HIFU:n kliininen tutkimus paikalliselle eturauhassyövälle (HIFU)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus transrektaalisesta korkean intensiteetin fokusoidusta ultraäänestä paikallisen eturauhassyövän hoitoon
Tässä tutkimuksessa kerättiin Transrektaalisen korkean intensiteetin ultraääniterapeuttisen instrumentin Sonablate-järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustiedot paikallisen eturauhassyövän hoidossa ja verrattiin potilaiden hoitoolosuhteita muilla menetelmillä (esim. radikaali prostatektomia). ja analysoitiin. Tarkkaile eroja hoidon vaikutuksessa, eloonjäämisasteessa, leikkauksen jälkeisessä PSA:ssa, uusiutumisessa ja komplikaatioissa.
Analysoida ja vertailla HIFU:n ja robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhassyövän kliinisiä tuloksia, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kasvaimen hallintaa paikallisen eturauhassyövän hoidossa sekä tutkia HIFU:n tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisen eturauhassyövän hoidossa vaihtoehtoisen vaihtoehdon tarjoamiseksi. paikallisen eturauhassyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa kerätään lääketieteellistä historiaa ja kyselytietoja ennen ja jälkeen korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) tai radikaalin leikkauksen suorittamaan eturauhassyöpäkudoksen paikallinen ablaatio tai leikkaus.
Tässä tutkimuksessa muodostettiin kohortti asiaankuuluvia koehenkilöitä ja kerättiin heidän postoperatiiviset seurantatiedot. Tutkimus jaettiin kahteen ryhmään:
- Tutkimusryhmä: Transrektaalinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU);
- Kontrolliryhmä: robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALP). Vertaa ja analysoi tutkimusryhmän tai kontrolliryhmän hoitamien potilaiden saman ajanjakson hoitotasoa, tarkkaile eroja hoidon vaikutuksessa, eloonjäämisasteessa, leikkauksen jälkeisessä PSA:ssa, uusiutumisessa ja komplikaatioissa sekä tutki HIFU-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisessa hoidossa. eturauhassyöpä.
Sähköiset potilastiedot eturauhassyöpäpotilaista, jotka saivat Sonablate® High Intensity Focused Ultraääni (HIFU) ja robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen Renjin sairaalassa, Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa vuodesta 2021 tutkimuksen loppuun asti, kerättiin ja analysoitiin. Arvioitiin perusominaisuudet, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja taudinhallintaaste. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä, luokiteltiin matalan ja keskitason riskin ryhmiin, jotka saivat maaliskuusta alkaen paikallista HIFU-hoitoa tai robottiavusteista laparoskooppista radikaalia prostatektomiaa (RALP). 2021 tutkimuksen loppuun sairaushistoriakatsauksen kautta. Potilaan ikä, PSA-arvo eturauhassyövän diagnoosihetkellä ja se, saiko he lyhytkestoista antiandrogeenihoitoa ennen hoitoa, kerättiin. PSA-tasojen muutoksia kussakin ryhmässä tarkkailtiin dynaamisesti leikkauksen jälkeen, mp-MRI tehtiin ultraääniohjatun ohjauksen alaisena ja negatiivinen määrä laskettiin. Phoenix määriteltiin biokemialliseksi uusiutumiseksi (PSA ≥ 2 ng/ml korkeampi kuin alin piste) ja verrattiin potilaiden kokemuksia (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja elämänlaatu) HIFU:n ja robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen resektion jälkeen. Kirjoita kliininen arviointiraportti.
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin kontrolliryhmään [saivat robottiavusteista laparoskooppista radikaalia prostatektomiaa (RALP)] ja tutkimusryhmään [saivat korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä (HIFU)]. Asiaankuuluvien potilaiden kohortti muodostettiin ja leikkauksen jälkeiset seurantatiedot kerättiin. Olennaisia tulosindikaattoreita ja kliinisiä indikaattoreita ennen ja jälkeen hoitoa verrattiin kahden ryhmän välillä. Selventää korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen kliinistä arvoa paikallisen eturauhassyövän paikallishoidossa ja tutkia edelleen siihen liittyviä prognostisia tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang YanQing, Master's
- Puhelinnumero: 13917826792
- Sähköposti: iwangyq@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqing Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 40-vuotiaat;
- Paikallinen eturauhassyöpä, jolle suoritetaan transperineaalinen mallipohjainen eturauhasen biopsia tai MRI-kohdennettu biopsia yhdistettynä systemaattiseen biopsiaan;
- Ti-T2cN0M0 taudin vaihe; Seerumin psa < 20 ng/ml; Gleason-pisteet ≤7 (3+4 tai 4+3 tai vähemmän); Tai tutkija arvioi keski-matalan riskin eturauhassyövän T2-vaiheessa ilman imusolmuketta ja etäpesäkkeitä; Hoito suoritettiin käyttämällä Sonablate® transrektaalista korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänitutkimusta (HIFU) tai robottiavusteista laparoskooppista radikaalia prostatektomiaa (RALP).
Poissulkemiskriteerit:
Joko sen on oltava "Ei", tai potilasta ei voida rekisteröidä.
- Aktiivinen vaihe, johon liittyy muita virtsaelinten infektioita 100 päivää ennen leikkausta;
- Miehet, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa;
- Laboratoriossa arvioidut sydämen ja maksan munuaisten toiminnan poikkeavuudet ennen leikkaushoitoa: ALT-, ASAT- tai seerumin alkalisen fosfataasin tasot yli kolminkertaisen normaalin ylärajan, hyytymishäiriöt, muut pahanlaatuiset kasvaimet (historiassa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tyvisolut karsinooma tai levyepiteelisyöpä. Potilaat, joilla on ennen leikkausta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole uusiutuneet viimeisten 5 vuoden aikana (pintainen virtsarakon syöpä paranee yleensä 2 vuodessa), ovat sallittuja;
- Metallisen implantin/stentin läsnäolo virtsaputkessa;
- Potilaat, joiden leesiot sijaitsivat eturauhasen etummaisessa kärjessä ja virtsaputken edessä ja muissa paikoissa, joissa fokusta ei voitu saavuttaa tai akustiset kanavat tukkivat tärkeät elimet;
- Ne, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen (kuten potilaat, joilla on mielenterveyden tai emotionaalisia ongelmia, potilaat, joilla on kuulo-, puhe-, luku- ja kirjoitushäiriöitä ja huono hoitomyöntyvyys).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni.
Lääketieteelliset tiedot ja kyselytiedot kerätään potilailta, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joita hoidetaan Sonablate® high intensity fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) ja robottiavusteisella laparoskooppisella radikaalilla prostatektomialla (RALP) Renjin sairaalassa, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine vuosina 2021–2023. paikallista ablaatiota tai resektiota varten.
Ja tee yhteenvetoanalyysi.Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä.Tällä ryhmällä ei ole interventiota.Nämä eivät vaadi lääkitystä.EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG-diagnostiikkatestit kerättiin ennen leikkauksen aikana, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta sen jälkeen, kun potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joita on hoidettu Sonablate® High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -ultraäänellä.
|
Diagnostiset testit kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia
Lääketieteelliset tiedot ja kyselytiedot kerätään potilailta, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joita hoidetaan Sonablate® high intensity fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) ja robottiavusteisella laparoskooppisella radikaalilla prostatektomialla (RALP) Renjin sairaalassa, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine vuosina 2021–2023. paikallista ablaatiota tai resektiota varten.
Ja tee yhteenvetoanalyysi. Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan robottiavusteisella laparoskooppisella radikaalilla eturauhasen poistoleikkauksella (RALP).Tällä ryhmällä ei ole interventiota. Nämä eivät vaadi lääkitystä. EQ-5D-5L IPSS IIEF-5 EPIC-26 ECOG Diagnostic Tests kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden jälkeen, joita hoidettiin robottiavusteisella laparoskooppisella radikaalilla prostatektomialla (RALP).
|
Diagnostiset testit kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Tiedot kerättiin potilastietokyselyn, konsultoinnin ja kyselyn avulla
|
ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun ja seksuaalisen toiminnan arvioinnit, jotka raportoitiin spontaanisti 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen indikaattori oli erektiohäiriö, joka analysoitiin tilastollisesti kolmen asteen mukaan: lievä, keskivaikea ja vaikea, ja arvioitiin keräämällä IIEF-5-asteikko.
Pistemäärä 5-7 oli vakava, 8-11 keskivaikea ja 12-21 lievä. Toinen on terveydenkuvausjärjestelmä, joka kuvaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus (liikkuvuus), Self-Care (itsehoito), tavallinen. Aktiviteetit (tavalliset toiminnot), kipu tai epämukavuus (kipu/mukavuus), ahdistus tai masennus (ahdistus/masennus), jokaisessa ulottuvuudessa on viisi tasoa: Ei vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, kohtalainen vaikeus, vaikea vaikeus, ei pysty edetmään / on erittäin vakavia vaikeuksia
|
ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisluvut kerättiin 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), PSA-tasot 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
PSA-tiedot saatiin keräämällä postoperatiiviset PSA-tiedot 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
|
Kuvantamisen uusiutumisen ilmaantuvuus, joka vaatii korjaavaa tai systeemistä hoitoa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keräämällä PSA-tietoja 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, kuvantamisen (pääasiassa mp-MRI) ilmaantuvuus uusiutuu.
|
ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Failure-free survival (FFS) 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epäonnistunut eloonjääminen (FFS) kerättiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärät kerättiin 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Laitevikojen määrä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana
|
Perioperatiivisten laitevikojen määrä laskettiin
|
ennen leikkausta, leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xue Wei, Doctor's, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSC202202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .