Klinická studie HIFU pro lokalizovaný karcinom prostaty (HIFU)
Postmarketingová klinická studie transrektálního vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku pro lokalizovaný karcinom prostaty
V této studii byly shromážděny údaje o bezpečnosti a účinnosti systému Sonablate, transrektálního vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového terapeutického nástroje při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty, a byly porovnány léčebné podmínky pacientů s jinými metodami (jako je radikální prostatektomie). a analyzovány. Sledujte rozdíly v efektu léčby, přežití, pooperačním PSA, recidivách a komplikacích.
Analyzovat a porovnat klinický výsledek, pooperační komplikace a kontrolu nádoru HIFU a roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty a prozkoumat účinnost a bezpečnost HIFU v léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty, aby bylo možné poskytnout alternativu léčba lokalizované rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační studie bude shromažďovat anamnézu a dotazníková data před a po vysoce intenzivním soustředěném ultrazvuku (HIFU) nebo radikálním chirurgickém zákroku k provedení lokální ablace nebo excize tkáně karcinomu prostaty.
Tato studie vytvořila kohortu relevantních subjektů a shromáždila jejich data z pooperačního sledování. Studie byla rozdělena do dvou skupin:
- Studijní skupina: Transrektální vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) terapie;
- Kontrolní skupina: roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RALP). Porovnejte a analyzujte stav léčby ve stejném období pacientů léčených studijní skupinou nebo kontrolní skupinou, sledujte rozdíly v účinku léčby, přežití, pooperačním PSA, recidivách a komplikacích a prozkoumejte účinnost a bezpečnost léčby HIFU pro lokalizované rakovina prostaty.
Byly shromážděny a analyzovány elektronické lékařské záznamy pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili Sonablate® vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU) a robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii v nemocnici Renji, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine od roku 2021 do konce studie. Byly hodnoceny základní charakteristiky, pooperační komplikace a míra kontroly onemocnění. V této studii byli pacienti s klinickou diagnózou lokalizovaného karcinomu prostaty klasifikováni do skupin s nízkým a středním rizikem, kterým byla od března provedena lokální léčba HIFU nebo roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RALP). 2021 do konce studie prostřednictvím přezkoumání anamnézy. Byl shromážděn věk pacienta, hodnota PSA v době diagnózy karcinomu prostaty a zda před léčbou dostávali krátkodobou antiandrogenní terapii. Změny hladin PSA v každé skupině byly dynamicky pozorovány po operaci, mp-MRI byla provedena pod vedením ultrazvukové navigace a byla vypočtena míra negativity. Phoenix byl definován jako biochemická recidiva (PSA ≥2 ng/ml vyšší než nejnižší bod) a byly porovnány zkušenosti pacienta (pooperační komplikace a kvalita života) po HIFU a roboticky asistované laparoskopické radikální resekci prostaty. Napište zprávu o klinickém hodnocení.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli rozděleni do kontrolní skupiny [podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALP)] a studijní skupinu [podstupující vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)]. Byla vytvořena kohorta relevantních pacientů a byly shromážděny údaje o pooperačním sledování. Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány relevantní ukazatele výsledku a klinické ukazatele před a po léčbě. Objasnit klinickou hodnotu vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku v lokální léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a dále prozkoumat související prognostické faktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang YanQing, Master's
- Telefonní číslo: 13917826792
- E-mail: iwangyq@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Nábor
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yanqing Wang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nad čtyřicet let;
- lokalizovaný karcinom prostaty, u kterého se provádí transperineální templátová biopsie prostaty nebo MRI cílená biopsie kombinovaná se systematickou biopsií;
- stadium onemocnění Ti-T2cN0M0; Sérum psa < 20 ng/ml; Gleasonovo skóre ≤7 (3+4 nebo 4+3 nebo nižší); Nebo výzkumník hodnotí středně-nízké riziko rakoviny prostaty ve stadiu T2 bez lymfatických uzlin a vzdálených metastáz; Léčba byla prováděna pomocí transrektálního vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) Sonablate® nebo roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RALP).
Kritéria vyloučení:
Buď musí být "Ne", nebo pacienta nelze zapsat.
- Aktivní stadium doprovázené dalšími infekcemi urogenitálního systému 100 dní před operací;
- Muži, kteří dříve podstoupili radiační terapii;
- Laboratorně hodnocené abnormality funkce ledvin v srdci a játrech před chirurgickou léčbou: ALT, AST nebo hladiny alkalické fosfatázy v séru nad horní hranicí 3násobku normálu, poruchy koagulace, jiné malignity (anamnéza jiných malignit jiných než bazaliom karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže. Pacienti s předoperační anamnézou malignity, která se neopakovala v posledních 5 letech (povrchová rakovina močového měchýře normálně vymizí do 2 let), jsou povoleni;
- Přítomnost kovového implantátu/stentu v močové trubici;
- Pacienti, jejichž léze se nacházely na předním hrotu prostaty a před močovou trubicí a na jiných místech, kde nebylo možné dosáhnout ohniska nebo kde byly akustické kanály zablokovány důležitými orgány;
- Ti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii (jako jsou pacienti s duševními nebo emocionálními problémy, pacienti s poruchami sluchu, řeči, čtení a psaní a špatnou compliance).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk.
Lékařské záznamy a údaje z dotazníků budou shromažďovány od pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU) Sonablate® a robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomií (RALP) v nemocnici Renji, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine od roku 2021 do roku 2023. k lokální ablaci nebo resekci.
A proveďte souhrnnou analýzu.Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty léčeni vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem.Tato skupina neprovádí žádnou intervenci.Nevyžadují léky。EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG Diagnostické testy byly shromážděny dříve operace, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po pacientech s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených ultrazvukem s vysokou intenzitou (HIFU) Sonablate®.
|
Diagnostické testy byly odebírány před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radikální operaci
|
|
roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie
Lékařské záznamy a údaje z dotazníků budou shromažďovány od pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU) Sonablate® a robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomií (RALP) v nemocnici Renji, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine od roku 2021 do roku 2023. k lokální ablaci nebo resekci.
A proveďte souhrnnou analýzu. Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty léčení robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomií (RALP)。Tato skupina nemá žádný zásah. Tito nevyžadují léky。EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 Diagnostické testy ECOG byly odebrány před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po pacientech s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomií (RALP).
|
Diagnostické testy byly odebírány před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radikální operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radikální operaci
|
Údaje byly shromážděny prostřednictvím dotazování na lékařské záznamy, konzultace a dotazník
|
před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radikální operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života a sexuální funkce spontánně hlášené 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radikální operaci
|
Prvním ukazatelem byla erektilní dysfunkce, která byla statisticky analyzována třemi stupni mírné, střední a těžké a hodnocena sběrem škály IIEF-5.
Skóre 5-7 bylo těžké, 8-11 bylo střední a 12-21 bylo mírné. Druhým je systém popisu zdraví, který popisuje pět dimenzí: mobilita (mobilita), Self-Care (sebepéče), Obvyklá Aktivity (Obvyklé aktivity), Bolest nebo nepohodlí (Bolest/pohodlí), Úzkost nebo Deprese (Úzkost/Deprese), každá dimenze obsahuje pět úrovní: Žádná obtížnost, určitá obtížnost, střední obtížnost, těžká obtížnost, neschopnost pokračovat/má velmi vážné potíže
|
před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radikální operaci
|
|
Pooperační celková míra přežití
Časové okno: před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radikální operaci
|
Celková míra přežití byla shromážděna do 24 měsíců po operaci.
|
před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radikální operaci
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA), hladiny PSA 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Časové okno: před operací, během operace, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci,
|
Údaje o PSA byly získány sběrem pooperačních údajů o PSA za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
před operací, během operace, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci,
|
|
Výskyt recidivy zobrazení, která vyžaduje nápravnou nebo systémovou léčbu 12 měsíců po operaci
Časové okno: před operací, během operace, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Sběrem dat o PSA do 12 měsíců po operaci se výskyt recidivy zobrazovacích metod (hlavně mp-MRI)
|
před operací, během operace, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Přežití bez selhání (FFS) 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: před operací, během operace, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Přežití bez selhání (FFS) bylo sbíráno až 12 měsíců po operaci.
|
před operací, během operace, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Celková míra pooperačních komplikací
Časové okno: před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radikální operaci
|
Celkový počet pooperačních komplikací byl shromažďován do 24 měsíců po operaci.
|
před operací, během operace, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radikální operaci
|
|
Počet závad zařízení
Časové okno: před operací, během operace
|
Byl spočítán počet peroperačních defektů přístroje
|
před operací, během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xue Wei, Doctor's, RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSC202202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .