Um estudo em pessoas saudáveis para ver como o Zongertinibe é absorvido pelo sangue quando administrado na forma de comprimidos fabricados por dois fabricantes diferentes
3 de setembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de comprimidos de Zongertinibe de dois fabricantes diferentes após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (um ensaio cruzado de duas sequências, aberto, randomizado, de dose única)
O principal objetivo deste ensaio é estabelecer a bioequivalência do comprimido de zongertinibe do fabricante 1 (Teste, T) em comparação com o comprimido de zongertinibe do fabricante 2 (referência, R) após administração oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- IMC (Índice de massa corporal) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo
Sujeito do sexo masculino ou feminino que atenda a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação experimental até 30 dias após a conclusão do ensaio:
- Uso de contracepção hormonal somente com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ou implantes), além de preservativo
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU)
- Sexualmente abstinente
- Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia ou oclusão tubular bilateral)
- Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de ZonGertinib (Fabricante 1), seguido pelo tratamento de referência de ZonGertinB (Fabricante 2) (T-R)
Os participantes foram administrados durante o período 1 no dia 1, uma dose oral única de 60 miligramas (mg) de comprimido de filme de zongertinibe produzido pelo fabricante 1 (tratamento de teste, t) com 240 mililitros (mL) de água após uma rápida noite de tempo de pelo menos 10 horas (HRS).
Após um período de lavagem de pelo menos 14 dias, os participantes receberam uma dose oral única de 60 mg de zongertinibe produzida pelo fabricante 2 (tratamento de referência, r) com 240 ml de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
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ZonGertinib
Outros nomes:
ZonGertinib
Outros nomes:
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Experimental: ZonGertinib (Fabricante 2) Referência seguida pelo tratamento de teste ZonGertinB (Fabricante 1) (R-T)
Os participantes foram administrados durante o período 1 no dia 1, uma dose oral única de 60 mg de comprimido de filme zongetinibe produzido pelo fabricante 2 (tratamento de referência, r) com 240 ml de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
Após um período de lavagem de pelo menos 14 dias, os participantes receberam uma dose oral única de 60 mg de zongertinibe produzida pelo fabricante 1 (tratamento de teste, t) com 240 ml de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
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ZonGertinib
Outros nomes:
ZonGertinib
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de zongertinibe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72h (AUC0-72H)
Prazo: 3 horas anteriores e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do tratamento do teste de zongertinibe e tratamento de referência de zongertinibe.
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É relatada uma área sob a curva de concentração-tempo de zongertinibe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72h (AUC0-72H).
A média geométrica de mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica.
Os terminais farmacocinéticos (PK) foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
O modelo incluiu 'indivíduos dentro das sequências' como um efeito aleatório, e sequência, período e tratamento conforme fixo.
Essas quantidades foram então transformadas na escala original para fornecer a estimativa de ponto e intervalos de confiança de 90% (ICs) para cada ponto de extremidade.
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3 horas anteriores e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do tratamento do teste de zongertinibe e tratamento de referência de zongertinibe.
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Concentração máxima medida de zongertinibe no plasma (CMAX)
Prazo: 3 horas anteriores e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do tratamento do teste de zongertinibe e tratamento de referência de zongertinibe.
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É relatada a concentração máxima de zongertinibe no plasma (CMAX).
A média geométrica de mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica.
Os terminais farmacocinéticos (PK) foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
O modelo incluiu 'indivíduos dentro das sequências' como um efeito aleatório, e sequência, período e tratamento conforme fixo.
Essas quantidades foram então transformadas na escala original para fornecer a estimativa de ponto e intervalos de confiança de 90% (ICs) para cada ponto de extremidade.
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3 horas anteriores e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do tratamento do teste de zongertinibe e tratamento de referência de zongertinibe.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da dosagem à concentração máxima medida de zongertinibe no plasma (TMAX)
Prazo: 3 horas anteriores e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do tratamento do teste de zongertinibe e tratamento de referência de zongertinibe.
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É relatado o tempo da dosagem até a concentração máxima medida de zongertinibe no plasma (TMAX).
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3 horas anteriores e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do tratamento do teste de zongertinibe e tratamento de referência de zongertinibe.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1479-0019
- 2023-510495-31-00 (Outro identificador: CTIS)
- U1111-1303-4345 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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