Studio clinico dell'HIFU per il cancro alla prostata localizzato (HIFU)
Studio clinico post-marketing sugli ultrasuoni focalizzati transrettali ad alta intensità per il cancro alla prostata localizzato
In questo studio sono stati raccolti i dati di sicurezza ed efficacia del sistema Sonablate, uno strumento terapeutico transrettale a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, nel trattamento del cancro localizzato della prostata e sono state confrontate le condizioni di trattamento dei pazienti con altri metodi (come la prostatectomia radicale). e analizzato. Osservare le differenze nell'effetto del trattamento, nel tasso di sopravvivenza, nel PSA postoperatorio, nella recidiva e nelle complicanze.
Analizzare e confrontare l'esito clinico, le complicanze postoperatorie e il controllo del tumore dell'HIFU e della prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata per il cancro alla prostata localizzato ed esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'HIFU nel trattamento del cancro alla prostata localizzato, in modo da fornire un'alternativa trattamento del cancro alla prostata localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale raccoglierà l'anamnesi medica e i dati del questionario prima e dopo l'ecografia focalizzata ad alta intensità (HIFU) o un intervento chirurgico radicale per eseguire l'ablazione locale o l'escissione del tessuto tumorale della prostata.
Questo studio ha stabilito una coorte di soggetti rilevanti e ha raccolto i loro dati di follow-up postoperatorio. Lo studio è stato diviso in due gruppi:
- Gruppo di studio: Terapia transrettale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU);
- Gruppo di controllo: prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP). Confrontare e analizzare lo stato del trattamento dello stesso periodo dei pazienti trattati dal gruppo di studio o dal gruppo di controllo, osservare le differenze nell'effetto del trattamento, nel tasso di sopravvivenza, nel PSA postoperatorio, nella recidiva e nelle complicanze ed esplorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento HIFU per i pazienti localizzati cancro alla prostata.
Sono state raccolte e analizzate le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti affetti da cancro alla prostata che hanno ricevuto ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) Sonablate® e prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot presso l'Ospedale Renji, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai dal 2021 alla fine dello studio. Sono state valutate le caratteristiche basali, le complicanze postoperatorie e il tasso di controllo della malattia. In questo studio, i pazienti con diagnosi clinica di cancro alla prostata localizzato sono stati classificati in gruppi a rischio basso e medio per ricevere il trattamento HIFU locale o la prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata (RALP) da marzo. 2021 alla fine dello studio attraverso la revisione della storia medica. Sono stati raccolti l'età dei pazienti, il valore del PSA al momento della diagnosi di cancro alla prostata e se avevano ricevuto terapia antiandrogena a breve termine prima del trattamento. I cambiamenti dei livelli di PSA in ciascun gruppo sono stati osservati dinamicamente dopo l'intervento chirurgico, la mp-MRI è stata eseguita sotto la guida ecografica ed è stato calcolato il tasso negativo. Phoenix è stata definita come recidiva biochimica (PSA ≥2 ng/mL superiore al punto più basso) ed è stata confrontata l'esperienza del paziente (complicanze postoperatorie e qualità della vita) dopo HIFU e resezione prostatica radicale laparoscopica robot-assistita. Scrivere un rapporto di valutazione clinica.
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi nel gruppo di controllo [che ha ricevuto prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP)] e nel gruppo di studio [che ha ricevuto ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)]. È stata stabilita una coorte di pazienti rilevanti e sono stati raccolti i dati di follow-up postoperatorio. Gli indicatori di risultato rilevanti e gli indicatori clinici prima e dopo il trattamento sono stati confrontati tra i due gruppi. Chiarire il valore clinico degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento locale del cancro alla prostata localizzato ed esplorare ulteriormente i relativi fattori prognostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wang YanQing, Master's
- Numero di telefono: 13917826792
- Email: iwangyq@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Yanqing Wang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai quaranta;
- Cancro alla prostata localizzato per il quale viene eseguita la biopsia prostatica con modello transperineale o la biopsia mirata alla risonanza magnetica combinata con la biopsia sistematica;
- Stadio della malattia Ti-T2cN0M0; PSA sierico < 20 ng/ml; Punteggio di Gleason ≤7(3+4 o 4+3 o inferiore); Oppure il ricercatore valuta il cancro alla prostata a rischio medio-basso nello stadio T2 senza linfonodi e metastasi a distanza; Il trattamento è stato eseguito utilizzando gli ultrasuoni focalizzati transrettali ad alta intensità (HIFU) Sonablate® o la prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata (RALP)
Criteri di esclusione:
Deve essere "No" altrimenti il paziente non può essere arruolato.
- Lo stadio attivo accompagnato da altre infezioni del sistema genito-urinario 100 giorni prima dell'intervento;
- Uomini che hanno precedentemente ricevuto radioterapia;
- Anomalie della funzionalità renale nel cuore e nel fegato valutate in laboratorio prima del trattamento chirurgico: livelli di ALT, AST o fosfatasi alcalina sierica superiori al limite superiore di 3 volte normale, disturbi della coagulazione, altri tumori maligni (storia di altri tumori maligni diversi da quelli basocellulari carcinoma o carcinoma squamoso della pelle. Sono ammessi i pazienti con una storia preoperatoria di neoplasie maligne che non si sono ripresentate negli ultimi 5 anni (il cancro superficiale della vescica normalmente si risolve in 2 anni);
- La presenza di un impianto/stent metallico nell'uretra;
- Pazienti le cui lesioni erano localizzate sulla punta anteriore della prostata e davanti all'uretra e in altri punti in cui non era possibile raggiungere la messa a fuoco o i canali acustici erano bloccati da organi importanti;
- Coloro che sono stati considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico (come pazienti con problemi mentali o emotivi, pazienti con disturbi dell'udito, della parola, della lettura e della scrittura e scarsa compliance).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
Le cartelle cliniche e i dati dei questionari saranno raccolti da pazienti con cancro alla prostata localizzato trattati con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Sonablate® (HIFU) e prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot (RALP) presso l'ospedale Renji, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine dal 2021 al 2023 per ablazione o resezione locale.
E fare un'analisi riepilogativa. Pazienti con cancro alla prostata localizzato trattati con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità. Questo gruppo non ha alcun intervento. Questi non richiedono farmaci. I test diagnostici EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG sono stati raccolti in precedenza intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo pazienti con cancro alla prostata localizzato trattati con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) Sonablate®.
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I test diagnostici sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico radicale
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Prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
Le cartelle cliniche e i dati dei questionari saranno raccolti da pazienti con cancro alla prostata localizzato trattati con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Sonablate® (HIFU) e prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot (RALP) presso l'ospedale Renji, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine dal 2021 al 2023 per ablazione o resezione locale.
E fare un'analisi riepilogativa. Pazienti con cancro alla prostata localizzato trattati con prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP). Questo gruppo non ha alcun intervento. Questi non richiedono farmaci. Test diagnostici EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo i pazienti con cancro alla prostata localizzato trattati con prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata (RALP).
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I test diagnostici sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico radicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento radicale
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I dati sono stati raccolti attraverso la consultazione delle cartelle cliniche, la consultazione e il questionario
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prima dell'intervento, durante l'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento radicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita e della funzione sessuale riferita spontaneamente a 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento radicale
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Il primo indicatore è stata la disfunzione erettile, che è stata analizzata statisticamente secondo i tre gradi di lieve, moderata e grave, e valutata raccogliendo la scala IIEF-5.
Il punteggio di 5-7 era grave, 8-11 moderato e 12-21 lieve. Il secondo è il sistema di descrizione della salute, che descrive cinque dimensioni: mobilità (mobilità), Self-Care (cura di sé), Abitualità Attività (Attività abituali), Dolore o disagio (Dolore/conforto), Ansia o Depressione (Ansia/Depressione), ciascuna dimensione contiene cinque livelli: Nessuna difficoltà, qualche difficoltà, difficoltà moderata, difficoltà grave, incapace di procedere/avere difficoltà molto gravi
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prima dell'intervento, durante l'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento radicale
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Tasso di sopravvivenza globale postoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento radicale
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I tassi di sopravvivenza globale sono stati raccolti fino a 24 mesi dopo l’intervento chirurgico.
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prima dell'intervento, durante l'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento radicale
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Antigene prostatico specifico (PSA), livelli di PSA a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento,
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I dati PSA sono stati ottenuti raccogliendo dati PSA postoperatori a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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prima dell'intervento, durante l'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento,
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L'incidenza di recidive di imaging che richiedono un trattamento correttivo o sistemico 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'intervento, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Raccogliendo i dati del PSA entro 12 mesi dall'intervento chirurgico, l'incidenza delle recidive di imaging (principalmente mp-MRI)
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prima dell'intervento, durante l'intervento, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'intervento, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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La sopravvivenza libera da fallimento (FFS) è stata raccolta fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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prima dell'intervento, durante l'intervento, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso complessivo di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento radicale
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I tassi complessivi di complicanze postoperatorie sono stati raccolti fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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prima dell'intervento, durante l'intervento, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento radicale
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Numero di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico
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È stato contato il numero di difetti perioperatori del dispositivo
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prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xue Wei, Doctor's, RenJi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSC202202
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