Badanie kliniczne HIFU w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty (HIFU)
Po wprowadzeniu do obrotu badanie kliniczne dotyczące przezodbytniczego, skupionego ultradźwięku o dużej intensywności w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty
W tym badaniu zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu Sonablate, przezodbytniczego instrumentu terapeutycznego wykorzystującego skupione ultradźwięki o dużej intensywności, w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty, a także porównano warunki leczenia pacjentów innymi metodami (takimi jak radykalna prostatektomia). i analizowane. Obserwuj różnice w efekcie leczenia, wskaźniku przeżycia, pooperacyjnym PSA, nawrotach i powikłaniach.
Analiza i porównanie wyników klinicznych, powikłań pooperacyjnych i kontroli nowotworu HIFU i radykalnej prostatektomii laparoskopowej z użyciem robota w przypadku zlokalizowanego raka prostaty, a także zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa HIFU w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty, aby zapewnić alternatywę leczenie zlokalizowanego raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwacyjnym zebrana zostanie historia choroby i dane z kwestionariusza przed i po skoncentrowanej ultrasonografii o wysokiej intensywności (HIFU) lub radykalnej operacji w celu wykonania miejscowej ablacji lub wycięcia tkanki raka prostaty.
W badaniu tym powołano kohortę odpowiednich uczestników i zebrano od nich dane dotyczące obserwacji pooperacyjnej. Badanie podzielono na dwie grupy:
- Grupa badana: Terapia przezodbytnicza skupiona ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU);
- Grupa kontrolna: radykalna prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem (RALP). Porównaj i przeanalizuj status leczenia w tym samym okresie pacjentów leczonych przez grupę badaną lub grupę kontrolną, obserwuj różnice w efekcie leczenia, wskaźniku przeżycia, pooperacyjnym PSA, nawrotach i powikłaniach oraz zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo leczenia HIFU w leczeniu miejscowym rak prostaty.
Zebrano i przeanalizowano elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów z rakiem prostaty, którzy od 2021 r. do końca badania zostali poddani zabiegowi ultrasonografii skupionej o wysokiej intensywności (HIFU) Sonablate® i radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem w szpitalu Renji na Uniwersytecie Jiao Tong w Szanghaju. Oceniono charakterystykę wyjściową, powikłania pooperacyjne i stopień kontroli choroby. W tym badaniu pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty, sklasyfikowano od marca do grup niskiego i średniego ryzyka, którzy mieli otrzymać miejscową terapię HIFU lub radykalną prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem (RALP). 2021 do końca badania poprzez przegląd historii choroby. Zbierano wiek pacjenta, wartość PSA w chwili rozpoznania raka prostaty oraz informację, czy przed leczeniem otrzymywał on krótkotrwałą terapię antyandrogenową. Po operacji dynamicznie obserwowano zmiany stężenia PSA w każdej grupie, wykonywano mp-MRI pod kontrolą USG i obliczano odsetek ujemny. Phoenix zdefiniowano jako wznowę biochemiczną (PSA ≥2 ng/ml wyższe od najniższego punktu) i porównano doświadczenia pacjenta (powikłania pooperacyjne i jakość życia) po HIFU i radykalnej laparoskopowej resekcji gruczołu krokowego z użyciem robota. Napisz raport z oceny klinicznej.
Pacjentów spełniających kryteria włączenia podzielono na grupę kontrolną [poddawaną radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP)] i grupę badaną [poddaną skupionej ultrasonografii o wysokiej intensywności (HIFU)]. Utworzono kohortę odpowiednich pacjentów i zebrano dane dotyczące obserwacji pooperacyjnej. Porównano odpowiednie wskaźniki wyniku i wskaźniki kliniczne przed i po leczeniu pomiędzy obiema grupami. Wyjaśnienie wartości klinicznej skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności w miejscowym leczeniu zlokalizowanego raka prostaty i dalsze zbadanie powiązanych czynników prognostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang YanQing, Master's
- Numer telefonu: 13917826792
- E-mail: iwangyq@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yanqing Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej czterdziestu lat;
- Zlokalizowany rak prostaty, w przypadku którego wykonuje się przezkroczową biopsję prostaty metodą szablonową lub biopsję celowaną MRI w połączeniu z biopsją systematyczną;
- Stopień zaawansowania choroby Ti-T2cN0M0; psa w surowicy < 20 ng/ml; Wynik w skali Gleasona ≤7 (3+4 lub 4+3 lub mniej); Albo badacz ocenia raka prostaty o średnim i niskim ryzyku w stadium T2, bez węzłów chłonnych i przerzutów odległych; Leczenie przeprowadzono przy użyciu przezodbytniczej, skupionej ultrasonografii o dużej intensywności (HIFU) Sonablate® lub radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP).
Kryteria wyłączenia:
Albo musi być „Nie”, w przeciwnym razie pacjenta nie można zapisać.
- Faza aktywna z towarzyszącymi innymi infekcjami układu moczowo-płciowego na 100 dni przed operacją;
- Mężczyźni, którzy wcześniej przeszli radioterapię;
- Laboratoryjnie ocenione nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek w sercu i wątrobie przed leczeniem chirurgicznym: AlAT, AspAT lub stężenie fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej górnej granicy 3-krotności normy, zaburzenia krzepnięcia, inne nowotwory (w wywiadzie inne nowotwory złośliwe inne niż podstawnokomórkowe) rak lub rak płaskonabłonkowy skóry. Dopuszczeni są pacjenci, u których w wywiadzie przedoperacyjnym występował nowotwór złośliwy, który nie nawrócił w ciągu ostatnich 5 lat (powierzchowny rak pęcherza moczowego zwykle ustępuje w ciągu 2 lat).
- Obecność metalowego implantu/stentu w cewce moczowej;
- Pacjenci, u których zmiany zlokalizowane były na przednim końcu prostaty, przed cewką moczową i w innych miejscach, w których nie można było uzyskać ostrości lub kanały akustyczne były zablokowane przez ważne narządy;
- Osoby, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym (np. pacjenci z problemami psychicznymi lub emocjonalnymi, pacjenci z zaburzeniami słuchu, mówienia, czytania i pisania oraz słabo przestrzegający zaleceń).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
skupione ultradźwięki o dużej intensywności.
Dokumentacja medyczna i dane z kwestionariuszy będą zbierane od pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty leczonych za pomocą skupionej ultrasonografii o wysokiej intensywności (HIFU) Sonablate® i radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) w szpitalu Renji, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine w latach 2021–2023 do miejscowej ablacji lub resekcji.
I dokonaj podsumowującej analizy. Pacjenci z zlokalizowanym rakiem prostaty leczeni za pomocą skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności. Ta grupa nie wymaga interwencji. Nie wymagają leczenia. Testy diagnostyczne EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG zostały zebrane wcześniej operacji, podczas operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty za pomocą skupionej ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) Sonablate®.
|
Test diagnostyczny pobierano przed operacją, w trakcie operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radykalnej operacji
|
|
radykalna prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem
Dokumentacja medyczna i dane z kwestionariuszy będą zbierane od pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty leczonych za pomocą skupionej ultrasonografii o wysokiej intensywności (HIFU) Sonablate® i radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) w szpitalu Renji, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine w latach 2021–2023 do miejscowej ablacji lub resekcji.
I dokonaj podsumowującej analizy. Pacjenci z zlokalizowanym rakiem prostaty leczeni metodą radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP). Ta grupa nie ma interwencji. Te osoby nie wymagają leczenia. Testy diagnostyczne EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG pobrano przed operacją, w jej trakcie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.
|
Test diagnostyczny pobierano przed operacją, w trakcie operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radykalnej operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radykalnej operacji
|
Dane zebrano w drodze kwerendy, konsultacji i kwestionariusza dotyczącego dokumentacji medycznej
|
przed operacją, w trakcie operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radykalnej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia i funkcji seksualnych zgłaszana spontanicznie po 2, 6 i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radykalnej operacji
|
Pierwszym wskaźnikiem były zaburzenia erekcji, które analizowano statystycznie według trzech stopni: łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego i oceniano za pomocą skali IIEF-5.
Wynik 5-7 był poważny, 8-11 umiarkowany, a 12-21 łagodny. Drugi to system opisu zdrowia, który opisuje pięć wymiarów: mobilność (mobilność), Samoopieka (samoopieka), Zwykłe Czynności (zwykłe czynności), ból lub dyskomfort (ból/komfort), lęk lub depresja (lęk/depresja), każdy wymiar zawiera pięć poziomów: brak trudności, pewne trudności, umiarkowane trudności, poważne trudności, niemożność kontynuowania/występowanie bardzo poważnych trudności
|
przed operacją, w trakcie operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radykalnej operacji
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia pooperacyjnego
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radykalnej operacji
|
Całkowite wskaźniki przeżycia zbierano do 24 miesięcy po operacji.
|
przed operacją, w trakcie operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radykalnej operacji
|
|
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA), poziomy PSA po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji,
|
Dane PSA uzyskano poprzez zebranie danych pooperacyjnych PSA po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
przed operacją, w trakcie operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji,
|
|
Częstość nawrotów w badaniach obrazowych wymagających leczenia lub leczenia ogólnoustrojowego 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Zbierając dane PSA w ciągu 12 miesięcy po operacji, częstość występowania nawrotów w badaniach obrazowych (głównie mp-MRI)
|
przed operacją, w trakcie operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Przeżycie bezawaryjne (FFS) 6 i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Przeżycie bezawaryjne (FFS) zbierano do 12 miesięcy po operacji.
|
przed operacją, w trakcie operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Ogólny odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radykalnej operacji
|
Całkowity odsetek powikłań pooperacyjnych zbierano do 24 miesięcy po operacji.
|
przed operacją, w trakcie operacji, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radykalnej operacji
|
|
Liczba usterek urządzenia
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie operacji
|
Obliczono liczbę wad urządzenia w okresie okołooperacyjnym
|
przed operacją, w trakcie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xue Wei, Doctor's, Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSC202202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .