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Klinische Studie zu HIFU bei lokalisiertem Prostatakrebs (HIFU)

13. August 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Klinische Post-Marketing-Studie zum transrektalen hochintensiven fokussierten Ultraschall bei lokalisiertem Prostatakrebs

In dieser Studie wurden die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Sonablate-Systems, eines transrektalen hochintensiven fokussierten Ultraschalltherapieinstruments, bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs gesammelt und die Behandlungsbedingungen von Patienten mit anderen Methoden (z. B. radikaler Prostatektomie) verglichen und analysiert. Beobachten Sie die Unterschiede im Behandlungseffekt, der Überlebensrate, dem postoperativen PSA, Rezidiven und Komplikationen.

Analyse und Vergleich des klinischen Ergebnisses, der postoperativen Komplikationen und der Tumorkontrolle von HIFU und der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie bei lokalisiertem Prostatakrebs sowie Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HIFU bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs, um eine Alternative bereitzustellen Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie werden Anamnese- und Fragebogendaten vor und nach hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) oder einer radikalen Operation zur lokalen Ablation oder Exzision von Prostatakrebsgewebe gesammelt.

Diese Studie erstellte eine Kohorte relevanter Probanden und sammelte deren postoperative Follow-up-Daten. Die Studie wurde in zwei Gruppen unterteilt:

  • Studiengruppe: Transrektale hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie (HIFU);
  • Kontrollgruppe: robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALP). Vergleichen und analysieren Sie den Behandlungsstatus der von der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe behandelten Patienten im gleichen Zeitraum, beobachten Sie die Unterschiede in der Behandlungswirkung, der Überlebensrate, dem postoperativen PSA, Rezidiven und Komplikationen und untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der HIFU-Behandlung bei lokalisierten Patienten Prostatakrebs.

Elektronische Krankenakten von Prostatakrebspatienten, die von 2021 bis zum Ende der Studie am Renji Hospital der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Sonablate® hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) und eine robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie erhalten hatten, wurden gesammelt und analysiert. Ausgangsmerkmale, postoperative Komplikationen und Krankheitskontrollrate wurden bewertet. In dieser Studie wurden Patienten, bei denen klinisch ein lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, in Gruppen mit niedrigem und mittlerem Risiko eingeteilt, um ab März eine lokale HIFU-Behandlung oder eine robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALP) zu erhalten 2021 bis zum Ende der Studie durch Überprüfung der Krankengeschichte. Erhoben wurden das Alter der Patienten, der PSA-Wert zum Zeitpunkt der Diagnose von Prostatakrebs und ob sie vor der Behandlung eine kurzfristige antiandrogene Therapie erhielten. Die Veränderungen der PSA-Werte in jeder Gruppe wurden nach der Operation dynamisch beobachtet, eine mp-MRT wurde unter Ultraschallführung durchgeführt und die Negativrate berechnet. Phoenix wurde als biochemisches Wiederauftreten definiert (PSA ≥2 ng/ml höher als der niedrigste Punkt) und die Patientenerfahrung (postoperative Komplikationen und Lebensqualität) nach HIFU und robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostataresektion wurden verglichen. Schreiben Sie einen klinischen Bewertungsbericht.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Kontrollgruppe [die eine robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALP) erhielt] und die Studiengruppe [die einen hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) erhielt] eingeteilt. Es wurde eine Kohorte relevanter Patienten erstellt und postoperative Follow-up-Daten gesammelt. Die relevanten Ergebnisindikatoren und klinischen Indikatoren vor und nach der Behandlung wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Klärung des klinischen Werts von hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei der lokalen Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs und weitere Untersuchung der damit verbundenen prognostischen Faktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wang YanQing, Master's
  • Telefonnummer: 13917826792
  • E-Mail: iwangyq@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yanqing Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und niedrigem Risiko ohne Lymphknoten und Fernmetastasen innerhalb der T2-Periode. Patienten, bei denen anhand der Histologie oder Zytologie Prostatakrebs diagnostiziert wurde; In Kombination mit ihren klinischen Symptomen, der digitalen rektalen Untersuchung, dem prostataspezifischen Antigen (PSA) im Serum und der lokalen Bildgebung wurde dies durch eine Prostatabiopsie pathologisch bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer über vierzig;
  2. Lokalisierter Prostatakrebs, bei dem eine transperineale Template-Prostatabiopsie oder eine gezielte MRT-Biopsie in Kombination mit einer systematischen Biopsie durchgeführt wird;
  3. Ti-T2cN0M0-Krankheitsstadium; Serum-PSA < 20 ng/ml; Gleason-Score ≤7 (3+4 oder 4+3 oder niedriger); Oder der Forscher bewertet den Prostatakrebs mit mittlerem bis niedrigem Risiko im T2-Stadium ohne Lymphknoten und Fernmetastasen. Die Behandlung erfolgte mit Sonablate® transrektalem hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) oder robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie (RALP).

Ausschlusskriterien:

  • Entweder muss „Nein“ lauten, oder der Patient kann nicht registriert werden.

