčby zongertinibem.
|
Maximum measured concentration of zongertinib in plasma (Cmax) is reported.
Geometrické průměrné čtverce (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byla vypočtena pomocí analýzy variačního modelu (ANOVA) v logaritmickém měřítku.
The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model.
The model included 'subjects within sequences' as a random effect, and sequence, period and treatment as fixed.
Tato množství byla poté přeměněna do původní stupnice, aby se poskytla odhad bodu a 90% intervaly spolehlivosti (CIS) pro každý koncový bod.
|
Do 3 hodin před a 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání testovací léčby zongertinibu a referenční léčby zongertinibem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od dávkování po maximální měřenou koncentraci zngertinibu v plazmě (TMAX)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání testovací léčby zongertinibu a referenční léčby zongertinibem.
|
Je hlášena doba od dávkování po maximální naměřenou koncentraci zngertinibu v plazmě (TMAX).
|
Do 3 hodin před a 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání testovací léčby zongertinibu a referenční léčby zongertinibem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1479-0019
- 2023-510495-31-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
- U1111-1303-4345 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .