Estudio clínico de HIFU para el cáncer de próstata localizado (HIFU)
Estudio clínico poscomercialización de ultrasonido focalizado transrectal de alta intensidad para el cáncer de próstata localizado
En este estudio, se recogieron los datos de seguridad y eficacia del sistema Sonablate, un instrumento terapéutico transrectal de ultrasonido focalizado de alta intensidad, en el tratamiento del cáncer de próstata localizado, y se compararon las condiciones de tratamiento de pacientes con otros métodos (como la prostatectomía radical). y analizado. Observe las diferencias en el efecto del tratamiento, la tasa de supervivencia, el PSA posoperatorio, la recurrencia y las complicaciones.
Analizar y comparar el resultado clínico, las complicaciones postoperatorias y el control tumoral del HIFU y la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot para el cáncer de próstata localizado, y explorar la eficacia y seguridad del HIFU en el tratamiento del cáncer de próstata localizado, para proporcionar una alternativa. Tratamiento del cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional recopilará antecedentes médicos y datos de cuestionarios antes y después de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) o cirugía radical para realizar ablación local o escisión del tejido del cáncer de próstata.
Este estudio estableció una cohorte de sujetos relevantes y recopiló sus datos de seguimiento posoperatorio. El estudio se dividió en dos grupos:
- Grupo de estudio: terapia transrectal con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU);
- Grupo control: prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP). Compare y analice el estado del tratamiento del mismo período de los pacientes tratados por el grupo de estudio o el grupo de control, observe las diferencias en el efecto del tratamiento, la tasa de supervivencia, el PSA posoperatorio, la recurrencia y las complicaciones, y explore la efectividad y seguridad del tratamiento HIFU para pacientes localizados. Cancer de prostata.
Se recopilaron y analizaron registros médicos electrónicos de pacientes con cáncer de próstata que recibieron ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) Sonablate® y prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot en el Hospital Renji de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai desde 2021 hasta el final del estudio. Se evaluaron las características iniciales, las complicaciones postoperatorias y la tasa de control de la enfermedad. En este estudio, los pacientes clínicamente diagnosticados con cáncer de próstata localizado se clasificaron en grupos de riesgo bajo y medio para recibir tratamiento HIFU local o prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP) a partir de marzo. 2021 hasta el final del estudio mediante revisión del historial médico. Se recogieron la edad del paciente, el valor de PSA en el momento del diagnóstico de cáncer de próstata y si recibieron terapia antiandrógena a corto plazo antes del tratamiento. Los cambios en los niveles de PSA en cada grupo se observaron dinámicamente después de la cirugía, se realizó mp-MRI bajo guía ecográfica y se calculó la tasa negativa. Phoenix se definió como recurrencia bioquímica (PSA ≥2 ng/mL mayor que el punto más bajo), y se comparó la experiencia del paciente (complicaciones postoperatorias y calidad de vida) después de HIFU y la resección prostática radical laparoscópica asistida por robot. Redactar informe de evaluación clínica.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron en el grupo de control [que recibió prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP)] y el grupo de estudio [que recibió ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU)]. Se estableció una cohorte de pacientes relevantes y se recogieron datos de seguimiento posoperatorio. Se compararon los indicadores de resultados relevantes y los indicadores clínicos antes y después del tratamiento entre los dos grupos. Aclarar el valor clínico de la ecografía focalizada de alta intensidad en el tratamiento local del cáncer de próstata localizado y explorar más a fondo los factores pronósticos relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang YanQing, Master's
- Número de teléfono: 13917826792
- Correo electrónico: iwangyq@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Yanqing Wang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de cuarenta años;
- Cáncer de próstata localizado para el cual se realiza una biopsia de próstata con plantilla transperineal o una biopsia dirigida por resonancia magnética combinada con una biopsia sistemática;
- estadio de la enfermedad Ti-T2cN0M0; PSa sérica < 20 ng/ml; Puntuación de Gleason ≤7 (3+4 o 4+3 o menos); O el investigador evalúa el cáncer de próstata de riesgo medio-bajo dentro del estadio T2 sin ganglios linfáticos y metástasis a distancia; El tratamiento se realizó mediante ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) transrectal Sonablate® o prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP)
Criterio de exclusión:
Debe ser "No" o el paciente no podrá inscribirse.
- La etapa activa acompañada de otras infecciones del sistema genitourinario 100 días antes de la cirugía;
- Hombres que hayan recibido radioterapia previamente;
- Anomalías de la función renal en el corazón y el hígado evaluadas por laboratorio antes del tratamiento quirúrgico: niveles de ALT, AST o fosfatasa alcalina sérica por encima del límite superior de 3 veces lo normal, trastornos de la coagulación, otras neoplasias malignas (antecedentes de otras neoplasias malignas distintas a las de células basales). Carcinoma o carcinoma escamoso de piel. Se permiten pacientes con antecedentes preoperatorios de malignidad que no hayan recurrido en los últimos 5 años (el cáncer de vejiga superficial normalmente desaparece en 2 años);
- La presencia de un implante/stent metálico en la uretra;
- Pacientes cuyas lesiones estaban ubicadas en la punta anterior de la próstata y delante de la uretra, y otros lugares donde no se podía alcanzar el foco o los canales acústicos estaban bloqueados por órganos importantes;
- Aquellos que fueron considerados por el investigador como inadecuados para participar en este ensayo clínico (como pacientes con problemas mentales o emocionales, pacientes con trastornos de audición, habla, lectura y escritura, y mal cumplimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ultrasonido focalizado de alta intensidad.
Se recopilarán registros médicos y datos de cuestionarios de pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) Sonablate® y prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP) en el Hospital Renji de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai de 2021 a 2023. para ablación o resección local.
Y hacer un análisis resumido. Pacientes con cáncer de próstata localizado tratados mediante ultrasonido focalizado de alta intensidad. Este grupo no tiene intervención. Estos no requieren medicación. Las pruebas de diagnóstico ECOG EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 se recogieron antes cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) Sonablate®.
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Las pruebas diagnósticas se recogieron antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía radical.
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Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
Se recopilarán registros médicos y datos de cuestionarios de pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) Sonablate® y prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP) en el Hospital Renji de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai de 2021 a 2023. para ablación o resección local.
Y hacer un análisis resumido. Pacientes con cáncer de próstata localizado tratados mediante prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP). Este grupo no tiene intervención. No requieren medicación. EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG Pruebas de diagnóstico Se recogieron antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP).
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Las pruebas diagnósticas se recogieron antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía radical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía radical
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Los datos se recopilaron a través de consultas, consultas y cuestionarios de registros médicos.
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antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía radical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida y la función sexual informada espontáneamente a los 2, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía radical
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El primer indicador fue la disfunción eréctil, que fue analizada estadísticamente en los tres grados: leve, moderada y grave, y evaluada mediante la recogida de la escala IIEF-5.
La puntuación de 5-7 fue grave, 8-11 fue moderada y 12-21 fue leve. El segundo es el sistema de descripción de salud, que describe cinco dimensiones: movilidad (movilidad), Autocuidado (autocuidado), Habitual. Actividades (Actividades habituales), Dolor o malestar (Dolor/Comodidad), Ansiedad o Depresión (Ansiedad/Depresión), cada dimensión contiene cinco niveles: Sin dificultad, cierta dificultad, dificultad moderada, dificultad grave, incapaz de continuar/tiene dificultad muy grave
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antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía radical
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Tasa de supervivencia general posoperatoria
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía radical
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Se recogieron tasas de supervivencia global hasta 24 meses después de la cirugía.
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antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía radical
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Antígeno prostático específico (PSA), niveles de PSA al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía,
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Los datos del PSA se obtuvieron mediante la recopilación de datos del PSA postoperatorio al mes, a los 3 meses y a los 6 meses.
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antes de la cirugía, durante la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía,
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La incidencia de recurrencia de imágenes que requiere tratamiento correctivo o sistémico 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Al recopilar datos de PSA dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía, la incidencia de recurrencia de imágenes (principalmente mp-MRI)
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antes de la cirugía, durante la cirugía, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Supervivencia libre de fallos (SFF) a los 6 y 12 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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La supervivencia libre de fracaso (SFF) se recogió hasta 12 meses después de la cirugía.
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antes de la cirugía, durante la cirugía, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Tasa general de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía radical
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Las tasas generales de complicaciones postoperatorias se recogieron hasta 24 meses después de la cirugía.
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antes de la cirugía, durante la cirugía, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía radical
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Número de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía
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Se contó el número de defectos perioperatorios del dispositivo.
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antes de la cirugía, durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xue Wei, Doctor's, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSC202202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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