    1. Das aktive Stadium, begleitet von anderen Infektionen des Urogenitalsystems, 100 Tage vor der Operation;
    2. Männer, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben;
    3. Im Labor festgestellte Anomalien der Nierenfunktion im Herzen und in der Leber vor der chirurgischen Behandlung: ALT-, AST- oder alkalische Phosphatase-Spiegel im Serum über der Obergrenze des 3-fachen Normalwerts, Gerinnungsstörungen, andere bösartige Erkrankungen (Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als Basalzellen). Karzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Zugelassen sind Patienten mit einer präoperativen Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren nicht erneut aufgetreten sind (oberflächlicher Blasenkrebs verschwindet normalerweise innerhalb von 2 Jahren).
    4. Das Vorhandensein eines Metallimplantats/Stents in der Harnröhre;
    5. Patienten, deren Läsionen sich an der vorderen Spitze der Prostata und vor der Harnröhre sowie an anderen Stellen befanden, an denen der Fokus nicht erreicht werden konnte oder die akustischen Kanäle durch wichtige Organe blockiert waren;
    6. Diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet wurden (z. B. Patienten mit geistigen oder emotionalen Problemen, Patienten mit Hör-, Sprech-, Lese- und Schreibstörungen und schlechter Compliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hochintensiver fokussierter Ultraschall.
Krankenakten und Fragebogendaten werden von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs gesammelt, die von 2021 bis 2023 am Renji Hospital der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine mit Sonablate® hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) und robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie (RALP) behandelt wurden zur lokalen Ablation oder Resektion. Und führen Sie eine zusammenfassende Analyse durch. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall behandelt werden. Diese Gruppe hat keine Intervention. Diese erfordern keine Medikamente. EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG-Diagnosetests wurden zuvor gesammelt Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) von Sonablate® behandelt wurden.
Diagnosetest: EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG
Diagnosetests wurden vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der radikalen Operation durchgeführt
Robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie
Krankenakten und Fragebogendaten werden von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs gesammelt, die von 2021 bis 2023 am Renji Hospital der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine mit Sonablate® hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) und robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie (RALP) behandelt wurden zur lokalen Ablation oder Resektion. Und führen Sie eine zusammenfassende Analyse durch. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die durch robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALP) behandelt werden wurden vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs gesammelt, die mit einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) behandelt wurden.
Diagnosetest: EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG
Diagnosetests wurden vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der radikalen Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der radikalen Operation
Die Daten wurden durch Abfragen von Krankenakten, Konsultationen und Fragebögen gesammelt
vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der radikalen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Lebensqualität und der sexuellen Funktion erfolgte spontan 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der radikalen Operation
Der erste Indikator war die erektile Dysfunktion, die statistisch anhand der drei Grade leicht, mittelschwer und schwer analysiert und anhand der IIEF-5-Skala bewertet wurde. Der Wert von 5–7 war schwerwiegend, 8–11 mittelmäßig und 12–21 mild. Das zweite ist das Gesundheitsbeschreibungssystem, das fünf Dimensionen beschreibt: Mobilität (Mobilität), Selbstfürsorge (Selbstfürsorge), Üblich Aktivitäten (Übliche Aktivitäten), Schmerz oder Unbehagen (Schmerz/Komfort), Angst oder Depression (Anxiety/Depression), jede Dimension enthält fünf Stufen: Keine Schwierigkeit, einige Schwierigkeiten, mäßige Schwierigkeiten, schwere Schwierigkeiten, nicht in der Lage, fortzufahren/haben sehr ernste Schwierigkeiten
vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der radikalen Operation
Postoperative Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der radikalen Operation
Die Gesamtüberlebensraten wurden bis zu 24 Monate nach der Operation erhoben.
vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der radikalen Operation
Prostataspezifisches Antigen (PSA), PSA-Werte 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation, während der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation,
Die PSA-Daten wurden durch Erhebung postoperativer PSA-Daten nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten ermittelt.
vor der Operation, während der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation,
Die Häufigkeit eines bildgebenden Wiederauftretens, das 12 Monate nach der Operation eine Abhilfe- oder Systembehandlung erfordert
Zeitfenster: vor der Operation, während der Operation, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Durch die Erhebung von PSA-Daten innerhalb von 12 Monaten nach der Operation konnte die Inzidenz von bildgebenden Verfahren (hauptsächlich MP-MRT)-Rezidiven ermittelt werden
vor der Operation, während der Operation, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Fehlerfreies Überleben (FFS) 6 und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: vor der Operation, während der Operation, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Das ausfallfreie Überleben (FFS) wurde bis zu 12 Monate nach der Operation erhoben.
vor der Operation, während der Operation, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Gesamte postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der radikalen Operation
Die gesamten postoperativen Komplikationsraten wurden bis zu 24 Monate nach der Operation erfasst.
vor der Operation, während der Operation, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der radikalen Operation
Anzahl der Gerätedefekte
Zeitfenster: vor der Operation, während der Operation
Die Anzahl der perioperativen Gerätedefekte wurde gezählt
vor der Operation, während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xue Wei, Doctor's, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSC202202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wang Yanqing, Dong Bojun, Pan Jiye und Zhu Yinjie teilten die Forschungsergebnisse mit den Forschungsmitgliedern des Projekts.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der erste Fall wird bis zur Fertigstellung des Studienberichts eingeschrieben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten im Projekt stehen der freigegebenen Person zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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