Исследование на здоровых людях, чтобы увидеть, как Зонгертиниб попадает в кровь при приеме в виде таблеток, изготовленных двумя разными производителями.
3 сентября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биоэквивалентность таблеток Зонгертиниба от двух разных производителей после перорального приема здоровыми субъектами мужского и женского пола (открытое, рандомизированное, однодозовое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование)
Основная цель этого исследования — установить биоэквивалентность таблетки зонгертиниба от производителя 1 (Тест, T) по сравнению с таблеткой зонгертиниба от производителя 2 (ссылка, R) после перорального приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- ИМТ (индекс массы тела) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
Субъект мужского или женского пола, отвечающий любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции, по крайней мере, за 30 дней до первого введения исследуемого лекарства до 30 дней после завершения исследования:
- Использование гормональных контрацептивов, содержащих только прогестаген, которые подавляют овуляцию (только инъекции или имплантаты), а также презервативов.
- Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы высвобождения гормонов (ВМС)
- Сексуально воздержанный
- Сексуальный партнер, подвергшийся вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (подтвержденное отсутствие сперматозоидов) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования.
- Хирургическая стерилизация (включая гистерэктомию или двустороннюю тубулярную окклюзию)
- Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях подтверждающим является анализ крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л).
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 уд./мин.
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой пластики грыжи)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
- Соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Zongertinib (производитель 1) тест с последующим Zongertinb (производитель 2) эталонная обработка (T-R)
Участники вводили в период 1 на 1 день в 1-м пероральной дозе 60 миллиграммов (мг) таблетки с пленкой Zongertinib, произведенную производителем 1 (тестовая обработка, T) с 240 миллилитрами (мл) воды после быстрого быстрого положения не менее 10 часов (HR).
После периода вымывания не менее 14 дней участникам вводили одну пероральную дозу 60 мг Zongertinib, производимого производителем 2 (эталонная обработка, R) с 240 мл воды после ночного быстрого поста не менее 10 часов.
|
Zongertinib
Другие имена:
Zongertinib
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Zongertinib (производитель 2) Ссылка, за которой с последующей тестовой обработкой Zongertinb (производитель 1) (R-T)
Участники вводили в период 1 на 1 день 1 Односную дозу 60 мг таблетки с покрытием пленки Zongertinib, произведенной производителем 2 (эталонная обработка, R) с 240 мл воды после ночного быстрого поста не менее 10 часов.
После периода вымывания не менее 14 дней участникам вводили одну пероральную дозу 60 мг Zongertinib, производимого производителем 1 (тестовая обработка, t) с 240 мл воды после ночной постильнивы не менее 10 часов.
|
Zongertinib
Другие имена:
Zongertinib
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой временного концентрации Zongertinib в плазме в интервале времени от 0 до 72 часов (AUC0-72H)
Временное ограничение: В течение 3 часов до и 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения испытательного лечения Zongertinib и эталонного лечения Zongertinib.
|
Область под кривой временного концентрации Zongertinib в плазме в течение интервала времени от 0 до 72 часов (AUC0-72H).
Геометрические средние квадраты наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсии (ANOVA) в логарифмической шкале.
Фармакокинетические (PK) конечные точки были преобразованы в лог (естественный логарифм) до установки модели ANOVA.
Модель включала «субъекты в последовательностях» в качестве случайного эффекта, а последовательность, период и лечение как фиксированное.
Затем эти величины были перенесены в исходную шкалу, чтобы обеспечить точечную оценку и 90% доверительные интервалы (CIS) для каждой конечной точки.
|
В течение 3 часов до и 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения испытательного лечения Zongertinib и эталонного лечения Zongertinib.
|
|
Максимальная измеренная концентрация Zongertinib в плазме (CMAX)
Временное ограничение: В течение 3 часов до и 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения испытательного лечения Zongertinib и эталонного лечения Zongertinib.
|
Сообщается о максимальной измеренной концентрации Zongertinib в плазме (CMAX).
Геометрические средние квадраты наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсии (ANOVA) в логарифмической шкале.
Фармакокинетические (PK) конечные точки были преобразованы в лог (естественный логарифм) до установки модели ANOVA.
Модель включала «субъекты в последовательностях» в качестве случайного эффекта, а последовательность, период и лечение как фиксированное.
Затем эти величины были перенесены в исходную шкалу, чтобы обеспечить точечную оценку и 90% доверительные интервалы (CIS) для каждой конечной точки.
|
В течение 3 часов до и 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения испытательного лечения Zongertinib и эталонного лечения Zongertinib.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от дозирования до максимальной измеренной концентрации Zongertinib в плазме (TMAX)
Временное ограничение: В течение 3 часов до и 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения испытательного лечения Zongertinib и эталонного лечения Zongertinib.
|
Сообщается о времени от дозирования до максимальной измеренной концентрации Zongertinib в плазме (TMAX).
|
В течение 3 часов до и 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения испытательного лечения Zongertinib и эталонного лечения Zongertinib.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1479-0019
- 2023-510495-31-00 (Другой идентификатор: CTIS)
- U1111-1303-4345 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .