국소 전립선암에 대한 HIFU 임상 연구 (HIFU)
국소 전립선암에 대한 경직장 고강도 집속초음파의 시판 후 임상 연구
본 연구에서는 경직장형 고강도 집속형 초음파 치료기인 Sonablate 시스템의 국소 전립선암 치료에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하고, 다른 방법(예: 근치 전립선 절제술)을 사용한 환자의 치료 상태를 비교했습니다. 그리고 분석했다. 치료 효과, 생존율, 수술 후 PSA, 재발 및 합병증의 차이를 관찰하십시오.
국소 전립선암에 대한 HIFU와 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술의 임상 결과, 수술 후 합병증 및 종양 조절을 분석 및 비교하고, 국소 전립선암 치료에서 HIFU의 효과와 안전성을 탐색하여 대안을 제시합니다. 국소 전립선암 치료.
연구 개요
상세 설명
이번 관찰 연구에서는 전립선암 조직의 국소 절제 또는 절제를 수행하기 위한 고강도 집속 초음파(HIFU) 또는 근치 수술 전후의 병력 및 설문지 데이터를 수집합니다.
본 연구에서는 관련 피험자의 코호트를 구축하고 수술 후 추적 데이터를 수집했습니다. 연구는 두 그룹으로 나누어졌습니다:
- 연구 그룹: 경직장 고강도 집속 초음파(HIFU) 요법;
- 대조군: 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP). 연구군 또는 대조군으로 치료받은 환자들의 동일기간 치료상태를 비교분석하고, 치료효과, 생존율, 수술후 PSA, 재발 및 합병증의 차이를 관찰하고, 국소화된 HIFU 치료의 효과성과 안전성을 탐색한다. 전립선 암.
2021년부터 연구가 끝날 때까지 상하이 교통대학교 의과대학 Renji 병원에서 Sonablate® 고강도 집속 초음파(HIFU) 및 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술을 받은 전립선암 환자의 전자 의료 기록을 수집하고 분석했습니다. 기본 특성, 수술 후 합병증 및 질병 조절률을 평가했다. 본 연구에서는 임상적으로 국소 전립선암으로 진단된 환자를 저위험군과 중위험군으로 분류하여 3월부터 국소 HIFU 치료 또는 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)을 받았다. 2021년부터 병력 검토를 통해 연구가 종료될 때까지. 환자의 연령, 전립선암 진단 당시의 PSA 수치, 치료 전 단기 항안드로겐 치료를 받았는지 여부 등을 수집하였다. 수술 후 각 군의 PSA 수치 변화를 동적으로 관찰하였고, 초음파 유도 하에 mp-MRI를 시행하여 음성률을 계산하였다. Phoenix는 생화학적 재발(PSA ≥2ng/mL가 최저점보다 높음)으로 정의하고, HIFU와 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 후 환자 경험(수술 후 합병증 및 삶의 질)을 비교했습니다. 임상평가 보고서를 작성합니다.
포함 기준을 충족하는 환자를 대조군[로봇 보조 복강경 근치 전립선절제술(RALP)을 받음]과 연구군[고강도 집속 초음파(HIFU)을 받음]으로 나누었습니다. 관련 환자 집단이 확립되었고 수술 후 추적 데이터가 수집되었습니다. 치료 전후의 관련 결과지표와 임상지표를 두 군간 비교하였다. 국소 전립선암의 국소치료에서 고강도 집속초음파의 임상적 가치를 규명하고, 관련 예후인자를 탐색한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wang YanQing, Master's
- 전화번호: 13917826792
- 이메일: iwangyq@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Yanqing Wang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성;
- 경회음 주형 전립선 생검 또는 체계적인 생검과 결합된 MRI 표적 생검을 수행하는 국소 전립선암;
- Ti-T2cN0M0 질병 단계; 혈청 psa < 20ng/ml; 글리슨 점수 ≤7(3+4 또는 4+3 이하); 또는 연구자는 림프절 및 원격 전이가 없는 T2 단계 내의 중-저위험 전립선암을 평가합니다. 치료는 Sonablate® 경직장 고강도 집중 초음파(HIFU) 또는 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)을 사용하여 수행되었습니다.
제외 기준:
"아니요"여야 하며, 그렇지 않으면 환자가 등록될 수 없습니다.
- 수술 100일 전 기타 비뇨생식기 감염을 동반한 활동기;
- 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 남성;
- 수술 치료 전 심장 및 간에서 실험실 평가된 신장 기능 이상: ALT, AST 또는 3배 정상 상한치를 초과하는 혈청 알칼리성 포스파타제 수치, 응고 장애, 기타 악성 종양(기저 세포 이외의 다른 악성 종양의 병력) 암종 또는 편평 피부암. 지난 5년 동안 재발되지 않은 수술 전 악성 종양 병력이 있는 환자(표재성 방광암은 일반적으로 2년 내에 사라짐)가 허용됩니다.
- 요도에 금속 임플란트/스텐트가 존재합니다.
- 병변이 전립선의 앞쪽 끝부분과 요도의 앞쪽, 그 밖에 초점이 맞지 않거나 중요한 기관에 의해 음향 통로가 막혀 있는 위치에 있는 환자.
- 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 시험자가 판단한 자(정신적 또는 정서적 문제가 있는 환자, 청각, 말하기, 읽기, 쓰기 장애가 있는 환자, 순응도가 낮은 환자 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고강도 집속 초음파.
2021년부터 2023년까지 상하이 자오통대학교 의과대학 Renji 병원에서 Sonablate® 고강도 집속 초음파(HIFU) 및 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)로 치료받은 국소 전립선암 환자로부터 의료 기록 및 설문 데이터가 수집될 예정입니다. 국소 절제 또는 절제를 위해.
그리고 요약 분석을 하십시오. 국소 전립선암 환자는 고강도 집속 초음파로 치료를 받습니다. 이 그룹에는 개입이 없습니다. 이들에게는 약물 치료가 필요하지 않습니다. EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG 진단 테스트는 이전에 수집되었습니다. 수술 중, 수술 중, 국소 전립선암 환자가 Sonablate® 고강도 집속 초음파(HIFU)로 치료를 받은 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후.
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진단 검사는 수술 전, 수술 중, 근치 수술 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월에 수집되었습니다.
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로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술
2021년부터 2023년까지 상하이 자오통대학교 의과대학 Renji 병원에서 Sonablate® 고강도 집속 초음파(HIFU) 및 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)로 치료받은 국소 전립선암 환자로부터 의료 기록 및 설문 데이터가 수집될 예정입니다. 국소 절제 또는 절제를 위해.
그리고 요약 분석을 하십시오. 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)로 치료받은 국소 전립선암 환자. 이 그룹에는 개입이 없습니다. 이들에게는 약물 치료가 필요하지 않습니다. EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG 진단 테스트 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)로 치료받은 국소 전립선암 환자의 수술 전, 수술 중, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월 후 수집되었습니다.
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진단 검사는 수술 전, 수술 중, 근치 수술 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월에 수집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 전, 수술 중, 근치 수술 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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진료기록조회, 상담, 설문지를 통해 자료를 수집하였습니다.
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수술 전, 수술 중, 근치 수술 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2, 6, 12개월에 자발적으로 보고된 삶의 질과 성기능 평가
기간: 수술 전, 수술 중, 근치 수술 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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첫 번째 지표는 발기부전으로 경도, 중등도, 중증의 3단계로 통계적으로 분석하고 IIEF-5 척도를 수집하여 평가하였다.
5~7점은 중증, 8~11점은 중등도, 12~21점은 경증으로 나타났다. 두 번째는 이동성(mobility), 셀프케어(self-care), 평소의 5가지 차원을 기술하는 건강기술체계이다. 활동(평소 활동), 통증 또는 불편함(통증/편안함), 불안 또는 우울증(불안/우울증), 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 어려움 없음, 약간 어려움, 보통 어려움, 심한 어려움, 진행할 수 없음/매우 심각한 어려움
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수술 전, 수술 중, 근치 수술 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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수술 후 전체 생존율
기간: 수술 전, 수술 중, 근치 수술 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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전체 생존율은 수술 후 최대 24개월까지 수집되었습니다.
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수술 전, 수술 중, 근치 수술 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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전립선특이항원(PSA), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후의 PSA 수치
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월,
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PSA 데이터는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 시점의 PSA 데이터를 수집하여 획득하였다.
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수술 전, 수술 중, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월,
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수술 후 12개월 이내에 치료 또는 전신 치료가 필요한 영상 재발 발생률
기간: 수술 전, 수술 중, 6개월, 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 이내에 PSA 데이터를 수집하여 영상(주로 mp-MRI) 재발률을
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수술 전, 수술 중, 6개월, 수술 후 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월의 무실존 생존율(FFS)
기간: 수술 전, 수술 중, 6개월, 수술 후 12개월
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무실패 생존율(FFS)은 수술 후 최대 12개월까지 수집되었습니다.
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수술 전, 수술 중, 6개월, 수술 후 12개월
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전체 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 전, 수술 중, 근치 수술 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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전체 수술 후 합병증 발생률은 수술 후 최대 24개월까지 수집되었습니다.
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수술 전, 수술 중, 근치 수술 후 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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장치 결함 수
기간: 수술 전, 수술 중
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수술 전후 장치 결함 수를 계산했습니다.
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수술 전, 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xue Wei, Doctor's, Renji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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