Um estudo em pessoas saudáveis ​​para ver como o Zongertinibe é absorvido pelo sangue quando administrado na forma de comprimidos fabricados por dois fabricantes diferentes

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
• IMC (Índice de massa corporal) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo

• Sujeito do sexo masculino ou feminino que atenda a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação experimental até 30 dias após a conclusão do ensaio:

  • Uso de contracepção hormonal somente com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ​​ou implantes), além de preservativo
  • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU)
  • Sexualmente abstinente
  • Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo
  • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia ou oclusão tubular bilateral)
  • Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
• Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.