Klinisk undersøgelse af HIFU for lokaliseret prostatakræft (HIFU)
Post-marketing klinisk undersøgelse af transrektal højintensitetsfokuseret ultralyd for lokaliseret prostatakræft
I denne undersøgelse blev sikkerheds- og effektivitetsdataene for Sonablate-systemet, et transrektalt højintensitetsfokuseret ultralydsterapeutisk instrument, til behandling af lokal prostatacancer indsamlet, og behandlingsforholdene for patienter med andre metoder (såsom radikal prostatektomi) blev sammenlignet. og analyseret. Observer forskellene i behandlingseffekt, overlevelsesrate, postoperativ PSA, recidiv og komplikationer.
At analysere og sammenligne det kliniske resultat, postoperative komplikationer og tumorkontrol af HIFU og robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer, og at udforske effektiviteten og sikkerheden af HIFU i behandlingen af lokaliseret prostatacancer for at tilvejebringe et alternativ behandling af lokaliseret prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsstudie vil indsamle sygehistorie og spørgeskemadata før og efter højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) eller radikal kirurgi for at udføre lokal ablation eller excision af prostatacancervæv.
Denne undersøgelse etablerede en kohorte af relevante forsøgspersoner og indsamlede deres postoperative opfølgningsdata. Undersøgelsen var opdelt i to grupper:
- Undersøgelsesgruppe: Transrektal høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) terapi;
- Kontrolgruppe: robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). Sammenlign og analyser behandlingsstatus for den samme periode for patienter behandlet af undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen, observer forskellene i behandlingseffekt, overlevelsesrate, postoperativ PSA, recidiv og komplikationer, og udforsk effektiviteten og sikkerheden af HIFU-behandling for lokaliseret prostatakræft.
Elektroniske journaler over prostatacancerpatienter, som modtog Sonablate® højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) og robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi på Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine fra 2021 til slutningen af undersøgelsen, blev indsamlet og analyseret. Baselinekarakteristika, postoperative komplikationer og sygdomskontrolrate blev evalueret. I denne undersøgelse blev patienter, der var klinisk diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer, klassificeret i lav- og mellemrisikogrupper for at modtage lokal HIFU-behandling eller robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) fra marts 2021 til slutningen af undersøgelsen gennem medicinsk historiegennemgang. Patienternes alder, PSA-værdi på tidspunktet for diagnosticering af prostatacancer, og om de modtog kortvarig antiandrogenbehandling før behandling blev indsamlet. Ændringerne af PSA-niveauer i hver gruppe blev dynamisk observeret efter operationen, mp-MRI blev udført under vejledning af ultralydsvejledt, og den negative rate blev beregnet. Phoenix blev defineret som biokemisk recidiv (PSA ≥2 ng/ml højere end det laveste punkt), og patientoplevelsen (postoperative komplikationer og livskvalitet) efter HIFU og robotassisteret laparoskopisk radikal prostataresektion blev sammenlignet. Skriv en klinisk evalueringsrapport.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev opdelt i kontrolgruppen [modtager robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)] og undersøgelsesgruppen [modtager fokuseret ultralyd med høj intensitet (HIFU)]. En kohorte af relevante patienter blev etableret, og postoperative opfølgningsdata blev indsamlet. De relevante resultatindikatorer og kliniske indikatorer før og efter behandling blev sammenlignet mellem de to grupper. At afklare den kliniske værdi af høj-intensitets fokuseret ultralyd i lokal behandling af lokaliseret prostatacancer og yderligere udforske de relaterede prognostiske faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wang YanQing, Master's
- Telefonnummer: 13917826792
- E-mail: iwangyq@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yanqing Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over fyrre;
- Lokaliseret prostatacancer, for hvilken der udføres transperineal skabelon prostatabiopsi eller MR-målrettet biopsi kombineret med systematisk biopsi;
- Ti-T2cN0M0 sygdomsstadium; Serum psa < 20 ng/ml; Gleason score ≤7(3+4 eller 4+3 eller lavere); Eller forskeren evaluerer prostatacancer med middel-lav risiko inden for T2-stadiet uden lymfeknuder og fjernmetastaser; Behandlingen blev udført ved hjælp af Sonablate® transrektal højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) eller robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)
Ekskluderingskriterier:
Enten skal være "Nej", eller patienten kan ikke tilmeldes.
- Den aktive fase ledsaget af andre genitourinære systeminfektioner 100 dage før operationen;
- Mænd, der tidligere har modtaget strålebehandling;
- Laboratorievurderede abnormiteter af nyrefunktion i hjertet og leveren før kirurgisk behandling: ALAT-, AST- eller serumniveauer af alkalisk fosfatase over den øvre grænse for 3-fold normal, koagulationsforstyrrelser, andre maligniteter (historie om andre maligne sygdomme end basalcelle karcinom eller pladehudcarcinom. Patienter med en præoperativ anamnese med malignitet, som ikke er vendt tilbage i de sidste 5 år (overfladisk blærekræft forsvinder normalt efter 2 år) er tilladt;
- Tilstedeværelsen af et metalimplantat/stent i urinrøret;
- Patienter, hvis læsioner var lokaliseret ved den forreste spids af prostata og foran urinrøret, og andre steder, hvor fokus ikke kunne nås, eller de akustiske kanaler var blokeret af vigtige organer;
- De, der af investigator blev anset for at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg (såsom patienter med mentale eller følelsesmæssige problemer, patienter med høre-, tale-, læse- og skriveforstyrrelser og dårlig compliance).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
høj intensitet fokuseret ultralyd.
Lægejournaler og spørgeskemadata vil blive indsamlet fra patienter med lokaliseret prostatacancer behandlet med Sonablate® højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) og robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) på Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine fra 2021 til 2023 til lokal ablation eller resektion.
Og lav en sammenfattende analyse.Patienter med lokaliseret prostatacancer behandlet med høj-intensitets fokuseret ultralyd.Denne gruppe har ingen intervention.Disse kræver ikke medicin。EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG diagnostiske tests blev indsamlet før operation, under operation, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter patienter med lokaliseret prostatacancer behandlet med Sonablate® høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU).
|
Diagnostiske test blev indsamlet før operationen, under operationen, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter radikal operation
|
|
robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
Lægejournaler og spørgeskemadata vil blive indsamlet fra patienter med lokaliseret prostatacancer behandlet med Sonablate® højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) og robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) på Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine fra 2021 til 2023 til lokal ablation eller resektion.
Og lav en sammenfattende analyse.Patienter med lokaliseret prostatacancer behandlet ved robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)。Denne gruppe har ingen indgriben. Disse kræver ikke medicin。EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG diagnostiske tests blev indsamlet før operationen, under operationen, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter patienter med lokaliseret prostatacancer behandlet med robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).
|
Diagnostiske test blev indsamlet før operationen, under operationen, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter radikal operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: før operation, under operation, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter radikal operation
|
Dataene blev indsamlet gennem journalforespørgsel, konsultation og spørgeskema
|
før operation, under operation, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter radikal operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet og seksuel funktion rapporteret spontant 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: før operation, under operation, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter radikal operation
|
Den første indikator var erektil dysfunktion, som blev statistisk analyseret ved de tre grader af mild, moderat og svær, og evalueret ved at indsamle IIEF-5-skalaen.
Scoren på 5-7 var svær, 8-11 var moderat, og 12-21 var mild. Det andet er sundhedsbeskrivelsessystemet, som beskriver fem dimensioner: mobilitet (mobilitet), egenomsorg (selvomsorg), sædvanlig Aktiviteter (Sædvanlige aktiviteter), Smerte eller ubehag (Smerte/behag), Angst eller Depression (Angst/Depression), hver dimension indeholder fem niveauer: Ingen vanskeligheder, nogle vanskeligheder, moderate vanskeligheder, alvorlige vanskeligheder, ude af stand til at fortsætte/har meget alvorlige vanskeligheder
|
før operation, under operation, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter radikal operation
|
|
Postoperativ samlet overlevelsesrate
Tidsramme: før operation, under operation, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter radikal operation
|
Samlede overlevelsesrater blev indsamlet op til 24 måneder efter operationen.
|
før operation, under operation, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter radikal operation
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA), PSA-niveauer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: før operationen, under operationen, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen,
|
PSA-dataene blev opnået ved at indsamle postoperative PSA-data efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
før operationen, under operationen, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter operationen,
|
|
Hyppigheden af billeddiagnostisk tilbagefald, der kræver afhjælpende eller systemisk behandling 12 måneder efter operationen
Tidsramme: før operationen, under operationen, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Ved at indsamle PSA-data inden for 12 måneder efter operationen kan forekomsten af billeddiagnostik (hovedsageligt mp-MRI) gentages
|
før operationen, under operationen, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Fejlfri overlevelse (FFS) 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: før operationen, under operationen, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Fejlfri overlevelse (FFS) blev indsamlet op til 12 måneder efter operationen.
|
før operationen, under operationen, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Samlet postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: før operation, under operation, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter radikal operation
|
Overordnede postoperative komplikationsrater blev indsamlet op til 24 måneder efter operationen.
|
før operation, under operation, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter radikal operation
|
|
Antal enhedsdefekter
Tidsramme: før operation, under operation
|
Antallet af perioperative enhedsdefekter blev talt
|
før operation, under operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xue Wei, Doctor's, Renji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSC202202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .