Estudo clínico de HIFU para câncer de próstata localizado (HIFU)
Estudo clínico pós-comercialização de ultrassom transretal focalizado de alta intensidade para câncer de próstata localizado
Neste estudo, foram coletados os dados de segurança e eficácia do sistema Sonablate, um instrumento terapêutico de ultrassom focado de alta intensidade transretal, no tratamento do câncer de próstata localizado, e as condições de tratamento de pacientes com outros métodos (como a prostatectomia radical) foram comparadas. e analisado. Observe as diferenças no efeito do tratamento, taxa de sobrevivência, PSA pós-operatório, recorrência e complicações.
Analisar e comparar o resultado clínico, complicações pós-operatórias e controle tumoral de HIFU e prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô para câncer de próstata localizado, e explorar a eficácia e segurança de HIFU no tratamento de câncer de próstata localizado, de modo a fornecer uma alternativa tratamento do câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional coletará histórico médico e dados de questionário antes e depois ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou cirurgia radical para realizar ablação local ou excisão de tecido de câncer de próstata.
Este estudo estabeleceu uma coorte de indivíduos relevantes e coletou seus dados de acompanhamento pós-operatório. O estudo foi dividido em dois grupos:
- Grupo de estudo: Terapia transretal com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU);
- Grupo controle: prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP). Compare e analise o status do tratamento do mesmo período de pacientes tratados pelo grupo de estudo ou grupo de controle, observe as diferenças no efeito do tratamento, taxa de sobrevivência, PSA pós-operatório, recorrência e complicações, e explore a eficácia e segurança do tratamento HIFU para localização câncer de próstata.
Foram coletados e analisados registros médicos eletrônicos de pacientes com câncer de próstata que receberam ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) Sonablate® e prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô no Hospital Renji, Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, de 2021 até o final do estudo. Foram avaliadas características basais, complicações pós-operatórias e taxa de controle da doença. Neste estudo, os pacientes com diagnóstico clínico de câncer de próstata localizado foram classificados em grupos de baixo e médio risco para receber tratamento HIFU local ou prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP) a partir de março. 2021 até o final do estudo por meio de revisão do histórico médico. Idade do paciente, valor de PSA no momento do diagnóstico de câncer de próstata e se eles receberam terapia antiandrogênica de curto prazo antes do tratamento foram coletados. As alterações nos níveis de PSA em cada grupo foram observadas dinamicamente após a cirurgia, a ressonância magnética-mp foi realizada sob orientação de ultrassonografia e a taxa negativa foi calculada. Phoenix foi definido como recorrência bioquímica (PSA ≥2 ng/mL maior que o ponto mais baixo), e a experiência do paciente (complicações pós-operatórias e qualidade de vida) após HIFU e ressecção prostática radical laparoscópica assistida por robô foram comparadas. Escrever relatório de avaliação clínica.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos em grupo de controle [recebendo prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP)] e grupo de estudo [recebendo ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)]. Uma coorte de pacientes relevantes foi estabelecida e dados de acompanhamento pós-operatório foram coletados. Os indicadores de resultados relevantes e os indicadores clínicos antes e depois do tratamento foram comparados entre os dois grupos. Esclarecer o valor clínico do ultrassom focalizado de alta intensidade no tratamento local do câncer de próstata localizado e explorar ainda mais os fatores prognósticos relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang YanQing, Master's
- Número de telefone: 13917826792
- E-mail: iwangyq@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Yanqing Wang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de quarenta anos;
- Câncer de próstata localizado para o qual é realizada biópsia de próstata modelo transperineal ou biópsia direcionada por ressonância magnética combinada com biópsia sistemática;
- Estágio da doença Ti-T2cN0M0; PSA sérico < 20 ng/ml; escore de Gleason ≤7(3+4 ou 4+3 ou menor); Ou o pesquisador avalia o câncer de próstata de risco médio-baixo em estágio T2 sem linfonodo e metástase à distância; O tratamento foi realizado com ultrassom transretal focalizado de alta intensidade (HIFU) Sonablate® ou prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP).
Critério de exclusão:
Deve ser “Não” ou o paciente não poderá ser inscrito.
- A fase ativa acompanhada de outras infecções do aparelho geniturinário 100 dias antes da cirurgia;
- Homens que já receberam radioterapia;
- Anormalidades da função renal avaliadas laboratorialmente no coração e no fígado antes do tratamento cirúrgico: níveis de ALT, AST ou fosfatase alcalina sérica acima do limite superior de 3 vezes o normal, distúrbios de coagulação, outras doenças malignas (histórico de outras doenças malignas além das células basais carcinoma ou carcinoma escamoso de pele. Pacientes com história pré-operatória de malignidade que não houve recorrência nos últimos 5 anos (o câncer superficial de bexiga normalmente desaparece em 2 anos) são permitidos;
- A presença de implante/stent metálico na uretra;
- Pacientes cujas lesões estavam localizadas na ponta anterior da próstata e na frente da uretra, e outros locais onde o foco não podia ser alcançado ou os canais acústicos estavam bloqueados por órgãos importantes;
- Aqueles que foram considerados pelo investigador como inadequados para participar deste ensaio clínico (como pacientes com problemas mentais ou emocionais, pacientes com distúrbios de audição, fala, leitura e escrita e baixa adesão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ultrassom focalizado de alta intensidade.
Os registros médicos e os dados do questionário serão coletados de pacientes com câncer de próstata localizado tratados com ultrassom focalizado de alta intensidade Sonablate® (HIFU) e prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP) no Hospital Renji, Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai de 2021 a 2023 para ablação ou ressecção local.
E faça uma análise resumida.Pacientes com câncer de próstata localizado tratados por ultrassom focalizado de alta intensidade.Este grupo não tem intervenção.Estes não requerem medicação。EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG Os testes de diagnóstico foram coletados antes cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após pacientes com câncer de próstata localizado tratados com ultrassom focalizado de alta intensidade Sonablate® (HIFU).
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Os testes de diagnóstico foram coletados antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia radical
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prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
Os registros médicos e os dados do questionário serão coletados de pacientes com câncer de próstata localizado tratados com ultrassom focalizado de alta intensidade Sonablate® (HIFU) e prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP) no Hospital Renji, Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai de 2021 a 2023 para ablação ou ressecção local.
E faça uma análise sumária.Pacientes com câncer de próstata localizado tratados por prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP)。Este grupo não tem intervenção.Estes não requerem medicação。EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG Diagnostic Tests foram coletados antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após pacientes com câncer de próstata localizado tratados com prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP).
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Os testes de diagnóstico foram coletados antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após cirurgia radical
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Os dados foram coletados por meio de inquérito, consulta e questionário aos prontuários
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antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após cirurgia radical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida e função sexual relatada espontaneamente aos 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após cirurgia radical
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O primeiro indicador foi a disfunção erétil, que foi analisada estatisticamente pelos três graus de leve, moderado e grave, e avaliada pela coleta da escala IIEF-5.
A pontuação de 5 a 7 foi grave, 8 a 11 foi moderada e 12 a 21 foi leve. O segundo é o sistema de descrição de saúde, que descreve cinco dimensões: mobilidade (mobilidade), autocuidado (autocuidado), habitual Atividades (Atividades Habituais), Dor ou desconforto (Dor/conforto), Ansiedade ou Depressão (Ansiedade/Depressão), cada dimensão contém cinco níveis: Sem dificuldade, alguma dificuldade, dificuldade moderada, dificuldade grave, incapaz de prosseguir/tem dificuldade muito séria
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antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após cirurgia radical
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Taxa de sobrevida global pós-operatória
Prazo: antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após cirurgia radical
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As taxas de sobrevida global foram coletadas até 24 meses após a cirurgia.
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antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após cirurgia radical
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Antígeno específico da próstata (PSA), níveis de PSA em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Prazo: antes da cirurgia, durante a cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia,
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Os dados de PSA foram obtidos através da coleta de dados de PSA pós-operatórios em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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antes da cirurgia, durante a cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia,
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A incidência de recorrência de imagem que requer tratamento corretivo ou sistêmico 12 meses após a cirurgia
Prazo: antes da cirurgia, durante a cirurgia, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Ao coletar dados de PSA dentro de 12 meses após a cirurgia, a incidência de recorrência de imagens (principalmente ressonância magnética)
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antes da cirurgia, durante a cirurgia, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Sobrevida livre de falhas (FFS) aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: antes da cirurgia, durante a cirurgia, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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A sobrevida livre de falhas (FFS) foi coletada até 12 meses após a cirurgia.
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antes da cirurgia, durante a cirurgia, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Taxa geral de complicações pós-operatórias
Prazo: antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após cirurgia radical
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As taxas gerais de complicações pós-operatórias foram coletadas até 24 meses após a cirurgia.
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antes da cirurgia, durante a cirurgia, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após cirurgia radical
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Número de defeitos do dispositivo
Prazo: antes da cirurgia, durante a cirurgia
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O número de defeitos perioperatórios do dispositivo foi contado
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antes da cirurgia, durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xue Wei, Doctor's, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSC202202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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