En studie i friske mennesker for å se hvordan zongertinib tas opp i blodet når det gis som tabletter laget av to forskjellige produsenter
3. september 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av Zongertinib-tabletter fra to forskjellige produsenter etter oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens crossover-forsøk)
Hovedmålet med denne studien er å fastslå bioekvivalensen til zongertinib-tablett fra produsent 1 (Test, T) sammenlignet med zongertinib-tablett fra produsent 2 (referanse, R) etter oral administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkludert)
- BMI (kroppsmasseindeks) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Enten mannlige forsøkspersoner eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin til 30 dager etter fullføring av forsøk:
- Bruk av hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
- Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- Seksuelt avholdende
- En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi eller bilateral tubulær okklusjon)
- Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zongertinib (Produsent 1) Test etterfulgt av Zongertinb (Produsent 2) Referansebehandling (T-R)
Deltakerne ble administrert i periode 1 på dag 1 En enkelt oral dose på 60 milligram (mg) av Zongertinib filmbelagt nettbrett produsert av produsent 1 (testbehandling, T) med 240 milliliter (ml) vann etter en overnatting på minst 10 timer (HRS).
Etter en utvaskingsperiode på minst 14 dager ble deltakerne administrert en enkelt oral dose på 60 mg zongertinib produsert av produsent 2 (referansebehandling, R) med 240 ml vann etter en fast overnatting på minst 10 timer.
|
Zongertinib
Andre navn:
Zongertinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zongertinib (Produsent 2) Referanse etterfulgt av Zongertinb (Produsent 1) Testbehandling (R-T)
Deltakerne ble administrert i periode 1 på dag 1 En enkelt oral dose på 60 mg zongertinib filmbelagt tablett produsert av produsent 2 (referansebehandling, R) med 240 ml vann etter en fast overnatting på minst 10 timer.
Etter en utvaskingsperiode på minst 14 dager ble deltakerne administrert en enkelt oral dose på 60 mg zongertinib produsert av produsent 1 (testbehandling, T) med 240 ml vann etter en fast overnatting på minst 10 timer.
|
Zongertinib
Andre navn:
Zongertinib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72H (AUC0-72H)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av zongertinib -testbehandling og zongertinibreferansebehandling.
|
Område under konsentrasjonstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72H (AUC0-72H) er rapportert.
Geometrisk minste kvadrater gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en analyse av variansmodellen (ANOVA) på den logaritmiske skalaen.
Den farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før de passet ANOVA-modellen.
Modellen inkluderte 'forsøkspersoner innen sekvenser' som en tilfeldig effekt, og sekvens, periode og behandling som faste.
Disse mengdene ble deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og 90% konfidensintervaller (CIS) for hvert endepunkt.
|
Innen 3 timer før og 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av zongertinib -testbehandling og zongertinibreferansebehandling.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av zongertinib -testbehandling og zongertinibreferansebehandling.
|
Maximum measured concentration of zongertinib in plasma (Cmax) is reported.
Geometrisk minste kvadrater gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en analyse av variansmodellen (ANOVA) på den logaritmiske skalaen.
Den farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før de passet ANOVA-modellen.
Modellen inkluderte 'forsøkspersoner innen sekvenser' som en tilfeldig effekt, og sekvens, periode og behandling som faste.
Disse mengdene ble deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og 90% konfidensintervaller (CIS) for hvert endepunkt.
|
Innen 3 timer før og 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av zongertinib -testbehandling og zongertinibreferansebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av zongertinib i plasma (Tmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av zongertinib -testbehandling og zongertinibreferansebehandling.
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av zongertinib i plasma (TMAX) rapporteres.
|
Innen 3 timer før og 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av zongertinib -testbehandling og zongertinibreferansebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1479-0019
- 2023-510495-31-00 (Annen identifikator: CTIS)
- U1111-1303-4345 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .