Klinisk studie av HIFU for lokalisert prostatakreft (HIFU)
Post-marketing klinisk studie av transrektal høyintensitetsfokusert ultralyd for lokalisert prostatakreft
I denne studien ble sikkerhets- og effektivitetsdataene til Sonablate-systemet, et transrektalt høy-intensitetsfokusert ultralydterapeutisk instrument, i behandling av lokalisert prostatakreft samlet inn, og behandlingsforholdene til pasienter med andre metoder (som radikal prostatektomi) ble sammenlignet. og analysert. Observer forskjellene i behandlingseffekt, overlevelsesrate, postoperativ PSA, residiv og komplikasjoner.
Å analysere og sammenligne det kliniske resultatet, postoperative komplikasjoner og tumorkontroll av HIFU og robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft, og å utforske effektiviteten og sikkerheten til HIFU i behandlingen av lokalisert prostatakreft, for å gi et alternativ behandling for lokalisert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien vil samle sykehistorie og spørreskjemadata før og etter høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) eller radikal kirurgi for å utføre lokal ablasjon eller eksisjon av prostatakreftvev.
Denne studien etablerte en kohort av relevante fag og samlet inn postoperative oppfølgingsdata. Studien ble delt inn i to grupper:
- Studiegruppe: Transrektal høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) terapi;
- Kontrollgruppe: robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). Sammenlign og analyser behandlingsstatusen for samme periode for pasienter behandlet av studiegruppen eller kontrollgruppen, observer forskjellene i behandlingseffekt, overlevelsesrate, postoperativ PSA, tilbakefall og komplikasjoner, og utforsk effektiviteten og sikkerheten til HIFU-behandling for lokalisert prostatakreft.
Elektroniske journaler av prostatakreftpasienter som mottok Sonablate® høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) og robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi ved Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine fra 2021 til slutten av studien, ble samlet inn og analysert. Baseline-karakteristikker, postoperative komplikasjoner og sykdomskontrollrate ble evaluert. I denne studien ble pasienter med klinisk diagnose lokalisert prostatakreft klassifisert i lav- og middels risikogrupper for å motta lokal HIFU-behandling eller robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) fra mars 2021 til slutten av studien gjennom medisinsk historiegjennomgang. Pasientens alder, PSA-verdi ved diagnostisering av prostatakreft, og om de fikk kortvarig antiandrogenbehandling før behandling ble samlet inn. Endringene i PSA-nivåer i hver gruppe ble dynamisk observert etter operasjonen, mp-MRI ble utført under veiledning av ultralydveiledet, og den negative raten ble beregnet. Phoenix ble definert som biokjemisk residiv (PSA ≥2 ng/mL høyere enn det laveste punktet), og pasientopplevelsen (postoperative komplikasjoner og livskvalitet) etter HIFU og robotassistert laparoskopisk radikal prostatareseksjon ble sammenlignet. Skrive klinisk evalueringsrapport.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble delt inn i kontrollgruppen [mottar robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)] og studiegruppen [mottok høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)]. En kohort av relevante pasienter ble etablert og postoperative oppfølgingsdata ble samlet inn. De relevante utfallsindikatorene og kliniske indikatorene før og etter behandling ble sammenlignet mellom de to gruppene. For å klargjøre den kliniske verdien av høyintensitetsfokusert ultralyd i lokal behandling av lokalisert prostatakreft, og videre utforske de relaterte prognostiske faktorene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wang YanQing, Master's
- Telefonnummer: 13917826792
- E-post: iwangyq@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yanqing Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over førti;
- Lokalisert prostatakreft hvor transperineal templat prostatabiopsi eller MR-målrettet biopsi kombinert med systematisk biopsi utføres;
- Ti-T2cN0M0 sykdomsstadiet; Serum psa < 20 ng/ml; Gleason-score ≤7(3+4 eller 4+3 eller lavere); Eller forskeren vurderer prostatakreft med middels lav risiko innenfor T2-stadiet uten lymfeknute og fjernmetastaser; Behandlingen ble utført ved bruk av Sonablate® transrektal høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) eller robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)
Ekskluderingskriterier:
Enten må være "Nei", eller pasienten kan ikke registreres.
- Det aktive stadiet ledsaget av andre infeksjoner i genitourinary system 100 dager før operasjonen;
- Menn som tidligere har fått strålebehandling;
- Laboratorievurderte abnormiteter i nyrefunksjonen i hjertet og leveren før kirurgisk behandling: ALAT-, AST- eller serumnivåer av alkalisk fosfatase over den øvre grensen for 3 ganger normalen, koagulasjonsforstyrrelser, andre maligniteter (historie med andre maligniteter enn basalcelle). karsinom eller plateepitelkarsinom. Pasienter med en preoperativ historie med malignitet som ikke har gjentatt seg de siste 5 årene (overfladisk blærekreft forsvinner normalt etter 2 år) tillates;
- Tilstedeværelsen av et metallimplantat/stent i urinrøret;
- Pasienter hvis lesjoner var lokalisert på den fremre spissen av prostata og foran urinrøret, og andre steder hvor fokus ikke kunne nås eller de akustiske kanalene ble blokkert av viktige organer;
- De som av etterforskeren ble ansett for å være uegnet til å delta i denne kliniske studien (som pasienter med mentale eller emosjonelle problemer, pasienter med hørsels-, tale-, lese- og skriveforstyrrelser og dårlig etterlevelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fokusert ultralyd med høy intensitet.
Medisinske journaler og spørreskjemadata vil bli samlet inn fra pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med Sonablate® høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) og robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) ved Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine fra 2021 til 2023 for lokal ablasjon eller reseksjon.
Og foreta en sammendragsanalyse. Pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med høyintensitetsfokusert ultralyd. Denne gruppen har ingen intervensjon. Disse krever ikke medisinering。EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG diagnostiske tester ble samlet inn før kirurgi, under operasjon, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med Sonablate® høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU).
|
Diagnostisk test ble samlet før operasjonen, under operasjonen, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter radikal kirurgi
|
|
robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi
Medisinske journaler og spørreskjemadata vil bli samlet inn fra pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med Sonablate® høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) og robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) ved Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine fra 2021 til 2023 for lokal ablasjon eller reseksjon.
Og gjør en oppsummerende analyse. Pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)。Denne gruppen har ingen intervensjon. Disse krever ikke medisinering。EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG diagnostiske tester ble samlet inn før operasjonen, under operasjonen, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).
|
Diagnostisk test ble samlet før operasjonen, under operasjonen, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter radikal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: før operasjon, under operasjon, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter radikal kirurgi
|
Dataene ble samlet inn gjennom journalundersøkelse, konsultasjon og spørreskjema
|
før operasjon, under operasjon, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter radikal kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet og seksuell funksjon spontant rapportert 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: før operasjon, under operasjon, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter radikal kirurgi
|
Den første indikatoren var erektil dysfunksjon, som ble statistisk analysert ved de tre gradene mild, moderat og alvorlig, og evaluert ved å samle IIEF-5-skalaen.
Poengsummen 5-7 var alvorlig, 8-11 var moderat og 12-21 var mild. Det andre er helsebeskrivelsessystemet, som beskriver fem dimensjoner: mobilitet (mobilitet), egenomsorg (egenomsorg), vanlig Aktiviteter (Vanlige aktiviteter), Smerte eller ubehag (Smerte/trøst), Angst eller depresjon (Angst/depresjon), hver dimensjon inneholder fem nivåer: Ingen vanskeligheter, noen vanskeligheter, moderate vanskeligheter, alvorlige vanskeligheter, ikke i stand til å fortsette/har svært alvorlige problemer
|
før operasjon, under operasjon, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter radikal kirurgi
|
|
Postoperativ total overlevelsesrate
Tidsramme: før operasjon, under operasjon, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter radikal kirurgi
|
Totale overlevelsesrater ble samlet inn opptil 24 måneder etter operasjonen.
|
før operasjon, under operasjon, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter radikal kirurgi
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA), PSA-nivåer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: før operasjonen, under operasjonen, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen,
|
PSA-dataene ble innhentet ved å samle postoperative PSA-data etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
før operasjonen, under operasjonen, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen,
|
|
Forekomsten av bildediagnostikk som krever utbedrende eller systemisk behandling 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: før operasjonen, under operasjonen, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Ved å samle inn PSA-data innen 12 måneder etter operasjonen, kan forekomsten av bildediagnostikk (hovedsakelig mp-MRI) residiv
|
før operasjonen, under operasjonen, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Feilfri overlevelse (FFS) 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: før operasjonen, under operasjonen, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Feilfri overlevelse (FFS) ble samlet inn opptil 12 måneder etter operasjonen.
|
før operasjonen, under operasjonen, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Samlet postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: før operasjon, under operasjon, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter radikal kirurgi
|
Totale postoperative komplikasjoner ble samlet inn opptil 24 måneder etter operasjonen.
|
før operasjon, under operasjon, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter radikal kirurgi
|
|
Antall enhetsdefekter
Tidsramme: før operasjonen, under operasjonen
|
Antall perioperative enhetsdefekter ble talt
|
før operasjonen, under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xue Wei, Doctor's, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSC202202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .